시력 유지 및 통증 완화를 위한 시력 보호대 사용 (Nexis-CS0032)
2021년 11월 24일 업데이트: Edward E. Manche, Stanford University
이 연구의 목적은 각막 위의 조사용 얇은 보호막이 PRK(광굴절 수술 후 각막절제술) 후 통증을 안전하고 효과적으로 감소 또는 제거할 수 있는지 확인하는 것입니다.
얇은 실드는 실리콘으로 만들어졌습니다. 각막 보호막을 만드는 데 사용되는 재료는 모두 의료 기기, 콘택트 렌즈 및/또는 각막 보호막에 사용된 이력이 있으며 눈에 안전하게 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
위 참조
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준.
- 건강한 눈을 가진 18세 이상의 피험자.
- 최대 3.50디옵터의 난시가 있거나 없는 -0.50디옵터에서 -11.00디옵터 사이의 근시.
제외 기준.
- 18세 미만의 피험자.
- 각막이 지나치게 얇은 환자.
- 원추각막의 지형학적 증거가 있는 환자.
- ectactic 눈 장애가있는 환자.
- 자가면역질환 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- PRK와 관련된 것 이외의 다른 전안부 이상
- 눈꺼풀과 관련된 모든 이상
- 조절되지 않는 안검염 또는 안구 건조증
- 망막의 사전 레이저 치료
- PRK 또는 LASIK을 제외하고 연구 전 3개월 이내에 수행된 모든 안과 수술
- 녹내장의 진단
- 활동성 당뇨망막병증
- 연구 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 염증 또는 감염
- 조사자의 의견에 따라 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압 등)
- 지난 30일 이내에 연구 약물과 관련된 모든 연구에 참여했거나 연구 물질이 포함된 연구에 지속적으로 참여
- 수술 전후에 사용할 수 있는 국소 마취제, 항생제, 스테로이드 또는 기타 의약품에 대한 불내성 또는 과민성 콘택트 렌즈 또는 조사 자료의 구성 요소에 대해 특히 알려진 불내성 또는 과민성
- 모든 규정된 후속 조치를 포함하여 연구 순응도를 크게 감소시키는 의학적 상태, 심각한 동시 질병 또는 참작할 수 있는 상황
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이 실드
참가자는 PRK 수술 중 안구 보호대를 받습니다.
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얇은 실드는 실리콘으로 만들어졌습니다.
각막 보호막을 만드는 데 사용되는 재료는 모두 의료 기기, 콘택트 렌즈 및/또는 각막 보호막에 사용된 이력이 있으며 눈에 안전하게 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 점수가 4 이상인 참여자 수. 점수 범위: 0-10, 점수가 높을수록 더 많은 고통에 해당합니다.
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나안 시력의 평균 변화
기간: 6개월
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LogMAR 교정되지 않은 시력.
0에 가까운 값은 향상된 시력을 나타냅니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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