Utilisation d'un écran oculaire pour maintenir la vision et atténuer la douleur après la kératectomie photoréfractive (PRK) (Nexis-CS0032)
24 novembre 2021 mis à jour par: Edward E. Manche, Stanford University
Le but de cette recherche est de déterminer si un mince bouclier expérimental sur la cornée peut réduire ou éliminer en toute sécurité et efficacement la douleur après une kératectomie post-photoréfractive (PRK).
Le bouclier fin est en silicone. Les matériaux utilisés pour fabriquer le bouclier cornéen ont tous été utilisés dans des dispositifs médicaux, des lentilles de contact et/ou des boucliers cornéens et ont été utilisés en toute sécurité dans l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir au dessus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration.
- Sujets âgés de 18 ans et plus avec des yeux sains.
- Myopie entre -0,50 dioptries et -11,00 dioptries avec ou sans astigmatisme jusqu'à 3,50 dioptries.
Critère d'exclusion.
- Sujets de moins de 18 ans.
- Patients avec des cornées excessivement fines.
- Patients présentant des signes topographiques de kératocône.
- Patients souffrant de troubles oculaires ectaciques.
- Patients atteints de maladies auto-immunes.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Toute autre anomalie du segment antérieur autre que celle associée à la PRK
- Toute anomalie associée aux paupières
- Blépharite incontrôlée ou sécheresse oculaire
- Traitement préalable au laser de la rétine
- Toute chirurgie ophtalmique effectuée dans les trois (3) mois précédant l'étude, à l'exclusion de la PRK ou du LASIK
- Diagnostic du glaucome
- Rétinopathie diabétique active
- Inflammation ou infection cliniquement significative dans les six (6) mois précédant l'étude
- Maladie systémique non contrôlée (par exemple, diabète, hypertension, etc.) de l'avis de l'investigateur
- Participation à toute étude impliquant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours civils, ou participation continue à une étude avec un matériel expérimental
- Intolérance ou hypersensibilité aux anesthésiques topiques, aux antibiotiques, aux stéroïdes ou à tout autre produit pharmaceutique pouvant être utilisé avant et après la chirurgie Intolérance ou hypersensibilité spécifiquement connue aux lentilles de contact ou à tout composant du matériel d'investigation
- Une condition médicale, une maladie concomitante grave ou une circonstance atténuante qui réduirait considérablement la conformité à l'étude, y compris tout le suivi prescrit
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lunettes de protection
Les participants reçoivent un écran oculaire pendant la chirurgie PRK
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Le bouclier fin est en silicone.
Les matériaux utilisés pour fabriquer le bouclier cornéen ont tous été utilisés dans des dispositifs médicaux, des lentilles de contact et/ou des boucliers cornéens et ont été utilisés en toute sécurité dans l'œil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec un score de douleur de quatre ou plus. Plage de score : 0-10, un score plus élevé correspond à plus de douleur.
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'acuité visuelle non corrigée
Délai: Six mois
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LogMAR acuité visuelle non corrigée.
Des valeurs plus proches de zéro indiquent une vision améliorée
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2012
Première publication (Estimation)
7 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22760
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