Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ibrutinib, hos pasienter med mantelcellelymfom som utvikler seg etter Bortezomib-terapi

27. mai 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multisenter, enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer, Ibrutinib, hos personer med mantelcellelymfom som utvikler seg etter Bortezomib-terapi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ibrutinib hos pasienter med mantelcellelymfom som har mottatt minst 1 tidligere rituximab-holdig kjemoterapiregime og som progredierte etter bortezomibbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarmsstudie (alle pasienter vil motta studiemedisinen) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ibrutinib hos pasienter med mantelcellelymfom (MCL) som har mottatt minst 1 rituximab-holdig kjemoterapiregime og som har utviklet seg etter bortezomibbehandling . Omtrent 110 kvalifiserte pasienter vil bli registrert. I løpet av behandlingsfasen vil pasientene få 560 mg ibrutinib gjennom munnen én gang daglig kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller studieslutt, avhengig av hva som inntreffer først. Behandlingen vil være kontinuerlig (uten avbrudd) og selvadministrert hjemme. Doser kan holdes eller reduseres basert på alvorlighetsgraden av og restitusjonen fra bivirkninger av studiemedisinen. Sponsoren vil sikre at pasienter som drar nytte av behandling med ibrutinib vil kunne fortsette behandlingen etter endt studie. Data vil bli samlet inn om sykdomsrespons på behandlingen, om progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og påfølgende anti-MCL-terapier. Serielle farmakokinetiske prøver (studie av hva kroppen gjør med et legemiddel) vil bli samlet inn som beskrevet i protokollen. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien. En midlertidig analyse av de farmakokinetiske dataene vil finne sted ca. 3 måneder etter at den planlagte farmakokinetiske prøvetakingen i syklus 1 og 2 er fullført. Data vil bli analysert 1 år etter at siste pasient er registrert for primæranalysen og 2 år etter at siste pasient er registrert for siste oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-Na-Donu, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
      • Sioux City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Mulhouse N/A, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Polen
      • Chorzow, Polen
      • Lodz, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Salamanca, Spania
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bekreftet mantelcellelymfom (MCL) med minst 1 målbart sykdomssted i henhold til reviderte responskriterier for ondartet lymfom
  • Må ha mottatt minst 1 tidligere rituximab-holdig kjemoterapiregime, men ikke mer enn 5 tidligere regimer
  • Må ha mottatt minst 2 sykluser med bortezomibbehandling (enkeltmiddel eller i kombinasjon) og ha dokumentert progressiv sykdom under eller etter bortezomibbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore 0, 1 eller 2
  • Hematologi og biokjemiske verdier innenfor protokolldefinerte parametere

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi innen 3 uker, nitrosourea innen 6 uker, terapeutiske antikreftantistoffer innen 4 uker, radio- eller toksin-immunkonjugater innen 10 uker, strålebehandling eller andre undersøkelsesmidler innen 3 uker, eller større kirurgi innen 4 uker etter første dose av studien legemiddel
  • Tidligere behandling med ibrutinib eller andre Brutons tyrosinkinasehemmere
  • Mer enn 5 tidligere behandlingslinjer (separate behandlingslinjer er definert som enkelt- eller kombinasjonsterapier som enten er adskilt av sykdomsprogresjon eller med et behandlingsfritt intervall på >6 måneder
  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet
  • Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet enn MCL, unntatt malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i >=3 år før den første dosen av studiemedikamentet og følte seg med lav risiko for tilbakefall av den behandlende legen, tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom, eller adekvat behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom.
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  • Krever antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Krever behandling med sterke CYP3A4/5-hemmere
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus eller aktiv infeksjon med hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon
  • Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet, forstyrre absorpsjon eller metabolisme av ibrutinib-kapsler eller sette studieresultatene i urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibrutinib
Legemiddel: Ibrutinib
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=560, form=kapsel, rute=oral bruk. 560 mg oral ibrutinib skal administreres én gang daglig kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller studieslutt, avhengig av hva som inntreffer først. Doser kan holdes eller reduseres basert på alvorlighetsgraden av og restitusjonen fra bivirkninger av studiemedisinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år etter siste pasient er innskrevet
1 år etter siste pasient er innskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år etter siste pasient er innrullert og 2 år etter siste pasient er innrullert
1 år etter siste pasient er innrullert og 2 år etter siste pasient er innrullert
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år etter siste pasient er innrullert og 2 år etter siste pasient er innrullert
1 år etter siste pasient er innrullert og 2 år etter siste pasient er innrullert
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Lym-subskalaen
Tidsramme: 1 år etter siste pasient er innrullert og 2 år etter siste pasient er innrullert
1 år etter siste pasient er innrullert og 2 år etter siste pasient er innrullert
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D-5L-indeksen
Tidsramme: 1 år etter siste pasient er innrullert og 2 år etter siste pasient er innrullert
1 år etter siste pasient er innrullert og 2 år etter siste pasient er innrullert
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av ibrutinib
Tidsramme: Opp til syklus 2, dag 21
Opp til syklus 2, dag 21
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av ibrutinib
Tidsramme: Opp til syklus 2, dag 21
Opp til syklus 2, dag 21
Minimum observert plasmakonsentrasjon av ibrutinib
Tidsramme: Opp til syklus 2, dag 21
Opp til syklus 2, dag 21
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer med ibrutinib
Tidsramme: Opp til syklus 2, dag 21
Opp til syklus 2, dag 21
Antall deltakere som er berørt av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år etter siste pasient er innrullert og 2 år etter siste pasient er innrullert
1 år etter siste pasient er innrullert og 2 år etter siste pasient er innrullert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Pharmacyclics LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100847
  • PCI-32765MCL2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000711-88 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere