Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po fotorefrakční keratektomii (PRK) Použití očního štítu pro udržení zraku a zmírnění bolesti (Nexis-CS0032)

24. listopadu 2021 aktualizováno: Edward E. Manche, Stanford University

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda vyšetřovaný tenký štít nad rohovkou může bezpečně a účinně snížit nebo odstranit bolest po post fotorefrakční keratektomii (PRK).

Tenký štít je vyroben ze silikonu. Všechny materiály použité k výrobě krytu rohovky mají historii použití v lékařských zařízeních, kontaktních čočkách a/nebo krytech rohovky a byly bezpečně používány v oku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení.

  • Subjekty ve věku 18 let a starší se zdravýma očima.
  • Krátkozrakost mezi -0,50 dioptriemi a -11,00 dioptriemi s nebo bez astigmatismu až do 3,50 dioptrií.

Kritéria vyloučení.

  • Subjekty mladší 18 let.
  • Pacienti s nadměrně tenkými rohovkami.
  • Pacienti s topografickým průkazem keratokonu.
  • Pacienti s ektaktickými očními poruchami.
  • Pacienti s autoimunitními chorobami.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jakákoli jiná abnormalita předního segmentu jiná než ta spojená s PRK
  • Jakékoli abnormality spojené s očními víčky
  • Nekontrolovaná blefaritida nebo suché oko
  • Předchozí laserové ošetření sítnice
  • Jakákoli oftalmologická operace provedená do tří (3) měsíců před studií s výjimkou PRK nebo LASIK
  • Diagnóza glaukomu
  • Aktivní diabetická retinopatie
  • Klinicky významný zánět nebo infekce během šesti (6) měsíců před studií
  • Nekontrolované systémové onemocnění (např. diabetes, hypertenze atd.) podle názoru vyšetřovatele
  • Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék během posledních 30 kalendářních dnů nebo pokračující účast ve studii s hodnoceným materiálem
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na lokální anestetika, antibiotika, steroidy nebo jakákoli jiná léčiva, která mohou být použita před a po chirurgickém zákroku Specificky známá intolerance nebo přecitlivělost na kontaktní čočky nebo jakoukoli složku vyšetřovacího materiálu
  • Zdravotní stav, závažné souběžné onemocnění nebo polehčující okolnost, která by významně snížila compliance studie, včetně všech předepsaných následných kontrol
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chránič očí
Účastníci obdrží oční štít během operace PRK
Přístroj: Chránič očí
Tenký štít je vyroben ze silikonu. Všechny materiály použité k výrobě krytu rohovky mají historii použití v lékařských zařízeních, kontaktních čočkách a/nebo krytech rohovky a byly bezpečně používány v oku.
Ostatní jména:
  • Nexis Vision štít rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se skóre bolesti čtyři nebo vyšší. Rozsah skóre: 0-10, vyšší skóre odpovídá větší bolesti.
Časové okno: Den 30
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nekorigované zrakové ostrosti
Časové okno: Šest měsíců
LogMAR nekorigovaná zraková ostrost. Hodnoty blížící se nule znamenají zlepšené vidění
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22760

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit