Eine Sicherheits- und PK-Studie von injizierbarem Risperidon-SABER und dem DosePro-Verabreichungssystem bei Patienten mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
• Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung gemäß DSM-IV-Kriterien in den letzten 6 Monaten oder länger, abhängig von der Diagnose.
• Derzeit mit Antipsychotika behandelt (d. h. Patienten, die in den 4 Wochen vor dem Screening mit Antipsychotika mit stabilen Dosen und ohne psychosebedingte Dosisänderungen in den 8 Wochen vor dem Screening behandelt wurden).
• Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) ≥ 20 und ≤ 40.

• Patientinnen mit:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial (chirurgisch steril [Hysterektomie]) oder postmenopausal ≥ 2 Jahre -ODER-
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung (hormonelle Empfängnisverhütung, Abstinenz, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Intrauterinpessar) vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie zu verwenden.
• Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
• Keine klinisch signifikanten Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Keine klinisch signifikanten Befunde aus einer Vitalzeichenmessung.
• Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

• Bekanntes oder vermutetes Karzinom haben.
• Bekanntes Vorliegen oder Vorliegen einer Nieren- oder Leberinsuffizienz.
• Vorgeschichte, Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion (einschließlich Dystonien) auf Risperidon, Paliperidon und/oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Aktivität.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gemäß den DSM-IV-Kriterien während des 6-Monats-Zeitraums unmittelbar vor dem Screening.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie oder das Risiko, Anfälle zu haben.
• Schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden.
• Innerhalb der 60 Tage vor dem Screening ein antipsychotisches Depotprodukt (einschließlich Prüfpräparate) eingenommen haben.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Haben Sie einen positiven Alkohol-Alkoholtest beim Screening oder bei der Aufnahme.
• Haben Sie einen positiven Screening-Test für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immunschwächevirus (HIV).
• Haben Sie einen positiven Urin-Drogentest (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine, Cannabinoide usw.) beim Screening oder bei der Aufnahme.
• Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken über 500 mg Koffein/Tag (5 Tassen Kaffee).
• Sie sind nicht bereit, den Konsum von Alkohol oder alkoholhaltigen Lebensmitteln, Medikamenten oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Zulassung bis zum Studienende zu vermeiden.
• Übermäßiges Rauchen, wie vom Ermittler beurteilt
• Spende von Blut (> 500 ml) oder Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten (56 Tagen) vor der Aufnahme.
• Haben Sie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme Begleitmedikationen verwendet, die CYP2D6 signifikant beeinflussen (mäßige und starke Induktoren / Inhibitoren), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die in Anhang 1 beschriebenen. Medikamente, die als nicht mit Risperidon interagierend beurteilt werden, können nach Ermessen des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit den Protokollanforderungen für Tapering und Wash-out fortgesetzt werden.
• Sind nicht bereit, von 48 Stunden vor der Aufnahme bis zum Ende der Studie auf kräftige Übungen (wie vom Ermittler beurteilt) zu verzichten.
• nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der klinischen Studie zu verstehen.
• Es ist unwahrscheinlich, dass sie die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einhalten (z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu ambulanten Besuchen zurückzukehren oder Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen).
• bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen haben.
• nicht in der Lage sind, die orale Risperidon-Challenge am Screening-Tag -3 zu tolerieren.
• nicht in der Lage sind, sich während des Screening-Zeitraums auf die Verringerung der antipsychotischen Medikation zu stabilisieren.

Beachten Sie, dass sich „Zulassung“ in den obigen Kriterien auf die Zulassung und Qualifikation bezieht, die am Tag -4 für Kohorte 1 und Tag -6 für die Kohorten 2 und 3 erfolgt.