Исследование безопасности и фармакокинетики инъекционного рисперидона-SABER и системы доставки DosePro у пациентов с шизофренией

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
• Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства в соответствии с критериями DSM-IV в течение последних 6 месяцев или более, в зависимости от диагноза.
• В настоящее время на поддерживающем антипсихотическом лечении (т. е. пациенты, получавшие антипсихотические препараты со стабильными дозами в течение 4 недель до скрининга и без изменения дозы, связанной с психозом, в течение 8 недель до скрининга).
• Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2) ≥ 20 и ≤ 40.

• Пациенты женского пола с:

  • Недетородный потенциал (хирургическая стерильность [гистерэктомия]) или постменопаузальный период ≥ 2 лет -ИЛИ-
  • Небеременные, некормящие женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью (гормональная контрацепция, воздержание, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или внутриматочная спираль) с момента скрининга до визита в конце исследования.
• Нет клинически значимых аномальных лабораторных показателей.
• Клинически значимых изменений на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях нет.
• Нет клинически значимых результатов измерения основных показателей жизнедеятельности.
• Будьте проинформированы о характере исследования и дайте письменное согласие до начала любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Наличие или подозрение на рак.
• Известное наличие или наличие в анамнезе почечной или печеночной недостаточности.
• Наличие в анамнезе гиперчувствительности или идиосинкразической реакции (включая дистонию) на рисперидон, палиперидон и/или любое другое лекарственное вещество с аналогичной активностью.
• Иметь в анамнезе алкогольную или наркотическую зависимость в соответствии с критериями DSM-IV в течение 6-месячного периода непосредственно перед скринингом.
• Наличие в анамнезе эпилепсии или риск возникновения судорог.
• Вы беременны, кормите грудью или можете забеременеть во время исследования.
• Принимали депо-антипсихотики (включая исследуемые препараты) в течение 60 дней до скрининга.
• Участвовал в другом клиническом исследовании или получил исследуемый продукт в течение 30 дней до скрининга.
• Иметь положительный тест на содержание алкоголя в алкотестере на скрининге или при поступлении.
• Иметь положительный скрининговый тест на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Иметь положительный результат анализа мочи на наркотики (кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины, каннабиноиды и т. д.) при скрининге или при поступлении.
• Чрезмерное употребление напитков, содержащих кофеин, превышающих 500 мг кофеина в день (5 чашек кофе).
• Не желают избегать употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов, лекарств или напитков в течение 48 часов до поступления до окончания обучения.
• Чрезмерное курение по оценке следователя
• Сдача крови (> 500 мл) или продуктов крови в течение 2 месяцев (56 дней) до госпитализации.
• Принимали какие-либо сопутствующие лекарства, значительно влияющие на CYP2D6 (умеренные и сильные индукторы/ингибиторы), включая, помимо прочего, те, которые указаны в Приложении 1, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до госпитализации. Лекарства, которые, как считается, не взаимодействуют с рисперидоном, могут быть продолжены по усмотрению исследователя и в соответствии с требованиями протокола по снижению дозы и вымыванию.
• Не желают воздерживаться от энергичных упражнений (по оценке следователя) за 48 часов до поступления до окончания исследования.
• Не в состоянии понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия клинического исследования.
• Маловероятно, что они будут соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для амбулаторных посещений или маловероятность завершения клинического исследования).
• Ранее были зарегистрированы в этом клиническом исследовании.
• Не переносят пероральную провокацию рисперидоном в день скрининга -3.
• Не удается стабилизироваться при постепенном снижении дозы антипсихотических препаратов в период скрининга.

Обратите внимание, что «Допуск» в приведенных выше критериях относится к Допуску и Квалификации, которые происходят в день -4 для когорты 1 и в день -6 для когорт 2 и 3.