Um estudo de segurança e farmacocinética da risperidona-SABER injetável e do sistema de administração DosePro em pacientes com esquizofrenia

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
• Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme de acordo com os critérios do DSM-IV nos últimos 6 meses ou mais, dependendo do diagnóstico.
• Atualmente em medicação antipsicótica de manutenção (ou seja, pacientes tratados com medicação antipsicótica com doses estáveis ​​nas 4 semanas anteriores à triagem e sem alterações de dose relacionadas à psicose nas 8 semanas anteriores à triagem).
• Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m2) ≥ 20 e ≤ 40.

• Pacientes do sexo feminino com:

  • Potencial não fértil (cirurgicamente estéril [histerectomia]) ou pós-menopausa ≥ 2 anos -OU-
  • Mulheres não grávidas e não lactantes com potencial para engravidar que concordam em usar formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade (contracepção hormonal, abstinência, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou dispositivo intrauterino) desde a triagem até a visita de final de estudo.
• Sem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
• Sem achados clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Nenhum achado clinicamente significativo de uma medição de sinais vitais.
• Ser informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento por escrito antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem carcinoma conhecido ou suspeito.
• Têm presença conhecida ou história de insuficiência renal ou hepática.
• Têm histórico conhecido, hipersensibilidade ou reação idiossincrática (incluindo distonias) à risperidona, paliperidona e/ou qualquer outro fármaco com atividade semelhante.
• Ter um histórico de dependência de álcool ou drogas de acordo com os critérios do DSM-IV durante o período de 6 meses imediatamente anterior à triagem.
• Tem histórico de epilepsia ou risco de convulsões.
• Estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• Ter tomado um produto de depósito antipsicótico (incluindo produtos sob investigação) nos 60 dias anteriores à triagem.
• Participou de outro ensaio clínico ou recebeu um produto experimental até 30 dias antes da triagem.
• Ter um teste de bafômetro de álcool positivo na triagem ou na admissão.
• Ter um teste de triagem positivo para o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Ter um teste positivo de drogas na urina (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos, canabinóides, etc.) na Triagem ou Admissão.
• Uso excessivo de bebidas contendo cafeína, excedendo 500 mg de cafeína/dia (5 xícaras de café).
• Não estão dispostos a evitar o uso de álcool ou alimentos, medicamentos ou bebidas que contenham álcool, dentro de 48 horas antes da admissão até o final do estudo.
• Fumo excessivo conforme julgado pelo Investigador
• Doação de sangue (> 500 mL) ou hemoderivados até 2 meses (56 dias) antes da internação.
• Ter usado qualquer medicamento concomitante que afete significativamente o CYP2D6 (indutores/inibidores moderados e fortes), incluindo, entre outros, os descritos no Apêndice 1, dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da admissão. Os medicamentos considerados como não interagindo com a risperidona podem ser continuados a critério do investigador e de acordo com os requisitos do protocolo para redução gradual e wash-out.
• Não estão dispostos a se abster de exercícios vigorosos (conforme julgado pelo Investigador) de 48 horas antes da admissão até o final do estudo.
• Não conseguem entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo clínico.
• É improvável que cumpram os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas ambulatoriais ou improbabilidade de concluir o estudo clínico).
• Ter sido previamente inscrito neste estudo clínico.
• São incapazes de tolerar o desafio oral com risperidona no Dia de Triagem -3.
• São incapazes de se estabilizar com a redução gradual da medicação antipsicótica durante o período de triagem.

Observe que "Admissão" nos critérios acima se refere à Admissão e Qualificação que ocorre no dia -4 para a Coorte 1 e no Dia -6 para as Coortes 2 e 3.