Po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK) Zastosowanie osłony na oczy w celu utrzymania wzroku i łagodzenia bólu (Nexis-CS0032)
24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Edward E. Manche, Stanford University
Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalna cienka tarcza na rogówce może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć lub wyeliminować ból po fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK).
Cienka osłona wykonana jest z silikonu. Wszystkie materiały użyte do wykonania osłony rogówki mają historię stosowania w urządzeniach medycznych, soczewkach kontaktowych i/lub osłonach rogówki i były bezpiecznie stosowane w oku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Patrz wyżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia.
- Osoby w wieku 18 lat i starsze ze zdrowymi oczami.
- Krótkowzroczność od -0,50 dioptrii do -11,00 dioptrii z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu do 3,50 dioptrii.
Kryteria wyłączenia.
- Osoby poniżej 18.
- Pacjenci ze zbyt cienką rogówką.
- Pacjenci z topograficznymi objawami stożka rogówki.
- Pacjenci z ektaktycznymi zaburzeniami wzroku.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Wszelkie inne nieprawidłowości przedniego odcinka, inne niż związane z PRK
- Wszelkie nieprawidłowości związane z powiekami
- Niekontrolowane zapalenie powiek lub suchość oka
- Wcześniejsze laserowe leczenie siatkówki
- Każda operacja okulistyczna przeprowadzona w ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem, z wyłączeniem PRK lub LASIK
- Rozpoznanie jaskry
- Aktywna retinopatia cukrzycowa
- Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja w ciągu sześciu (6) miesięcy przed badaniem
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, nadciśnienie itp.) w opinii Badacza
- Udział w jakimkolwiek badaniu z udziałem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni kalendarzowych lub trwający udział w badaniu z materiałem badawczym
- Nietolerancja lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, antybiotyki, steroidy lub inne środki farmaceutyczne, które mogą być stosowane przed i po zabiegu chirurgicznym Specyficzna nietolerancja lub nadwrażliwość na soczewki kontaktowe lub jakikolwiek składnik materiału badawczego
- Stan chorobowy, poważna współistniejąca choroba lub okoliczność łagodząca, które znacznie zmniejszyłyby zgodność badania, w tym wszystkie zalecane badania kontrolne
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osłona oczu
Uczestnicy otrzymują osłonę oczu podczas operacji PRK
|
Cienka osłona wykonana jest z silikonu.
Wszystkie materiały użyte do wykonania osłony rogówki mają historię stosowania w urządzeniach medycznych, soczewkach kontaktowych i/lub osłonach rogówki i były bezpiecznie stosowane w oku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z oceną bólu wynoszącą cztery lub więcej. Zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik odpowiada większemu bólowi.
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Nieskorygowana ostrość wzroku LogMAR.
Wartości bliższe zeru wskazują na poprawę widzenia
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22760
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .