Otwarte badanie wpływu bardoksolonu metylowego na farmakokinetykę pojedynczej dawki digoksyny i rozuwastatyny u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
• Chęć stosowania metody antykoncepcji (zarówno mężczyźni, którzy mają partnerki mogące zajść w ciążę, jak i kobiety mogące zajść w ciążę) podczas badań przesiewowych, podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 31 kg/m2 włącznie;
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
• Chętny i zdolny do współpracy we wszystkich aspektach protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni przed dniem badania -1 lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego);
• Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, który może zakłócić analizy przeprowadzone w tym badaniu (na przykład: poprzednia operacja przewodu pokarmowego obejmująca usunięcie części żołądka, jelit, wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki, żyły przecieki lub przezszyjne wewnątrzwątrobowe przecieki wrotno-systemowe);
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu bardoksolon metylowy, LANOXIN® lub CRESTOR®;
• Dowody lub historia lub współistniejąca klinicznie istotna alergia (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie podawania dawki), choroba hematologiczna, hormonalna, immunologiczna, nerkowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, psychiatryczna lub neurologiczna, która w ocenie badacza może potencjalnie stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika podczas badania lub wpłynąć na wynik badania;
• Dowody dysfunkcji wątroby lub dróg żółciowych, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH) lub fosfatazy alkalicznej powyżej górnej granicy normy (ULN);
• Pozytywne wyniki testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
• Każda procedura medyczna lub dentystyczna, bez względu na to, jak drobna, jest planowana lub przewidywana podczas prowadzenia badania;
• Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatniego roku;
• Każde szczepienie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania i przez cały czas trwania badania;
• Stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub acetaminofenu w ciągu 5 dni przed dniem badania 1; stosowanie aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ale nie acetaminofenu) będzie dozwolone w przypadku pojedynczych epizodów bólu według uznania badacza;
• Zażywanie lub potrzeba stosowania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, w tym witamin lub preparatów ziołowych innych niż leki stosowane w antykoncepcji, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania;
• Oddawanie lub przyjmowanie krwi lub składników krwi w ciągu 4 tygodni przed dniem badania -1. Badacz powinien poinstruować osoby biorące udział w tym badaniu, aby nie oddawały krwi ani składników krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu badania;
• Każda procedura diagnostyczna lub interwencyjna wymagająca podania środka kontrastowego w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu;
• Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub < 100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg podczas badania przesiewowego mierzone po 5 minutach w pozycji siedzącej;
• Tętno spoczynkowe w pozycji siedzącej < 50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę;
• Nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG (w tym odstęp QTcF >450 ms), który badacz interpretuje jako klinicznie istotny lub jakiekolwiek objawy kliniczne zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a, przerywany całkowity blok serca, blok serca drugiego stopnia lub wydłużony odstęp PR ≥ 200 ms na 12-odprowadzeniowym EKG;
• Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (tj. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, tabaki itp.) lub produktów ułatwiających rzucenie palenia w ciągu 2 tygodni przed dniem badania -1;
• Spożycie alkoholu lub produktów zawierających ksantynę (np. herbata, kawa, czekolada, cola itp.) w ciągu 72 godzin przed dniem badania -1;
• Leczone jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed dniem badania -1, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego poprzedniego badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
• Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (etanolu, amfetaminy, benzodiazepin, barbituranów, kokainy, opiatów lub kannabinoidów) lub kotyniny (co wskazuje na aktywne palenie) podczas badania przesiewowego lub dnia badania -1;
• Kobiety, które planują ciążę lub są w ciąży lub karmią piersią;
• Uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania, w tym osoby, które nie są w stanie porozumieć się z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.