Исследование по оценке эффективности и безопасности ибрутиниба у пациентов с мантийно-клеточной лимфомой, прогрессирующих после терапии бортезомибом
27 мая 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2, многоцентровое, одногрупповое исследование по оценке эффективности и безопасности однокомпонентного ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK), ибрутиниба, у субъектов с лимфомой из мантийных клеток, у которых наблюдается прогрессирование после терапии бортезомибом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ибрутиниба у пациентов с мантийно-клеточной лимфомой, которые ранее получали по крайней мере 1 курс химиотерапии, содержащей ритуксимаб, и у которых после терапии бортезомибом наблюдалось прогрессирование заболевания.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое исследование (все пациенты будут получать исследуемый препарат) для оценки эффективности и безопасности ибрутиниба у пациентов с мантийно-клеточной лимфомой (MCL), которые прошли по крайней мере 1 курс химиотерапии, содержащей ритуксимаб, и у которых прогрессирование произошло после терапии бортезомибом. .
Приблизительно 110 подходящих пациентов будут зарегистрированы.
На этапе лечения пациенты будут получать 560 мг ибрутиниба перорально один раз в день непрерывно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лечение будет непрерывным (без перерыва) и самостоятельным в домашних условиях.
Дозы могут быть сохранены или снижены в зависимости от тяжести побочных эффектов исследуемого препарата и восстановления после них.
Спонсор гарантирует, что пациенты, получающие пользу от лечения ибрутинибом, смогут продолжить лечение после окончания исследования.
Будут собираться данные о реакции заболевания на лечение, выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости и последующей терапии против MCL.
Серийные фармакокинетические (исследование того, что организм делает с лекарством) образцы будут собираться, как указано в протоколе.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Промежуточный анализ фармакокинетических данных будет проводиться примерно через 3 месяца после завершения запланированного фармакокинетического отбора проб в циклах 1 и 2.
Данные будут проанализированы через 1 год после регистрации последнего пациента для первичного анализа и через 2 года после регистрации последнего пациента для окончательного последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия
-
Gent, Бельгия
-
-
-
-
-
Afula, Израиль
-
Beer Yaakov, Израиль
-
Hadera, Израиль
-
Haifa, Израиль
-
Nahariya, Израиль
-
Petah Tikva, Израиль
-
Ramat Gan, Израиль
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Salamanca, Испания
-
-
-
-
-
Chorzow, Польша
-
Lodz, Польша
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
-
Rostov-Na-Donu, Российская Федерация
-
St-Petersburg, Российская Федерация
-
St.-Petersburg, Российская Федерация
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
Plymouth, Соединенное Королевство
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
-
Mulhouse N/A, Франция
-
Nantes, Франция
-
Pessac, Франция
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз подтвержденной мантийно-клеточной лимфомы (MCL) по крайней мере с 1 измеримым очагом заболевания в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы
- Должен пройти как минимум 1 курс химиотерапии, содержащий ритуксимаб, но не более 5 курсов ранее.
- Должен пройти не менее 2 циклов терапии бортезомибом (в монотерапии или в комбинации) и документально подтвержденное прогрессирование заболевания во время или после терапии бортезомибом.
- Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2
- Гематологические и биохимические показатели в пределах параметров, определенных протоколом
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия в течение 3 недель, нитрозомочевины в течение 6 недель, терапевтические противоопухолевые антитела в течение 4 недель, радио- или токсин-иммуноконъюгаты в течение 10 недель, лучевая терапия или другие исследуемые агенты в течение 3 недель или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после первой дозы исследования лекарство
- Предшествующее лечение ибрутинибом или другими ингибиторами тирозинкиназы Брутона.
- Более 5 предшествующих линий терапии (отдельные линии терапии определяются как монотерапия или комбинированная терапия, которые разделены либо прогрессированием заболевания, либо перерывом в лечении более 6 месяцев).
- Известная лимфома центральной нервной системы
- Диагноз или лечение по поводу злокачественного новообразования, отличного от MCL, за исключением злокачественного новообразования, пролеченного с целью излечения и при отсутствии известного активного заболевания в течение >= 3 лет до первой дозы исследуемого препарата, и лечащий врач считает, что риск рецидива низкий, адекватное лечение немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания или адекватно леченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания.
- История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
- Требуется антикоагулянтная терапия варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К.
- Требуется лечение сильными ингибиторами CYP3A4/5.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемая или симптоматическая аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга, или любое сердечное заболевание класса 3 (умеренное) или класса 4 (тяжелое) согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека или активной инфекции вирусом гепатита С или вирусом гепатита В или любой неконтролируемой активной системной инфекции
- Любое опасное для жизни заболевание, заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента, повлиять на всасывание или метаболизм ибрутиниба в капсулах или поставить результаты исследования под неоправданный риск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибрутиниб
|
Тип=точное количество, единица=мг, количество=560, форма=капсула, путь=пероральное применение.
560 мг перорального ибрутиниба следует вводить один раз в день непрерывно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Дозы могут быть сохранены или снижены в зависимости от тяжести побочных эффектов исследуемого препарата и восстановления после них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Через 1 год после регистрации последнего пациента
|
Через 1 год после регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1 год после регистрации последнего пациента и через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Через 1 год после регистрации последнего пациента и через 2 года после регистрации последнего пациента
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 1 год после регистрации последнего пациента и через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Через 1 год после регистрации последнего пациента и через 2 года после регистрации последнего пациента
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале Lym
Временное ограничение: Через 1 год после регистрации последнего пациента и через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Через 1 год после регистрации последнего пациента и через 2 года после регистрации последнего пациента
|
|
Среднее изменение индекса EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1 год после регистрации последнего пациента и через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Через 1 год после регистрации последнего пациента и через 2 года после регистрации последнего пациента
|
|
Средние концентрации ибрутиниба в плазме
Временное ограничение: До цикла 2, день 21
|
До цикла 2, день 21
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация ибрутиниба в плазме
Временное ограничение: До цикла 2, день 21
|
До цикла 2, день 21
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация ибрутиниба в плазме
Временное ограничение: До цикла 2, день 21
|
До цикла 2, день 21
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов приема ибрутиниба
Временное ограничение: До цикла 2, день 21
|
До цикла 2, день 21
|
|
Количество участников, затронутых нежелательным явлением
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Через 1 год после регистрации последнего пациента и через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Через 1 год после регистрации последнего пациента и через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100847
- PCI-32765MCL2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000711-88 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .