Verwendung eines Augenschutzes nach der photorefraktiven Keratektomie (PRK) zur Aufrechterhaltung des Sehvermögens und zur Linderung von Schmerzen (Nexis-CS0032)
24. November 2021 aktualisiert von: Edward E. Manche, Stanford University
Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob ein dünner Prüfschild über der Hornhaut Schmerzen nach einer postphotorefraktiven Keratektomie (PRK) sicher und effektiv reduzieren oder beseitigen kann.
Das dünne Schild besteht aus Silikon. Die Materialien, die zur Herstellung des Hornhautschilds verwendet werden, haben alle eine Geschichte der Verwendung in medizinischen Geräten, Kontaktlinsen und/oder Hornhautschilden und wurden sicher im Auge verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe oben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien.
- Probanden ab 18 Jahren mit gesunden Augen.
- Kurzsichtigkeit zwischen -0,50 Dioptrien und -11,00 Dioptrien mit oder ohne Hornhautverkrümmung bis 3,50 Dioptrien.
Ausschlusskriterien.
- Probanden unter 18 Jahren.
- Patienten mit zu dünner Hornhaut.
- Patienten mit topographischem Nachweis von Keratokonus.
- Patienten mit ektaktischen Augenerkrankungen.
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Jede andere Anomalie des vorderen Segments, die nicht mit PRK assoziiert ist
- Alle Anomalien im Zusammenhang mit den Augenlidern
- Unkontrollierte Blepharitis oder trockenes Auge
- Vorherige Laserbehandlung der Netzhaut
- Alle Augenoperationen, die innerhalb von drei (3) Monaten vor der Studie durchgeführt wurden, ausgenommen PRK oder LASIK
- Diagnose Glaukom
- Aktive diabetische Retinopathie
- Klinisch signifikante Entzündung oder Infektion innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Studie
- Unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Diabetes, Bluthochdruck usw.) nach Meinung des Prüfarztes
- Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Kalendertage oder laufende Teilnahme an einer Studie mit Prüfmaterial
- Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber topischen Anästhetika, Antibiotika, Steroiden oder anderen Arzneimitteln, die vor und nach der Operation verwendet werden können. Speziell bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Kontaktlinsen oder einem Bestandteil des Untersuchungsmaterials
- Ein medizinischer Zustand, eine schwere Begleiterkrankung oder ein mildernder Umstand, der die Einhaltung der Studie erheblich verringern würde, einschließlich aller vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Augenschutz
Die Teilnehmer erhalten während der PRK-Operation einen Augenschutz
|
Das dünne Schild besteht aus Silikon.
Die Materialien, die zur Herstellung des Hornhautschilds verwendet werden, haben alle eine Geschichte der Verwendung in medizinischen Geräten, Kontaktlinsen und/oder Hornhautschilden und wurden sicher im Auge verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Schmerzwert von vier oder mehr. Punktebereich: 0–10, höhere Punktzahl entspricht mehr Schmerz.
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der unkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Sechs Monate
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LogMAR unkorrigierte Sehschärfe.
Werte, die näher bei Null liegen, zeigen eine verbesserte Sehkraft an
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22760
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