Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Photorefractive Keratectomy (PRK) Bruk av et øyeskjold for å opprettholde synet og lindre smerte (Nexis-CS0032)

24. november 2021 oppdatert av: Edward E. Manche, Stanford University

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om et tynt skjold over hornhinnen trygt og effektivt kan redusere eller eliminere smerte etter Post Photorefractive Keratectomy (PRK).

Det tynne skjoldet er laget av silikon. Materialene som brukes til å lage hornhinneskjoldet har alle en historie med bruk i medisinsk utstyr, kontaktlinser og/eller hornhinneskjold og har blitt brukt trygt i øyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier.

  • Personer 18 år og eldre med friske øyne.
  • Nærsynthet mellom -0,50 dioptrier og -11,00 dioptrier med eller uten astigmatisme på opptil 3,50 dioptrier.

Eksklusjonskriterier.

  • Emner under 18 år.
  • Pasienter med for tynne hornhinner.
  • Pasienter med topografiske tegn på keratokonus.
  • Pasienter med ektaktiske øyesykdommer.
  • Pasienter med autoimmune sykdommer.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Enhver annen abnormitet i fremre segment enn det som er forbundet med PRK
  • Eventuelle abnormiteter knyttet til øyelokkene
  • Ukontrollert blefaritt eller tørre øyne
  • Tidligere laserbehandling av netthinnen
  • Enhver oftalmisk kirurgi utført innen tre (3) måneder før studien unntatt PRK eller LASIK
  • Diagnose av glaukom
  • Aktiv diabetisk retinopati
  • Klinisk signifikant betennelse eller infeksjon innen seks (6) måneder før studien
  • Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon osv.) etter etterforskerens mening
  • Deltakelse i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 kalenderdagene, eller pågående deltakelse i en undersøkelse med undersøkelsesmateriale
  • Intoleranse eller overfølsomhet overfor aktuelle anestetika, antibiotika, steroider eller andre legemidler som kan brukes før og etter kirurgi. Spesielt kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor kontaktlinser eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesmaterialet
  • En medisinsk tilstand, alvorlig samtidig sykdom eller formildende omstendighet som betydelig vil redusere studieoverholdelse, inkludert all foreskrevet oppfølging
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil sette pasientens sikkerhet i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øyeskjold
Deltakerne får øyeskjold under PRK-operasjon
Enhet: Øyeskjold
Det tynne skjoldet er laget av silikon. Materialene som brukes til å lage hornhinneskjoldet har alle en historie med bruk i medisinsk utstyr, kontaktlinser og/eller hornhinneskjold og har blitt brukt trygt i øyet.
Andre navn:
  • Nexis Vision hornhinneskjold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med smertescore på fire eller høyere. Poengområde: 0-10, høyere poengsum tilsvarer mer smerte.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Seks måneder
LogMAR ukorrigert synsskarphet. Verdier nærmere null indikerer forbedret syn
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22760

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Øyeskjold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere