健康なボランティアにおけるジゴキシンとロスバスタチンの単回用量薬物動態に対するバルドキソロン メチルの効果に関する非盲検試験

包含基準:

• 18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
• スクリーニング中、治験薬服用中、および治験薬の最後の用量摂取後少なくとも30日間、避妊方法を実践する意欲がある（妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性と妊娠の可能性のある女性の両方）。
• 体格指数 (BMI) が 19 kg/m2 から 31 kg/m2 までの範囲。
• 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
• プロトコルのあらゆる側面に喜んで協力できる。

除外基準:

• 研究日-1の前30日以内に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加した、または現在治験薬（または医療機器）の別の治験に参加している。
• -この研究で行われた分析を混乱させる可能性のある薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例：胃、腸、肝臓、胆嚢、膵臓、大静脈の一部の切除を含む胃腸管の以前の手術）シャント、または経頸静脈の肝内門脈大循環シャント）。
• バルドキソロン メチル、LANOXIN®、または CRESTOR® の製剤中のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
• -臨床的に重大なアレルギー（用量投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、腎臓疾患、肺疾患、胃腸疾患、心臓血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、または神経疾患の証拠または病歴、または併発していると判断された患者研究者が研究中に被験者に健康上のリスクをもたらす可能性、または研究結果に影響を与える可能性があります。
• 総ビリルビン、直接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、またはアルカリホスファターゼレベルの上限を超える上昇を含む、肝臓または胆道の機能障害の証拠正常（ULN）の;
• スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性検査結果。
• どんなに軽微であっても、研究の実施中に計画または予想される医療または歯科処置。
• 過去 1 年以内のアルコール乱用または依存症の履歴。
• この研究の開始前および研究全体を通じて 30 日以内に行われたワクチン接種。
• -研究1日目の前5日以内のアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、またはアセトアミノフェンの使用。アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（アセトアミノフェンは除く）の使用は、研究者の裁量により、単独の痛みのエピソードに対して許可されます。
• -治験に参加する前または治験中の30日以内に、避妊に使用される薬剤以外のビタミンまたはハーブ製剤を含む全身薬剤を使用またはその必要がある。
• 研究日-1の前4週間以内に血液または血液成分の提供または受領。治験責任医師は、この研究に参加する被験者に対し、研究終了後4週間は血液または血液成分を提供しないよう指示する必要があります。
• 研究参加前30日以内に造影剤を必要とする診断または介入処置；
• 座位で5分後に測定したスクリーニング時の収縮期血圧＞140mmHgまたは＜100mmHg、または拡張期血圧＞95mmHg。
• 座位での安静時の脈拍数が < 50 bpm または > 100 bpm;
• -臨床的に重要であると研究者によって解釈される異常なスクリーニングECG（>450ミリ秒のQTcF間隔を含む）、またはウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、間欠性完全心ブロック、2度心ブロックまたは長期のPR間隔の臨床的証拠12 誘導 ECG で ≥ 200 ミリ秒。
• -試験日-1の前2週間以内のタバコまたはニコチンを含む製品（つまり、紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコなど）または禁煙のための製品の使用。
• 研究日-1の72時間以内にアルコールまたはキサンチン含有製品（例：紅茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）を摂取した。
• -試験日-1の前30日以内に任意の治験薬で治療され、5半減期または前の治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）。
• -薬物乱用の病歴、またはスクリーニングまたは研究1日目で乱用薬物（エタノール、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、コカイン、アヘン剤、またはカンナビノイド）またはコチニン（現在喫煙していることを示す）の検査で陽性反応を示した者。
• 妊娠を計画している、または妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 言語の問題、精神発達不良、脳機能障害などにより研究者と意思疎通ができない被験者など、研究者が本研究に不適切と判断した者。