Post-fotorefractieve keratectomie (PRK) Gebruik van een oogbescherming om het gezichtsvermogen te behouden en pijn te verlichten (Nexis-CS0032)
24 november 2021 bijgewerkt door: Edward E. Manche, Stanford University
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een dun schild over het hoornvlies de pijn na post-fotorefractieve keratectomie (PRK) veilig en effectief kan verminderen of elimineren.
Het dunne schild is gemaakt van siliconen. De materialen die zijn gebruikt om het hoornvliesschild te maken, hebben allemaal een geschiedenis van gebruik in medische hulpmiddelen, contactlenzen en/of hoornvliesschilden en zijn veilig in het oog gebruikt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zie hierboven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder met gezonde ogen.
- Bijziendheid tussen -0,50 dioptrie en -11,00 dioptrie met of zonder astigmatisme tot 3,50 dioptrie.
Uitsluitingscriteria.
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met te dunne hoornvliezen.
- Patiënten met topografisch bewijs van keratoconus.
- Patiënten met ectactische oogaandoeningen.
- Patiënten met auto-immuunziekten.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke andere afwijking van het voorste segment dan geassocieerd met PRK
- Eventuele afwijkingen in verband met de oogleden
- Ongecontroleerde blefaritis of droge ogen
- Voorafgaande laserbehandeling van het netvlies
- Elke oogheelkundige ingreep uitgevoerd binnen drie (3) maanden voorafgaand aan het onderzoek, met uitzondering van PRK of LASIK
- Diagnose van glaucoom
- Actieve diabetische retinopathie
- Klinisch significante ontsteking of infectie binnen zes (6) maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Ongecontroleerde systemische ziekte (bijvoorbeeld diabetes, hypertensie, etc.) naar de mening van de onderzoeker
- Deelname aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 kalenderdagen, of lopende deelname aan een studie met onderzoeksmateriaal
- Intolerantie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, antibiotica, steroïden of andere geneesmiddelen die voor en na de operatie kunnen worden gebruikt Specifiek bekende intolerantie of overgevoeligheid voor contactlenzen of een bestanddeel van het onderzoeksmateriaal
- Een medische aandoening, ernstige gelijktijdige ziekte of verzachtende omstandigheid die de naleving van de studie aanzienlijk zou verminderen, inclusief alle voorgeschreven follow-up
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oogbescherming
Deelnemers krijgen oogbescherming tijdens PRK-operatie
|
Het dunne schild is gemaakt van siliconen.
De materialen die zijn gebruikt om het hoornvliesschild te maken, hebben allemaal een geschiedenis van gebruik in medische hulpmiddelen, contactlenzen en/of hoornvliesschilden en zijn veilig in het oog gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een pijnscore van vier of hoger. Scorebereik: 0-10, hogere score komt overeen met meer pijn.
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Zes maanden
|
LogMAR ongecorrigeerde gezichtsscherpte.
Waarden dichter bij nul wijzen op een verbeterd zicht
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22760
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .