Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeisen silmäsuojan käyttö näön ylläpitämiseen ja kivun lievittämiseen (Nexis-CS0032)

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Edward E. Manche, Stanford University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sarveiskalvon päällä oleva ohut suojakalvo turvallisesti ja tehokkaasti vähentää tai poistaa kipua Post Photorefractive Keratectomy (PRK) -leikkauksen jälkeen.

Ohut suojus on valmistettu silikonista. Sarveiskalvosuojan valmistukseen käytetyillä materiaaleilla on historiaa lääkinnällisissä laitteissa, piilolinsseissä ja/tai sarveiskalvonsuojaimissa, ja niitä on käytetty turvallisesti silmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso edellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit.

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet silmät.
  • Likinäköisyys välillä -0,50 dioptria ja -11,00 dioptria, astigmatismia 3,50 dioptriaan asti tai ilman.

Poissulkemiskriteerit.

  • Alle 18-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on liian ohut sarveiskalvo.
  • Potilaat, joilla on topografisia todisteita keratokonuksesta.
  • Potilaat, joilla on ektaktisia silmäsairauksia.
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Mikä tahansa muu anteriorisen segmentin poikkeavuus kuin PRK:hen liittyvä
  • Kaikki silmäluomiin liittyvät poikkeavuudet
  • Hallitsematon blefariitti tai kuivasilmäisyys
  • Verkkokalvon aiempi laserhoito
  • Kaikki silmäleikkaukset, jotka on suoritettu kolmen (3) kuukauden sisällä ennen tutkimusta, lukuun ottamatta PRK:ta tai LASIKia
  • Glaukooman diagnoosi
  • Aktiivinen diabeettinen retinopatia
  • Kliinisesti merkittävä tulehdus tai infektio kuuden (6) kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti jne.) tutkijan mielestä
  • Osallistuminen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä viimeisten 30 kalenteripäivän aikana, tai jatkuva osallistuminen tutkimukseen, jossa on tutkimusmateriaalia
  • Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys paikallisille nukuteille, antibiooteille, steroideille tai muille lääkkeille, joita voidaan käyttää ennen ja jälkeen leikkausta Erityisesti tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys piilolinsseille tai jollekin tutkimusmateriaalin aineosalle
  • Lääketieteellinen tila, vakava samanaikainen sairaus tai lieventävä seikka, joka heikentäisi merkittävästi tutkimuksen noudattamista, mukaan lukien kaikki määrätty seuranta
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silmäsuojus
Osallistujat saavat silmäsuojan PRK-leikkauksen aikana
Laite: Silmäsuojus
Ohut suojus on valmistettu silikonista. Sarveiskalvosuojan valmistukseen käytetyillä materiaaleilla on historiaa lääkinnällisissä laitteissa, piilolinsseissä ja/tai sarveiskalvonsuojaimissa, ja niitä on käytetty turvallisesti silmässä.
Muut nimet:
  • Nexis Vision sarveiskalvosuoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden kipupistemäärä on neljä tai enemmän. Pisteiden vaihteluväli: 0-10, korkeampi pistemäärä vastaa enemmän kipua.
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos korjaamattomassa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
LogMAR korjaamaton näöntarkkuus. Arvot lähempänä nollaa osoittavat parantuneen näön
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22760

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Silmäsuojus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa