光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 後の視力維持と痛みの軽減のためのアイシールドの使用 (Nexis-CS0032)
2021年11月24日 更新者：Edward E. Manche、Stanford University
この研究の目的は、角膜上の調査中の薄いシールドが、光屈折矯正角膜切除術 (PRK) 後の痛みを安全かつ効果的に軽減または排除できるかどうかを判断することです。
薄いシールドはシリコン製です。 角膜シールドを作るために使用される材料はすべて、医療機器、コンタクトレンズ、および/または角膜シールドで使用された歴史があり、目に安全に使用されています.
調査の概要
詳細な説明
上記を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準。
- 健康な眼を持つ18歳以上の被験者。
- -0.50 ジオプトリーから -11.00 ジオプトリーまでの近視で、最大 3.50 ジオプトリーの乱視を伴う場合と伴わない場合があります。
除外基準。
- 18歳未満の対象。
- 角膜が極端に薄い患者。
- 円錐角膜の局所的証拠のある患者。
- 失明性眼障害のある患者。
- 自己免疫疾患の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- PRKに関連するもの以外の前眼部異常
- まぶたに関連する異常
- コントロールされていない眼瞼炎またはドライアイ
- 網膜の以前のレーザー治療
- -PRKまたはLASIKを除く、研究前の3か月以内に行われた眼科手術
- 緑内障の診断
- 活動性糖尿病網膜症
- -研究前6か月以内の臨床的に重大な炎症または感染
- -制御されていない全身性疾患（例：糖尿病、高血圧など） 治験責任医師の意見
- -過去30暦日以内の治験薬を含む研究への参加、または治験物質を用いた研究への継続的な参加
- 局所麻酔薬、抗生物質、ステロイド、または手術前後に使用される可能性のあるその他の医薬品に対する不耐性または過敏症 コンタクトレンズまたは調査資料の構成要素に対する具体的に知られている不耐性または過敏症
- 医学的状態、重篤な併発疾患、または酌量すべき事情により、処方されたすべてのフォローアップを含め、研究コンプライアンスが大幅に低下する
- -治験責任医師の意見では、患者の安全を脅かす状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アイシールド
参加者は、PRK手術中にアイシールドを受け取ります
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薄いシールドはシリコン製です。
角膜シールドを作るために使用される材料はすべて、医療機器、コンタクトレンズ、および/または角膜シールドで使用された歴史があり、目に安全に使用されています.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疼痛スコアが4以上の参加者の数。スコア範囲: 0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
時間枠：30日目
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未矯正視力の平均変化
時間枠：六ヶ月
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LogMAR 未矯正視力。
ゼロに近い値は視力の改善を示します
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月31日
研究の完了 (実際)
2013年10月31日
試験登録日
最初に提出
2012年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。