Turvallisuus- ja PK-tutkimus injektoitavasta risperidoni-SABER:sta ja DosePro-annostelujärjestelmästä skitsofreniapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat.
• Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofreniformisen häiriön diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaisesti viimeisten 6 kuukauden aikana tai enemmän, riippuen diagnoosista.
• Tällä hetkellä psykoosilääkitys ylläpitohoidossa (eli potilaat, joita on hoidettu antipsykoottisilla lääkkeillä vakailla annoksilla seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana eikä psykoosiin liittyviä annosmuutoksia 8 viikkoa ennen seulontaa).
• Painoindeksi (BMI) (kg/m2) ≥ 20 ja ≤ 40.

• Naispotilaat, joilla on:

  • Ei-hedelmöitysikä (kirurgisesti steriili [kohdunpoisto]) tai postmenopausaalinen ≥ 2 vuotta -TAI-
  • Ei-raskaana olevat, ei-imettävät hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja (hormonaalista ehkäisyä, raittiutta, palleaa spermisidillä, kondomia spermisidillä tai kohdunsisäistä laitetta) seulonnasta tutkimuksen päättymiskäyntiin saakka.
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
• Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
• Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksesta.
• Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on tiedossa tai epäilty syöpä.
• Sinulla on tiedossa tai aiemmin ollut munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
• Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita tai idiosynkraattisia reaktioita (mukaan lukien dystoniat) risperidonille, paliperidonille ja/tai mille tahansa muulle lääkeaineelle, jolla on samanlainen vaikutus.
• Sinulla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus DSM-IV-kriteerien mukaisesti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Sinulla on ollut epilepsia tai riski saada kohtauksia.
• olet raskaana, imetät tai olet todennäköisesti raskaana tutkimuksen aikana.
• olet ottanut antipsykoottista depot-valmistetta (mukaan lukien tutkimustuotteet) 60 päivän aikana ennen seulontaa.
• Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Tee positiivinen alkoholialkoholitesti seulonnassa tai sisäänpääsyssä.
• Sinulla on positiivinen seulontatesti hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
• Sinulla on positiivinen virtsan huumetesti (kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit jne.) seulonnassa tai sisäänpääsyssä.
• Kofeiinia sisältävien juomien liiallinen käyttö yli 500 mg kofeiinia/vrk (5 kuppia kahvia).
• Eivät ole halukkaita välttämään alkoholin tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai juomien käyttöä 48 tunnin sisällä ennen pääsyä opintojen loppuun asti.
• Liiallinen tupakointi tutkijan arvioiden mukaan
• Veren (> 500 ml) tai verituotteiden luovutus 2 kuukauden (56 päivän) sisällä ennen sisäänpääsyä.
• olet käyttänyt samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat merkittävästi CYP2D6:een (kohtalaiset ja voimakkaat indusoijat/inhibiittorit), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, liitteessä 1 kuvatut lääkkeet 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen pääsyä. Lääkkeitä, joilla ei arvioida olevan yhteisvaikutuksia risperidonin kanssa, voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan ja kapenevaa ja huuhtoutumista koskevien protokollavaatimusten mukaisesti.
• Eivät ole halukkaita pidättymään voimakkaasta harjoittelusta (tutkijan arvioiden mukaan) 48 tuntia ennen pääsyä opintojen loppuun asti.
• Eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
• Eivät todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata avohoitokäynneille tai kliinisen tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys).
• Ovat aiemmin olleet mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.
• Eivät kestä oraalista risperidonihaastetta seulontapäivänä -3.
• Eivät pysty stabiloitumaan antipsykoottisten lääkkeiden pienentyessä seulontajakson aikana.

Huomaa, että "pääsy" edellä olevissa kriteereissä tarkoittaa pääsyä ja pätevyyttä, joka tapahtuu päivänä -4 kohortissa 1 ja päivänä -6 kohortissa 2 ja 3.