Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ibrutinib en pacientes con linfoma de células del manto que progresan después de la terapia con bortezomib
27 de mayo de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo, para evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton como agente único, ibrutinib, en sujetos con linfoma de células del manto que progresan después de la terapia con bortezomib
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ibrutinib en pacientes con linfoma de células del manto que recibieron al menos 1 régimen previo de quimioterapia que contenía rituximab y que progresaron después de la terapia con bortezomib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo (todos los pacientes recibirán el fármaco del estudio) para evaluar la eficacia y la seguridad de ibrutinib en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) que han recibido al menos 1 régimen de quimioterapia que contiene rituximab y que progresaron después de la terapia con bortezomib. .
Se inscribirán aproximadamente 110 pacientes elegibles.
Durante la fase de tratamiento, los pacientes recibirán 560 mg de ibrutinib por vía oral una vez al día de forma continua hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o finalización del estudio, lo que ocurra primero.
El tratamiento será continuo (sin interrupción) y autoadministrado en casa.
Las dosis se pueden mantener o reducir según la gravedad y la recuperación de los efectos secundarios del fármaco del estudio.
El patrocinador se asegurará de que los pacientes que se benefician del tratamiento con ibrutinib puedan continuar el tratamiento después de la finalización del estudio.
Se recopilarán datos sobre la respuesta de la enfermedad al tratamiento, sobre la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y las terapias anti-MCL posteriores.
Se recolectarán muestras farmacocinéticas en serie (estudio de lo que el cuerpo le hace a un fármaco) como se detalla en el protocolo.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
Se realizará un análisis intermedio de los datos farmacocinéticos aproximadamente 3 meses después de que se haya completado el muestreo farmacocinético programado en los Ciclos 1 y 2.
Los datos se analizarán 1 año después de que el último paciente se inscriba para el análisis primario y 2 años después de que el último paciente se inscriba para el seguimiento final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Barcelona, España
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Salamanca, España
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
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Rostov-Na-Donu, Federación Rusa
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St-Petersburg, Federación Rusa
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St.-Petersburg, Federación Rusa
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Grenoble, Francia
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Mulhouse N/A, Francia
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Nantes, Francia
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Pessac, Francia
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia
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Afula, Israel
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Beer Yaakov, Israel
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Hadera, Israel
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Haifa, Israel
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Nahariya, Israel
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Petah Tikva, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Chorzow, Polonia
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Lodz, Polonia
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San Juan, Puerto Rico
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London, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de linfoma de células del manto (MCL) confirmado con al menos 1 sitio medible de la enfermedad de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno
- Debe haber recibido al menos 1 régimen previo de quimioterapia que contenga rituximab, pero no más de 5 regímenes previos
- Debe haber recibido al menos 2 ciclos de terapia con bortezomib (agente único o en combinación) y tener enfermedad progresiva documentada durante o después de la terapia con bortezomib
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2
- Valores hematológicos y bioquímicos dentro de los parámetros definidos por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa dentro de las 3 semanas, nitrosoureas dentro de las 6 semanas, anticuerpos anticancerígenos terapéuticos dentro de las 4 semanas, inmunoconjugados de radio o toxina dentro de las 10 semanas, radioterapia u otros agentes en investigación dentro de las 3 semanas, o cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del estudio droga
- Tratamiento previo con ibrutinib u otros inhibidores de la tirosina cinasa de Bruton
- Más de 5 líneas de terapia previas (las líneas de terapia separadas se definen como terapias únicas o combinadas que están separadas por la progresión de la enfermedad o por un intervalo sin tratamiento de más de 6 meses)
- Linfoma del sistema nervioso central conocido
- Diagnosticado o tratado por una neoplasia maligna distinta del LCM, excepto la neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante >= 3 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio y que el médico tratante considere que tiene un riesgo bajo de recurrencia, tratada adecuadamente cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno sin evidencia de enfermedad, o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Requiere anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes
- Requiere tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4/5
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como arritmias sintomáticas o no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 (moderada) o clase 4 (grave) según lo define la clasificación funcional de la New York Heart Association.
- Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B o cualquier infección sistémica activa no controlada
- Cualquier enfermedad potencialmente mortal, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente, interferir con la absorción o el metabolismo de las cápsulas de ibrutinib o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibrutinib
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=560, forma=cápsula, vía=uso oral.
Se administrarán 560 mg de ibrutinib por vía oral una vez al día de forma continua hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o el final del estudio, lo que ocurra primero.
Las dosis se pueden mantener o reducir según la gravedad y la recuperación de los efectos secundarios del fármaco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción del último paciente
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1 año después de la inscripción del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción del último paciente y 2 años después de la inscripción del último paciente
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1 año después de la inscripción del último paciente y 2 años después de la inscripción del último paciente
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción del último paciente y 2 años después de la inscripción del último paciente
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1 año después de la inscripción del último paciente y 2 años después de la inscripción del último paciente
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Cambio medio desde el inicio en la subescala de Lym
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción del último paciente y 2 años después de la inscripción del último paciente
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1 año después de la inscripción del último paciente y 2 años después de la inscripción del último paciente
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Cambio medio desde el inicio en el índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción del último paciente y 2 años después de la inscripción del último paciente
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1 año después de la inscripción del último paciente y 2 años después de la inscripción del último paciente
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Concentraciones plasmáticas medias de ibrutinib
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 2, Día 21
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Hasta Ciclo 2, Día 21
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Concentración plasmática máxima observada de ibrutinib
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 2, Día 21
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Hasta Ciclo 2, Día 21
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Concentración plasmática mínima observada de ibrutinib
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 2, Día 21
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Hasta Ciclo 2, Día 21
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta las 24 horas de ibrutinib
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 2, Día 21
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Hasta Ciclo 2, Día 21
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El número de participantes afectados por un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción del último paciente y 2 años después de la inscripción del último paciente
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1 año después de la inscripción del último paciente y 2 años después de la inscripción del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100847
- PCI-32765MCL2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000711-88 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .