Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ibrutynibu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których wystąpiła progresja po leczeniu bortezomibem
27 maja 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego środka, inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynibu, u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nastąpiła progresja po leczeniu bortezomibem
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ibrutynibu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii zawierający rytuksymab i u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu bortezomibem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie (wszyscy pacjenci otrzymają badany lek) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ibrutynibu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy otrzymali co najmniej 1 schemat chemioterapii zawierający rytuksymab i u których wystąpiła progresja po leczeniu bortezomibem .
Zarejestrowanych zostanie około 110 kwalifikujących się pacjentów.
W fazie leczenia pacjenci będą otrzymywać doustnie 560 mg ibrutynibu raz dziennie, nieprzerwanie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Leczenie będzie ciągłe (bez przerw) i samodzielne w domu.
Dawki można wstrzymać lub zmniejszyć w zależności od ciężkości i powrotu do zdrowia po działaniach niepożądanych badanego leku.
Sponsor zapewni, że pacjenci odnoszący korzyści z leczenia ibrutynibem będą mogli kontynuować leczenie po zakończeniu badania.
Zostaną zebrane dane dotyczące odpowiedzi choroby na leczenie, przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego i kolejnych terapii anty-MCL.
Seryjne próbki farmakokinetyczne (badanie tego, co organizm robi z lekiem) zostaną zebrane zgodnie z protokołem.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Tymczasowa analiza danych farmakokinetycznych zostanie przeprowadzona około 3 miesiące po zakończeniu zaplanowanego pobierania próbek farmakokinetycznych w cyklach 1 i 2.
Dane zostaną przeanalizowane 1 rok po zapisaniu ostatniego pacjenta do analizy pierwotnej i 2 lata po zapisaniu ostatniego pacjenta do ostatecznej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia
-
Gent, Belgia
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
-
Rostov-Na-Donu, Federacja Rosyjska
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St.-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja
-
Mulhouse N/A, Francja
-
Nantes, Francja
-
Pessac, Francja
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Salamanca, Hiszpania
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Beer Yaakov, Izrael
-
Hadera, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Petah Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Chorzow, Polska
-
Lodz, Polska
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie potwierdzonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) z co najmniej 1 mierzalnym ogniskiem choroby zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
- Musi otrzymać co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii zawierający rytuksymab, ale nie więcej niż 5 wcześniejszych schematów
- Musi otrzymać co najmniej 2 cykle terapii bortezomibem (w monoterapii lub w skojarzeniu) i mieć udokumentowaną postępującą chorobę w trakcie lub po terapii bortezomibem
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
- Wartości hematologiczne i biochemiczne w zakresie parametrów zdefiniowanych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 3 tygodni, nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni, terapeutyczne przeciwciała przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni, immunokoniugaty radioaktywne lub toksyny w ciągu 10 tygodni, radioterapia lub inne badane środki w ciągu 3 tygodni lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badania lek
- Wcześniejsze leczenie ibrutynibem lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona
- Więcej niż 5 wcześniejszych linii terapii (oddzielne linie terapii definiuje się jako terapie pojedyncze lub skojarzone, które są rozdzielone progresją choroby lub przerwą w leczeniu powyżej 6 miesięcy
- Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
- Z rozpoznaniem lub leczeniem nowotworu złośliwego innego niż MCL, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby obecnej przez >=3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i uznanego przez lekarza prowadzącego za obarczonego niskim ryzykiem nawrotu, odpowiednio leczeni nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby lub odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby.
- Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K
- Wymaga leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4/5
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 (umiarkowanej) lub klasy 4 (ciężkiej) zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub jakiekolwiek niekontrolowane czynne zakażenie ogólnoustrojowe
- Każda zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, zakłócić wchłanianie lub metabolizm kapsułek ibrutynibu lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibrutynib
|
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 560, forma = kapsułka, droga podania = podanie doustne.
560 mg ibrutynibu doustnie należy podawać raz dziennie nieprzerwanie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dawki można wstrzymać lub zmniejszyć w zależności od ciężkości i powrotu do zdrowia po działaniach niepożądanych badanego leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
|
1 rok po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok po wpisaniu ostatniego pacjenta i 2 lata po wpisaniu ostatniego pacjenta
|
1 rok po wpisaniu ostatniego pacjenta i 2 lata po wpisaniu ostatniego pacjenta
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok po wpisaniu ostatniego pacjenta i 2 lata po wpisaniu ostatniego pacjenta
|
1 rok po wpisaniu ostatniego pacjenta i 2 lata po wpisaniu ostatniego pacjenta
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w podskali Lym
Ramy czasowe: 1 rok po wpisaniu ostatniego pacjenta i 2 lata po wpisaniu ostatniego pacjenta
|
1 rok po wpisaniu ostatniego pacjenta i 2 lata po wpisaniu ostatniego pacjenta
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w indeksie EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok po wpisaniu ostatniego pacjenta i 2 lata po wpisaniu ostatniego pacjenta
|
1 rok po wpisaniu ostatniego pacjenta i 2 lata po wpisaniu ostatniego pacjenta
|
|
Średnie stężenia ibrutynibu w osoczu
Ramy czasowe: Do cyklu 2, dzień 21
|
Do cyklu 2, dzień 21
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu
Ramy czasowe: Do cyklu 2, dzień 21
|
Do cyklu 2, dzień 21
|
|
Minimalne obserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu
Ramy czasowe: Do cyklu 2, dzień 21
|
Do cyklu 2, dzień 21
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin ibrutynibu
Ramy czasowe: Do cyklu 2, dzień 21
|
Do cyklu 2, dzień 21
|
|
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok po wpisaniu ostatniego pacjenta i 2 lata po wpisaniu ostatniego pacjenta
|
1 rok po wpisaniu ostatniego pacjenta i 2 lata po wpisaniu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100847
- PCI-32765MCL2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000711-88 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .