Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki risperidonu-SABRE do wstrzykiwań i systemu dostarczania DosePro u pacjentów ze schizofrenią

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
• Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej, w zależności od rozpoznania.
• Obecnie w leczeniu podtrzymującym leki przeciwpsychotyczne (tj. pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi w stałych dawkach w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i bez zmian dawkowania związanych z psychozą w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2) ≥ 20 i ≤ 40.

• Pacjentki z:

  • Niezdolność do zajścia w ciążę (sterylna chirurgicznie [histerektomia]) lub po menopauzie ≥ 2 lata -LUB-
  • Nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych form antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, abstynencja, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna) od badania przesiewowego do wizyty kończącej badanie.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
• Brak klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
• Brak klinicznie istotnych wyników pomiaru parametrów życiowych.
• Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznano lub podejrzewano raka.
• Stwierdzono obecność lub historię niewydolności nerek lub wątroby.
• Znana historia, nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna (w tym dystonia) na rysperydon, paliperydon i (lub) jakąkolwiek inną substancję leczniczą o podobnym działaniu.
• Mieć historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-IV w okresie 6 miesięcy bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.
• Mieć historię epilepsji lub ryzyko wystąpienia drgawek.
• Są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
• Przyjąć lek przeciwpsychotyczny typu depot (w tym produkty badane) w ciągu 60 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Uzyskaj pozytywny wynik testu alkomatem podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu.
• Mieć pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (kokaina, amfetamina, barbiturany, opiaty, benzodiazepiny, kannabinoidy itp.) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
• Nadmierne spożywanie napojów zawierających kofeinę przekraczających 500 mg kofeiny dziennie (5 filiżanek kawy).
• Nie chcą unikać spożywania alkoholu lub żywności zawierającej alkohol, leków lub napojów w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do zakończenia badania.
• Nadmierne palenie według oceny badacza
• Oddanie krwi (> 500 ml) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy (56 dni) przed przyjęciem.
• Stosować jednocześnie leki znacząco wpływające na CYP2D6 (umiarkowane i silne induktory/inhibitory), w tym między innymi te wymienione w Załączniku 1, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed przyjęciem. Leki uznane za niewchodzące w interakcje z rysperydonem mogą być kontynuowane według uznania badacza i zgodnie z wymogami protokołu dotyczącymi zmniejszania dawki i wypłukiwania.
• Nie chcą powstrzymać się od intensywnych ćwiczeń (zgodnie z oceną Badacza) od 48 godzin przed przyjęciem do zakończenia badania.
• Nie są w stanie zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego.
• Jest mało prawdopodobne, że spełnią wymagania protokołu, instrukcje i ograniczenia związane z badaniem (np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty ambulatoryjne lub nieprawdopodobne ukończenie badania klinicznego).
• Byli wcześniej włączeni do tego badania klinicznego.
• Nie są w stanie tolerować prowokacji doustnym rysperydonem w dniu -3 badania przesiewowego.
• Nie są w stanie ustabilizować się przy zmniejszaniu dawki leków przeciwpsychotycznych w okresie badania przesiewowego.

Należy zauważyć, że „Przyjęcie” w powyższych kryteriach odnosi się do przyjęcia i kwalifikacji, które mają miejsce w dniu -4 dla Kohorty 1 i Dnia -6 dla Kohorty 2 i 3.