Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Ibrutinibe em pacientes com linfoma de células do manto que progridem após a terapia com bortezomibe
27 de maio de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2, multicêntrico, de braço único, para avaliar a eficácia e a segurança do inibidor de tirosina quinase (BTK) de agente único de Bruton, Ibrutinib, em indivíduos com linfoma de células do manto que progridem após a terapia com bortezomib
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ibrutinibe em pacientes com linfoma de células do manto que receberam pelo menos 1 regime de quimioterapia contendo rituximabe anterior e que progrediram após a terapia com bortezomibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único (todos os pacientes receberão o medicamento do estudo) para avaliar a eficácia e segurança do ibrutinibe em pacientes com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos 1 regime de quimioterapia contendo rituximabe e que progrediram após a terapia com bortezomibe .
Aproximadamente 110 pacientes elegíveis serão inscritos.
Durante a fase de tratamento, os pacientes receberão 560 mg de ibrutinibe por via oral uma vez ao dia continuamente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
O tratamento será contínuo (sem interrupção) e autoadministrado em casa.
As doses podem ser mantidas ou reduzidas com base na gravidade e na recuperação dos efeitos colaterais do medicamento em estudo.
O patrocinador garantirá que os pacientes que se beneficiam do tratamento com ibrutinibe possam continuar o tratamento após o término do estudo.
Serão coletados dados sobre a resposta da doença ao tratamento, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e terapias anti-MCL subsequentes.
Amostras farmacocinéticas seriais (estudo do que o corpo faz com uma droga) serão coletadas conforme detalhado no protocolo.
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Uma análise interina dos dados farmacocinéticos ocorrerá aproximadamente 3 meses após a conclusão da amostragem farmacocinética programada nos Ciclos 1 e 2.
Os dados serão analisados 1 ano após o último paciente ser inscrito para a análise primária e 2 anos após o último paciente ser inscrito para o acompanhamento final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Barcelona, Espanha
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Salamanca, Espanha
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
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Rostov-Na-Donu, Federação Russa
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St-Petersburg, Federação Russa
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St.-Petersburg, Federação Russa
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Grenoble, França
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Mulhouse N/A, França
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Nantes, França
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Pessac, França
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Vandoeuvre Les Nancy, França
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Afula, Israel
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Beer Yaakov, Israel
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Hadera, Israel
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Haifa, Israel
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Nahariya, Israel
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Petah Tikva, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Chorzow, Polônia
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Lodz, Polônia
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San Juan, Porto Rico
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London, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma de células do manto (LCM) confirmado com pelo menos 1 local mensurável da doença de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno
- Deve ter recebido pelo menos 1 regime anterior de quimioterapia contendo rituximabe, mas não mais do que 5 regimes anteriores
- Deve ter recebido pelo menos 2 ciclos de terapia com bortezomibe (agente único ou em combinação) e ter doença progressiva documentada durante ou após a terapia com bortezomibe
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 ou 2
- Valores hematológicos e bioquímicos dentro dos parâmetros definidos pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia em 3 semanas, nitrosouréias em 6 semanas, anticorpos terapêuticos anticancerígenos em 4 semanas, radio ou toxina-imunoconjugados em 10 semanas, radioterapia ou outros agentes em investigação em 3 semanas ou cirurgia de grande porte em 4 semanas após a primeira dose do estudo medicamento
- Tratamento prévio com ibrutinibe ou outros inibidores da tirosina quinase de Bruton
- Mais de 5 linhas anteriores de terapia (linhas separadas de terapia são definidas como terapias únicas ou combinadas que são separadas pela progressão da doença ou por um intervalo > 6 meses sem tratamento
- Linfoma conhecido do sistema nervoso central
- Diagnosticado ou tratado para malignidade diferente de MCL, exceto malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida por >= 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo e considerado de baixo risco de recorrência pelo médico assistente, tratado adequadamente câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno sem evidência de doença, ou carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença.
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Requer anticoagulação com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K
- Requer tratamento com inibidores potentes do CYP3A4/5
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, ou qualquer doença cardíaca de Classe 3 (moderada) ou Classe 4 (grave), conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association
- História conhecida de vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa com vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B ou qualquer infecção sistêmica ativa não controlada
- Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente, interferir na absorção ou metabolismo das cápsulas de ibrutinibe ou colocar os resultados do estudo em risco indevido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ibrutinibe
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=560, forma=cápsula, via=via oral.
560 mg de ibrutinibe oral deve ser administrado uma vez ao dia continuamente até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro.
As doses podem ser mantidas ou reduzidas com base na gravidade e na recuperação dos efeitos colaterais do medicamento em estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: 1 ano após o último paciente ser inscrito
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1 ano após o último paciente ser inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente e 2 anos após a inscrição do último paciente
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1 ano após a inscrição do último paciente e 2 anos após a inscrição do último paciente
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Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente e 2 anos após a inscrição do último paciente
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1 ano após a inscrição do último paciente e 2 anos após a inscrição do último paciente
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Alteração média desde a linha de base na subescala de Lym
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente e 2 anos após a inscrição do último paciente
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1 ano após a inscrição do último paciente e 2 anos após a inscrição do último paciente
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Mudança média da linha de base no índice EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente e 2 anos após a inscrição do último paciente
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1 ano após a inscrição do último paciente e 2 anos após a inscrição do último paciente
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Concentrações plasmáticas médias de ibrutinibe
Prazo: Até o ciclo 2, dia 21
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Até o ciclo 2, dia 21
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Concentração plasmática máxima observada de ibrutinibe
Prazo: Até o ciclo 2, dia 21
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Até o ciclo 2, dia 21
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Concentração plasmática mínima observada de ibrutinibe
Prazo: Até o ciclo 2, dia 21
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Até o ciclo 2, dia 21
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas de ibrutinibe
Prazo: Até o ciclo 2, dia 21
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Até o ciclo 2, dia 21
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O número de participantes afetados por um evento adverso
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Taxa de resposta geral
Prazo: 1 ano após a inscrição do último paciente e 2 anos após a inscrição do último paciente
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1 ano após a inscrição do último paciente e 2 anos após a inscrição do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100847
- PCI-32765MCL2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000711-88 (Número EudraCT)
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