ボルテゾミブ療法後に進行したマントル細胞リンパ腫患者におけるイブルチニブの有効性と安全性を評価する研究
2016年5月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
ボルテゾミブ療法後に進行したマントル細胞リンパ腫患者における単剤ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤イブルチニブの有効性と安全性を評価する第2相多施設共同単群試験
この研究の目的は、少なくとも1回のリツキシマブ含有化学療法を受け、ボルテゾミブ療法後に進行したマントル細胞リンパ腫患者におけるイブルチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、リツキシマブを含む化学療法を少なくとも1回受け、ボルテゾミブ療法後に進行したマントル細胞リンパ腫（MCL）患者におけるイブルチニブの有効性と安全性を評価する単群（全患者に治験薬の投与）試験です。 。
約110人の適格な患者が登録される予定です。
治療段階では、患者は疾患の進行、許容できない毒性、または研究終了のいずれかが先に起こるまで、1日1回継続的にイブルチニブ560mgを経口投与される。
治療は継続的に（中断することなく）行われ、自宅で自己管理されます。
治験薬の副作用の重症度および副作用からの回復に基づいて、用量を維持または減量することができます。
スポンサーは、イブルチニブによる治療の恩恵を受けている患者が研究終了後も治療を継続できることを保証します。
治療に対する疾患反応、無増悪生存期間、全生存期間、およびその後の抗MCL療法に関するデータが収集されます。
プロトコルの詳細に従って、連続薬物動態 (薬物に対して身体がどのような作用をするかを研究する) サンプルが収集されます。
研究全体を通じて安全性が監視されます。
薬物動態データの中間解析は、サイクル 1 および 2 で予定されている薬物動態サンプリングが完了してから約 3 か月後に行われます。
データは、最後の患者が一次分析に登録されてから 1 年後に分析され、最後の患者が最終追跡調査に登録されてから 2 年後に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Peoria、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Sioux City、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Syracuse、New York、アメリカ
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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London、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Afula、イスラエル
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Beer Yaakov、イスラエル
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Hadera、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Nahariya、イスラエル
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Petah Tikva、イスラエル
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Ramat Gan、イスラエル
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Barcelona、スペイン
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Salamanca、スペイン
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Grenoble、フランス
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Mulhouse N/A、フランス
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Nantes、フランス
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Pessac、フランス
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス
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San Juan、プエルトリコ
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Brugge、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Chorzow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
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Rostov-Na-Donu、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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St.-Petersburg、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性リンパ腫の改訂対応基準に基づく、少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位を伴う確認されたマントル細胞リンパ腫 (MCL) の診断
- 過去にリツキシマブを含む化学療法レジメンを少なくとも1回受けている必要がありますが、以前のレジメンは5回以内である必要があります
- 少なくとも2サイクルのボルテゾミブ療法（単剤または併用）を受けており、ボルテゾミブ療法中またはボルテゾミブ療法後に進行性疾患が記録されている必要があります
- Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス スコア 0、1、または 2
- プロトコルで定義されたパラメーター内の血液学および生化学的値
除外基準:
- -3週間以内の化学療法、6週間以内のニトロソウレア、4週間以内の治療用抗がん抗体、10週間以内の放射性免疫複合体または毒素免疫複合体、3週間以内の放射線療法またはその他の治験薬、または研究の最初の投与から4週間以内に大手術を受けた薬
- イブルチニブまたは他のブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療歴がある
- 5 つを超える以前の治療ライン（別の治療ラインは、疾患の進行によって、または 6 か月を超える治療のない期間によって区切られた単剤療法または併用療法として定義されます）
- 既知の中枢神経系リンパ腫
- -MCL以外の悪性腫瘍と診断または治療されている悪性腫瘍を除き、治癒目的で治療され、治験薬の初回投与前3年以上存在する既知の活動性疾患がなく、治療医師によって再発のリスクが低いと考えられ、適切な治療を受けている疾患の証拠のない非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子、または疾患の証拠がなく適切に治療された上皮内子宮頸がん。
- -治験薬の初回投与前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
- ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要
- 強力なCYP3A4/5阻害剤による治療が必要
- -スクリーニング後6か月以内の制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、または心筋梗塞などの臨床的に重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会の機能分類によって定義されるクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心臓病
- ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスによる活動性感染、または制御されていない活動性全身感染症の既知の病歴
- -治験責任医師の意見で、患者の安全性を損なう、イブルチニブカプセルの吸収や代謝を妨げる、または治験結果を過度のリスクにさらす可能性がある、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブルチニブ
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 560、形式 = カプセル、経路 = 経口使用。
経口イブルチニブ 560 mg を 1 日 1 回、疾患の進行、許容できない毒性、または研究終了のいずれか早い方まで継続的に投与する必要があります。
治験薬の副作用の重症度および副作用からの回復に基づいて、用量を維持または減量することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：最後の患者が登録されてから 1 年後
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最後の患者が登録されてから 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：最後の患者が登録されてから 1 年後、最後の患者が登録されてから 2 年後
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最後の患者が登録されてから 1 年後、最後の患者が登録されてから 2 年後
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無増悪生存率
時間枠：最後の患者が登録されてから 1 年後、最後の患者が登録されてから 2 年後
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最後の患者が登録されてから 1 年後、最後の患者が登録されてから 2 年後
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Lym サブスケールのベースラインからの平均変化
時間枠：最後の患者が登録されてから 1 年後、最後の患者が登録されてから 2 年後
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最後の患者が登録されてから 1 年後、最後の患者が登録されてから 2 年後
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EQ-5D-5L 指数のベースラインからの平均変化量
時間枠：最後の患者が登録されてから 1 年後、最後の患者が登録されてから 2 年後
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最後の患者が登録されてから 1 年後、最後の患者が登録されてから 2 年後
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イブルチニブの平均血漿濃度
時間枠：サイクル 2、21 日目まで
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サイクル 2、21 日目まで
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イブルチニブの観察された最大血漿濃度
時間枠：サイクル 2、21 日目まで
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サイクル 2、21 日目まで
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イブルチニブの観察された最小血漿濃度
時間枠：サイクル 2、21 日目まで
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サイクル 2、21 日目まで
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イブルチニブ投与後0時間から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 2、21 日目まで
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サイクル 2、21 日目まで
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有害事象の影響を受けた参加者の数
時間枠：研究薬の最後の投与後30日以内
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研究薬の最後の投与後30日以内
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全体的な応答率
時間枠：最後の患者が登録されてから 1 年後、最後の患者が登録されてから 2 年後
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最後の患者が登録されてから 1 年後、最後の患者が登録されてから 2 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月27日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100847
- PCI-32765MCL2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000711-88 (EudraCT番号)
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