Post cheratectomia fotorefrattiva (PRK) Uso di una protezione per gli occhi per mantenere la vista e mitigare il dolore (Nexis-CS0032)
24 novembre 2021 aggiornato da: Edward E. Manche, Stanford University
Lo scopo di questa ricerca è determinare se uno scudo sottile sperimentale sopra la cornea può ridurre o eliminare in modo sicuro ed efficace il dolore dopo cheratectomia post fotorefrattiva (PRK).
Lo scudo sottile è realizzato in silicone. I materiali utilizzati per realizzare lo scudo corneale hanno tutti una storia di utilizzo in dispositivi medici, lenti a contatto e/o schermi corneali e sono stati utilizzati in sicurezza negli occhi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi sopra
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione.
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con occhi sani.
- Miopia tra -0,50 diottrie e -11,00 diottrie con o senza astigmatismo fino a 3,50 diottrie.
Criteri di esclusione.
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti con cornee eccessivamente sottili.
- Pazienti con evidenza topografica di cheratocono.
- Pazienti con disturbi oculari ectattici.
- Pazienti con malattie autoimmuni.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi altra anomalia del segmento anteriore diversa da quella associata alla PRK
- Eventuali anomalie associate alle palpebre
- Blefarite incontrollata o secchezza oculare
- Precedente trattamento laser della retina
- Qualsiasi intervento chirurgico oftalmico eseguito entro tre (3) mesi prima dello studio, esclusi PRK o LASIK
- Diagnosi di glaucoma
- Retinopatia diabetica attiva
- Infiammazione o infezione clinicamente significativa entro sei (6) mesi prima dello studio
- Malattia sistemica incontrollata (ad es. Diabete, ipertensione, ecc.) secondo l'opinione dello sperimentatore
- Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni di calendario o partecipazione in corso a uno studio con materiale sperimentale
- Intolleranza o ipersensibilità ad anestetici topici, antibiotici, steroidi o qualsiasi altro farmaco che possa essere utilizzato prima e dopo l'intervento chirurgico Intolleranza o ipersensibilità specificamente nota alle lenti a contatto o a qualsiasi componente del materiale investigativo
- Una condizione medica, una grave malattia concomitante o una circostanza attenuante che ridurrebbe significativamente la compliance allo studio, inclusi tutti i follow-up prescritti
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Schermo per gli occhi
I partecipanti ricevono una protezione per gli occhi durante l'intervento chirurgico PRK
|
Lo scudo sottile è realizzato in silicone.
I materiali utilizzati per realizzare lo scudo corneale hanno tutti una storia di utilizzo in dispositivi medici, lenti a contatto e/o schermi corneali e sono stati utilizzati in sicurezza negli occhi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con punteggio del dolore pari o superiore a quattro. Intervallo di punteggio: 0-10, il punteggio più alto corrisponde a più dolore.
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dell'acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: Sei mesi
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LogMAR acuità visiva non corretta.
I valori più vicini allo zero indicano una visione migliorata
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22760
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