Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ibrutinibu u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří po léčbě bortezomibem progredují

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza potvrzeného lymfomu z plášťových buněk (MCL) s alespoň 1 měřitelným místem onemocnění podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom
• Musí dostat alespoň 1 předchozí režim chemoterapie obsahující rituximab, ale ne více než 5 předchozích režimů
• Musí dostat alespoň 2 cykly léčby bortezomibem (v monoterapii nebo v kombinaci) a musí mít zdokumentované progresivní onemocnění během nebo po léčbě bortezomibem
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
• Hematologické a biochemické hodnoty v rámci parametrů definovaných protokolem

Kritéria vyloučení:

• Předchozí chemoterapie do 3 týdnů, nitrosomočoviny do 6 týdnů, terapeutické protinádorové protilátky do 4 týdnů, radiokonjugáty nebo toxin-imunokonjugáty do 10 týdnů, radiační terapie nebo jiné zkoumané látky do 3 týdnů nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od první dávky studie lék
• Předchozí léčba ibrutinibem nebo jinými Brutonovými inhibitory tyrosinkinázy
• Více než 5 předchozích linií terapie (samostatné linie terapie jsou definovány jako jednotlivé nebo kombinované terapie, které jsou buď odděleny progresí onemocnění, nebo intervalem > 6 měsíců bez léčby
• Známý lymfom centrálního nervového systému
• Diagnostikována nebo léčena pro malignitu jinou než MCL, s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu >=3 let před první dávkou hodnoceného léku a ošetřující lékař pociťuje, že je u něj nízké riziko recidivy, adekvátně léčeno nemelanomový karcinom kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění nebo adekvátně léčený karcinom děložního hrdla in situ bez známek onemocnění.
• Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
• Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K
• Vyžaduje léčbu silnými inhibitory CYP3A4/5
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (těžké) podle definice funkční klasifikace New York Heart Association
• Známá anamnéza viru lidské imunodeficience nebo aktivní infekce virem hepatitidy C nebo viru hepatitidy B nebo jakékoli nekontrolované aktivní systémové infekce
• Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta, narušit absorpci nebo metabolismus tobolek ibrutinibu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku