Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

После фоторефрактивной кератэктомии (ФРК) Использование повязки для глаз для сохранения зрения и уменьшения боли (Nexis-CS0032)

24 ноября 2021 г. обновлено: Edward E. Manche, Stanford University

Целью данного исследования является определение того, может ли исследуемый тонкий экран над роговицей безопасно и эффективно уменьшить или устранить боль после постфоторефрактивной кератэктомии (ФРК).

Тонкий экран выполнен из силикона. Все материалы, используемые для изготовления роговичного щитка, имеют историю использования в медицинских устройствах, контактных линзах и/или роговичных щитках и безопасно используются в глазах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения.

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше со здоровыми глазами.
  • Близорукость от -0,50 дптр до -11,00 дптр с астигматизмом до 3,50 дптр или без него.

Критерий исключения.

  • Субъекты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты с чрезмерно тонкой роговицей.
  • Пациенты с топографическими признаками кератоконуса.
  • Пациенты с эктактическими заболеваниями глаз.
  • Больные с аутоиммунными заболеваниями.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Любая другая аномалия переднего сегмента, кроме связанной с ФРК
  • Любые аномалии, связанные с веками
  • Неконтролируемый блефарит или сухость глаз
  • Предшествующее лазерное лечение сетчатки
  • Любая офтальмологическая операция, проведенная в течение трех (3) месяцев до исследования, за исключением ФРК или LASIK.
  • Диагностика глаукомы
  • Активная диабетическая ретинопатия
  • Клинически значимое воспаление или инфекция в течение шести (6) месяцев до исследования
  • Неконтролируемое системное заболевание (например, диабет, гипертония и т. д.) по мнению исследователя.
  • Участие в любом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних 30 календарных дней или продолжающееся участие в исследовании с исследуемым материалом
  • Непереносимость или повышенная чувствительность к местным анестетикам, антибиотикам, стероидам или любым другим фармацевтическим препаратам, которые могут использоваться до и после операции. Специфически известная непереносимость или повышенная чувствительность к контактным линзам или любому компоненту исследуемого материала.
  • Медицинское состояние, серьезное сопутствующее заболевание или смягчающие обстоятельства, которые могут значительно снизить приверженность исследованию, включая все предписанные последующие наблюдения.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Щиток для глаз
Участники получают защитные очки во время операции ФРК
Устройство: Щит для глаз
Тонкий экран выполнен из силикона. Все материалы, используемые для изготовления роговичного щитка, имеют историю использования в медицинских устройствах, контактных линзах и/или роговичных щитках и безопасно используются в глазах.
Другие имена:
  • Роговичный щиток Nexis Vision

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с оценкой боли четыре или выше. Диапазон баллов: 0-10, более высокий балл соответствует большей боли.
Временное ограничение: День 30
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение нескорректированной остроты зрения
Временное ограничение: Шесть месяцев
LogMAR некорригированная острота зрения. Значения ближе к нулю указывают на улучшение зрения.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22760

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Щит для глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться