En sikkerhet og PK-studie av injiserbart risperidon-SABRE og DosePro-leveringssystemet hos pasienter med schizofreni

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
• Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse i henhold til DSM-IV-kriteriene de siste 6 månedene eller mer, avhengig av diagnosen.
• Går for tiden på antipsykotisk vedlikeholdsmedisin (dvs. pasienter behandlet med antipsykotisk medisin med stabile doser i de 4 ukene før screening og ingen psykoserelaterte doseendringer i de 8 ukene før screening).
• Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) ≥ 20 og ≤ 40.

• Kvinnelige pasienter med:

  • Ikke-fertil potensial (kirurgisk steril [hysterektomi]) eller postmenopausal ≥ 2 år -ELLER-
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i fertil alder som samtykker i å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon (hormonell prevensjon, abstinens, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller intrauterin enhet) fra screening til studiesluttbesøket.
• Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
• Ingen klinisk signifikante funn i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG).
• Ingen klinisk signifikante funn fra en måling av vitale tegn.
• Vær informert om studiens art og gi skriftlig samtykke før du starter en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Har kjent eller mistenkt karsinom.
• Har kjent tilstedeværelse eller historie med nyre- eller leversvikt.
• Har kjent historie, overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon (inkludert dystonier) på risperidon, paliperidon og/eller andre medikamenter med lignende aktivitet.
• Har en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet i henhold til DSM-IV-kriteriene i løpet av 6-månedersperioden rett før screening.
• Har en historie med epilepsi eller risiko for å få anfall.
• Er gravid, ammer eller vil sannsynligvis bli gravid under studien.
• Har tatt et antipsykotisk depotprodukt (inkludert undersøkelsesprodukter) innen 60 dager før screening.
• Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening.
• Ta en positiv alkoholalkotest ved screening eller innleggelse.
• Ha en positiv screeningtest for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Ta en positiv urin rusprøve (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider osv.) ved screening eller innleggelse.
• Overdreven bruk av koffeinholdige drikker over 500 mg koffein/dag (5 kopper kaffe).
• Er uvillige til å unngå bruk av alkohol eller alkoholholdige matvarer, medisiner eller drikkevarer, innen 48 timer før opptak til slutten av studiet.
• Overdreven røyking som bedømt av etterforskeren
• Donasjon av blod (> 500 ml) eller blodprodukter innen 2 måneder (56 dager) før innleggelse.
• Har brukt noen samtidige medisiner som har betydelig innvirkning på CYP2D6 (moderat og sterke induktorer/hemmere), inkludert men ikke begrenset til de som er skissert i vedlegg 1, innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før innleggelse. Medisiner som vurderes å ikke interagere med risperidon kan fortsettes etter etterforskerens skjønn og i samsvar med protokollkravene for nedtrapping og utvasking.
• Er uvillige til å avstå fra hard trening (som bedømt av etterforskeren) fra 48 timer før innleggelse til slutten av studiet.
• Er ikke i stand til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien.
• Er usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for polikliniske besøk eller usannsynlighet for å fullføre den kliniske studien).
• Har tidligere vært registrert i denne kliniske studien.
• Er ikke i stand til å tolerere den orale risperidonutfordringen på screeningdag -3.
• Er ikke i stand til å stabilisere seg på nedtrapping av antipsykotisk medisin i screeningsperioden.

Merk at "Opptak" i kriteriene ovenfor refererer til opptak og kvalifisering som skjer på dag -4 for kull 1 og dag -6 for kull 2 ​​og 3.