一项评估伊布替尼在硼替佐米治疗后进展的套细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性的研究
2016年5月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项评估单药 Bruton 酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂 Ibrutinib 在硼替佐米治疗后进展的套细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的多中心、单组 2 期研究
本研究的目的是评估依鲁替尼在接受过至少 1 次含利妥昔单抗化疗方案且在硼替佐米治疗后进展的套细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂（所有患者都将接受研究药物）研究，以评估依鲁替尼在接受至少 1 次含利妥昔单抗化疗方案且在硼替佐米治疗后进展的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者中的疗效和安全性.
将招募大约 110 名符合条件的患者。
在治疗阶段，患者将每天一次连续口服 560 毫克依鲁替尼，直至疾病进展、不可接受的毒性或研究结束，以先发生者为准。
治疗将是连续的（不间断的）并在家中自行进行。
根据研究药物副作用的严重程度和恢复情况，可以保持或减少剂量。
申办方将确保受益于依鲁替尼治疗的患者能够在研究结束后继续接受治疗。
将收集有关疾病对治疗的反应、无进展生存期、总生存期和随后的抗 MCL 治疗的数据。
将按照方案中的详细说明收集系列药代动力学（研究身体对药物的作用）样本。
在整个研究过程中将监测安全性。
在第 1 和第 2 周期的预定药代动力学采样完成后约 3 个月，将对药代动力学数据进行中期分析。
数据将在最后一名患者登记进行初步分析后 1 年和最后一名患者登记进行最终随访 2 年后进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
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Beer Yaakov、以色列
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Hadera、以色列
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Haifa、以色列
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Nahariya、以色列
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Petah Tikva、以色列
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Ramat Gan、以色列
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
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Rostov-Na-Donu、俄罗斯联邦
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St-Petersburg、俄罗斯联邦
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St.-Petersburg、俄罗斯联邦
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Brugge、比利时
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Gent、比利时
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Grenoble、法国
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Mulhouse N/A、法国
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Nantes、法国
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Pessac、法国
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Vandoeuvre Les Nancy、法国
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Chorzow、波兰
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Lodz、波兰
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San Juan、波多黎各
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California
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La Jolla、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Stanford、California、美国
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Peoria、Illinois、美国
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Indiana
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Goshen、Indiana、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Sioux City、Iowa、美国
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Detroit、Michigan、美国
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Syracuse、New York、美国
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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London、英国
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Plymouth、英国
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Barcelona、西班牙
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Salamanca、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，确诊套细胞淋巴瘤 (MCL) 至少有 1 个可测量的疾病部位
- 必须至少接受过 1 种含利妥昔单抗的既往化疗方案，但不超过 5 种既往方案
- 必须接受至少 2 个周期的硼替佐米治疗（单药或联合治疗），并且在硼替佐米治疗期间或之后有进展性疾病记录
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态评分 0、1 或 2
- 协议定义参数内的血液学和生化值
排除标准：
- 3 周内的既往化疗，6 周内的亚硝基脲，4 周内的治疗性抗癌抗体，10 周内的放射或毒素免疫偶联物，3 周内的放射治疗或其他研究药物，或首次研究后 4 周内的大手术药品
- 之前接受过依鲁替尼或其他布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 超过 5 个先前的治疗线（单独的治疗线被定义为单一或联合治疗，它们被疾病进展或 >6 个月的无治疗间隔分开
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤
- 诊断或治疗除 MCL 以外的恶性肿瘤，但以治愈为目的进行治疗的恶性肿瘤除外，并且在研究药物首次给药前不存在已知的活动性疾病 >=3 年，并且治疗医师认为复发风险低，经过充分治疗没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑，或没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗。
- 研究药物首次给药前 6 个月内有中风或颅内出血史
- 需要用华法林或等效的维生素 K 拮抗剂进行抗凝
- 需要用强 CYP3A4/5 抑制剂治疗
- 具有临床意义的心血管疾病，例如筛选后 6 个月内不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级（中度）或 4 级（严重）心脏病
- 人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒活动性感染或任何不受控制的活动性全身感染的已知病史
- 研究者认为可能危及患者安全、干扰依鲁替尼胶囊的吸收或代谢或使研究结果处于过度风险中的任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依鲁替尼
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类型=确切数字，单位=mg，数量=560，形式=胶囊，途径=口服。
560 mg 口服依鲁替尼每天连续给药一次，直至疾病进展、不可接受的毒性或研究结束，以先发生者为准。
根据研究药物副作用的严重程度和恢复情况，可以保持或减少剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：最后一位患者入组后 1 年
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最后一位患者入组后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存率
大体时间：最后一名患者入组后 1 年和最后一名患者入组后 2 年
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最后一名患者入组后 1 年和最后一名患者入组后 2 年
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无进展生存率
大体时间：最后一名患者入组后 1 年和最后一名患者入组后 2 年
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最后一名患者入组后 1 年和最后一名患者入组后 2 年
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Lym 分量表相对于基线的平均变化
大体时间：最后一名患者入组后 1 年和最后一名患者入组后 2 年
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最后一名患者入组后 1 年和最后一名患者入组后 2 年
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EQ-5D-5L 指数相对于基线的平均变化
大体时间：最后一名患者入组后 1 年和最后一名患者入组后 2 年
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最后一名患者入组后 1 年和最后一名患者入组后 2 年
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依鲁替尼的平均血浆浓度
大体时间：直至第 2 周期，第 21 天
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直至第 2 周期，第 21 天
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伊布替尼的最大观察血浆浓度
大体时间：直至第 2 周期，第 21 天
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直至第 2 周期，第 21 天
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观察到的依鲁替尼最低血浆浓度
大体时间：直至第 2 周期，第 21 天
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直至第 2 周期，第 21 天
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伊布替尼 0 至 24 小时血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：直至第 2 周期，第 21 天
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直至第 2 周期，第 21 天
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受不良事件影响的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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整体回复率
大体时间：最后一名患者入组后 1 年和最后一名患者入组后 2 年
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最后一名患者入组后 1 年和最后一名患者入组后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计)
2012年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月27日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依鲁替尼的临床试验
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Oncternal Therapeutics, IncUniversity of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute for Regenerative...主动，不招人
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French Innovative Leukemia OrganisationAbbVie; Janssen-Cilag Ltd.主动，不招人
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Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene主动，不招人
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Bnai Zion Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center招聘中
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National Cancer Institute (NCI)招聘中