Uso pós-ceratectomia fotorrefrativa (PRK) de uma proteção ocular para manter a visão e aliviar a dor (Nexis-CS0032)
24 de novembro de 2021 atualizado por: Edward E. Manche, Stanford University
O objetivo desta pesquisa é determinar se um escudo fino investigativo sobre a córnea pode reduzir ou eliminar com segurança e eficácia a dor após ceratectomia pós-fotorrefrativa (PRK).
O escudo fino é feito de silicone. Todos os materiais usados para fabricar o protetor de córnea têm um histórico de uso em dispositivos médicos, lentes de contato e/ou protetores de córnea e têm sido usados com segurança no olho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Veja acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão.
- Indivíduos com 18 anos ou mais com olhos saudáveis.
- Miopia entre -0,50 dioptrias e -11,00 dioptrias com ou sem astigmatismo de até 3,50 dioptrias.
Critério de exclusão.
- Sujeitos menores de 18 anos.
- Pacientes com córneas excessivamente finas.
- Pacientes com evidência topográfica de ceratocone.
- Pacientes com distúrbios oculares ectáticos.
- Pacientes com doenças autoimunes.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Qualquer outra anormalidade do segmento anterior que não seja associada ao PRK
- Quaisquer anormalidades associadas às pálpebras
- Blefarite descontrolada ou olho seco
- Tratamento prévio a laser da retina
- Qualquer cirurgia oftalmológica realizada dentro de três (3) meses antes do estudo, excluindo PRK ou LASIK
- Diagnóstico de Glaucoma
- Retinopatia diabética ativa
- Inflamação ou infecção clinicamente significativa dentro de seis (6) meses antes do estudo
- Doença sistêmica não controlada (por exemplo, diabetes, hipertensão, etc.) na opinião do investigador
- Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento experimental nos últimos 30 dias corridos ou participação contínua em um estudo com material experimental
- Intolerância ou hipersensibilidade a anestésicos tópicos, antibióticos, esteroides ou quaisquer outros fármacos que possam ser usados pré e pós-cirurgicamente Intolerância ou hipersensibilidade especificamente conhecida a lentes de contato ou qualquer componente do material investigativo
- Uma condição médica, doença concomitante grave ou circunstância atenuante que diminuiria significativamente a adesão ao estudo, incluindo todo o acompanhamento prescrito
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque em risco a segurança do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escudo ocular
Os participantes recebem protetor ocular durante a cirurgia PRK
|
O escudo fino é feito de silicone.
Todos os materiais usados para fabricar o protetor de córnea têm um histórico de uso em dispositivos médicos, lentes de contato e/ou protetores de córnea e têm sido usados com segurança no olho.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com escore de dor de quatro ou mais. Faixa de pontuação: 0-10, pontuação mais alta corresponde a mais dor.
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média na acuidade visual não corrigida
Prazo: Seis meses
|
LogMAR acuidade visual não corrigida.
Valores mais próximos de zero indicam visão melhorada
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22760
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .