En åpen studie av effekten av bardoksolonmetyl på enkeltdose-farmakokinetikken til digoksin og rosuvastatin hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år, inklusive;
• Villig til å praktisere en prevensjonsmetode (både menn som har partnere i fertil alder og kvinner i fertil alder) under screening, mens du tar studiemedikamentet, og i minst 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet er inntatt;
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 31 kg/m2, inklusive;
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse;
• Villig og i stand til å samarbeide med alle aspekter av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltar i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel (eller medisinsk utstyr) innen 30 dager før studiedag -1, eller deltar for øyeblikket i en annen utprøving av et undersøkelsesmiddel (eller medisinsk utstyr);
• Enhver tilstand som muligens påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som kan forvirre analysene utført i denne studien (for eksempel: tidligere kirurgi på mage-tarmkanalen som inkluderer fjerning av deler av mage, tarm, lever, galleblæren, bukspyttkjertelen, venacaval shunts, eller transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts);
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av bardoksolonmetyl, LANOXIN® eller CRESTOR®;
• Bevis eller historie med eller samtidig klinisk signifikant allergisk (bortsett fra ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier på tidspunktet for doseadministrasjon), hematologisk, endokrin, immunologisk, nyre-, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som etter vurderingen av etterforskeren kan potensielt enten utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen under studien eller påvirke studieresultatet;
• Bevis på lever- eller galledysfunksjon inkludert forhøyede nivåer av total bilirubin, direkte bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), laktatdehydrogenase (LDH) eller alkalisk fosfatasenivåer til høyere enn den øvre grensen av normal (ULN);
• Positive testresultater for humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoff, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff ved screening;
• Enhver medisinsk eller tannlege prosedyre, uansett hvor liten, som er planlagt eller forventet å skje under gjennomføringen av studien;
• Historie om alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året;
• Eventuell vaksinasjon innen 30 dager før starten av denne studien og gjennom hele studien;
• Bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller acetaminophen innen 5 dager før studiedag 1; bruk av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (men ikke acetaminophen) vil være tillatt for isolerte episoder med smerte etter utrederens skjønn;
• Bruk av eller behov for systemiske legemidler, inkludert vitaminer eller andre urtepreparater enn legemidler som brukes til prevensjon, innen 30 dager før inntreden i studien eller under studien;
• Donasjon eller mottak av blod eller blodkomponenter innen 4 uker før studiedag -1. Undersøkeren bør instruere forsøkspersoner som deltar i denne studien om ikke å donere blod eller blodkomponenter i 4 uker etter fullføring av studien;
• Enhver diagnostisk eller intervensjonsprosedyre som krever et kontrastmiddel innen 30 dager før studiedeltakelse;
• Systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller < 100 mmHg eller et diastolisk blodtrykk >95 mmHg ved screening målt etter 5 minutter i sittende stilling;
• En puls i hvile i en sittende stilling på < 50 bpm eller > 100 bpm;
• Unormalt screening-EKG (inkludert et QTcF-intervall på >450 ms) som av etterforskeren tolkes til å være klinisk signifikant, eller ethvert klinisk bevis på Wolff-Parkinson-White syndrom, intermitterende fullstendig hjerteblokk, andregrads hjerteblokk eller forlenget PR-intervall av ≥ 200 msek på 12-avlednings-EKG;
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (det vil si sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus osv.) eller produkter for røykeslutt innen 2 uker før studiedag -1;
• Forbrukt alkohol eller xantinholdige produkter (f.eks. te, kaffe, sjokolade, cola, etc.) innen 72 timer før studiedag -1;
• Behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før undersøkelsesdag -1, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av biologisk effekt av det forrige undersøkelseslegemidlet (det som er lengst);
• En historie med narkotikamisbruk eller som tester positivt for narkotikamisbruk (etanol, amfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, opiater eller cannabinoider) eller kotinin (som indikerer aktiv røyking) ved screeningen eller studiedag -1;
• Kvinnelige forsøkspersoner som planlegger en graviditet eller er gravide eller ammende;
• Ansett av etterforskeren å være upassende for denne studien, inkludert forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.