Tutkimus ibrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaippasolulymfooma, jotka etenevät bortetsomibihoidon jälkeen
perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, monikeskus, yksihaarainen tutkimus yhden aineen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän, ibrutinibin, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaippasolulymfooma ja jotka etenevät bortetsomibihoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ibrutinibin tehoa ja turvallisuutta vaippasolulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman rituksimabipitoisen kemoterapian ja jotka etenivät bortetsomibihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen tutkimus (kaikki potilaat saavat tutkimuslääkkeen) ibrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaippasolulymfooma (MCL), jotka ovat saaneet vähintään yhden rituksimabia sisältävän kemoterapian ja jotka etenivät bortetsomibihoidon jälkeen. .
Mukaan otetaan noin 110 kelvollista potilasta.
Hoitovaiheen aikana potilaat saavat 560 mg ibrutinibia suun kautta kerran vuorokaudessa yhtäjaksoisesti taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hoito on jatkuvaa (keskeytyksettä) ja sitä annetaan itse kotona.
Annoksia voidaan pitää tai pienentää tutkimuslääkkeen sivuvaikutusten vakavuuden ja niistä toipumisen perusteella.
Toimeksiantaja varmistaa, että ibrutinibihoidosta hyötyvät potilaat voivat jatkaa hoitoa tutkimuksen päätyttyä.
Tietoja kerätään sairauden vasteesta hoitoon, eloonjäämisestä ilman etenemistä, kokonaiseloonjäämisestä ja myöhemmistä anti-MCL-hoidoista.
Sarjafarmakokineettiset näytteet (tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle) kerätään pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Farmakokineettisten tietojen välianalyysi suoritetaan noin 3 kuukautta sen jälkeen, kun syklien 1 ja 2 suunniteltu farmakokineettinen näytteenotto on saatu päätökseen.
Tiedot analysoidaan vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan primaarianalyysiin, ja 2 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on otettu mukaan viimeiseen seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia
-
Gent, Belgia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Beer Yaakov, Israel
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Chorzow, Puola
-
Lodz, Puola
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
-
Mulhouse N/A, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Rostov-Na-Donu, Venäjän federaatio
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetun vaippasolulymfooman (MCL) diagnoosi, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti
- Hänen on täytynyt saada vähintään yksi rituksimabia sisältävä kemoterapiahoito, mutta enintään 5 aiempaa hoito-ohjelmaa
- Sinun on täytynyt saada vähintään 2 bortetsomibihoitojaksoa (yksittäinen tai yhdistelmähoito) ja hänellä on dokumentoitu etenevä sairaus bortetsomibihoidon aikana tai sen jälkeen
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2
- Hematologiset ja biokemialliset arvot protokollan määrittelemien parametrien puitteissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia 3 viikon sisällä, nitrosoureat 6 viikon sisällä, terapeuttiset syövän vasta-aineet 4 viikon sisällä, radio- tai toksiini-immunokonjugaatit 10 viikon sisällä, sädehoito tai muut tutkittavat aineet 3 viikon sisällä tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta huume
- Aiempi hoito ibrutinibillä tai muilla Brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä
- Yli 5 aikaisempaa hoitolinjaa (erilliset hoitolinjat määritellään yksittäis- tai yhdistelmähoidoksi, jotka erotetaan joko taudin etenemisen perusteella tai yli 6 kuukauden hoitovapaalla aikavälillä
- Tunnettu keskushermoston lymfooma
- Jolla on diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä kuin MCL, paitsi pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta ollut olemassa >=3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi vähäiseksi, hoidettu asianmukaisesti ei-melanooma ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä sairaudesta tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman taudin merkkejä.
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Edellyttää antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla
- Vaatii hoitoa vahvoilla CYP3A4/5-estäjillä
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
- Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti C- tai hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
- Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden, häiritä ibrutinibikapseleiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa tai vaarantaa tutkimustulokset kohtuuttomasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibrutinibi
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 560, muoto = kapseli, reitti = suun kautta.
560 mg suun kautta otettavaa ibrutinibia annetaan jatkuvasti kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Annoksia voidaan pitää tai pienentää tutkimuslääkkeen sivuvaikutusten vakavuuden ja niistä toipumisen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnistä ja 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnistä ja 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnistä ja 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnistä ja 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Lym-ala-asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnistä ja 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnistä ja 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-indeksissä
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnistä ja 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnistä ja 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä
|
|
Ibrutinibin keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jaksoon 2 asti, päivä 21
|
Jaksoon 2 asti, päivä 21
|
|
Plasman ibrutinibin suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Jaksoon 2 asti, päivä 21
|
Jaksoon 2 asti, päivä 21
|
|
Pienin havaittu ibrutinibin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jaksoon 2 asti, päivä 21
|
Jaksoon 2 asti, päivä 21
|
|
Ibrutinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalla 0–24 tuntia
Aikaikkuna: Jaksoon 2 asti, päivä 21
|
Jaksoon 2 asti, päivä 21
|
|
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma vaikuttaa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnistä ja 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnistä ja 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100847
- PCI-32765MCL2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000711-88 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .