Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique de la rispéridone injectable-SABRE et du système d'administration DosePro chez des patients atteints de schizophrénie

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus.
• Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme selon les critères du DSM-IV au cours des 6 derniers mois ou plus, selon le diagnostic.
• Actuellement sous traitement antipsychotique d'entretien (c'est-à-dire les patients traités avec des médicaments antipsychotiques avec des doses stables dans les 4 semaines précédant le dépistage et aucun changement de dose lié à la psychose dans les 8 semaines précédant le dépistage).
• Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2) ≥ 20 et ≤ 40.

• Patientes avec :

  • Potentiel de non-procréation (chirurgicalement stérile [hystérectomie]) ou post-ménopausique ≥ 2 ans -OU-
  • Femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables (contraception hormonale, abstinence, diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou dispositif intra-utérin) du dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude.
• Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement significative.
• Aucun résultat cliniquement significatif dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
• Aucun résultat cliniquement significatif d'une mesure des signes vitaux.
• Être informé de la nature de l'étude et donner son consentement écrit avant de commencer toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Avoir un carcinome connu ou suspecté.
• Avoir une présence connue ou des antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique.
• Avoir des antécédents connus, une hypersensibilité ou une réaction idiosyncratique (y compris les dystonies) à la rispéridone, à la palipéridone et/ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire.
• Avoir des antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue selon les critères du DSM-IV au cours de la période de 6 mois précédant immédiatement le dépistage.
• Avoir des antécédents d'épilepsie ou risquer d'avoir des convulsions.
• Êtes enceinte, allaitez ou êtes susceptible de tomber enceinte pendant l'étude.
• Avoir pris un produit de dépôt antipsychotique (y compris les produits expérimentaux) dans les 60 jours précédant le dépistage.
• Participé à un autre essai clinique ou reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Avoir un alcootest positif lors du dépistage ou de l'admission.
• Avoir un test de dépistage positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Avoir un test de dépistage urinaire positif (cocaïne, amphétamines, barbituriques, opiacés, benzodiazépines, cannabinoïdes, etc.) lors du dépistage ou de l'admission.
• Consommation excessive de boissons contenant de la caféine dépassant 500 mg de caféine/jour (5 tasses de café).
• Ne sont pas disposés à éviter la consommation d'alcool ou d'aliments, de médicaments ou de boissons contenant de l'alcool, dans les 48 heures précédant l'admission jusqu'à la fin de l'étude.
• Tabagisme excessif tel que jugé par l'enquêteur
• Don de sang (> 500 ml) ou de produits sanguins dans les 2 mois (56 jours) précédant l'admission.
• Avoir utilisé des médicaments concomitants ayant un impact significatif sur le CYP2D6 (inducteurs / inhibiteurs modérés et puissants), y compris, mais sans s'y limiter, ceux décrits à l'annexe 1, dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'admission. Les médicaments jugés ne pas interagir avec la rispéridone peuvent être poursuivis à la discrétion de l'investigateur et conformément aux exigences du protocole pour la réduction progressive et le sevrage.
• Ne sont pas disposés à s'abstenir d'exercices vigoureux (selon le jugement de l'investigateur) à partir de 48 heures avant l'admission jusqu'à la fin de l'étude.
• Sont incapables de comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique.
• Sont peu susceptibles de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude (par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites ambulatoires ou impossibilité de terminer l'étude clinique).
• Avoir déjà été inscrit à cette étude clinique.
• Sont incapables de tolérer le défi oral à la rispéridone le jour de dépistage -3.
• Sont incapables de se stabiliser avec une réduction progressive des médicaments antipsychotiques pendant la période de dépistage.

Notez que "l'admission" dans les critères ci-dessus fait référence à l'admission et à la qualification qui ont lieu le jour -4 pour la cohorte 1 et le jour -6 pour les cohortes 2 et 3.