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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die nach einer Bortezomib-Therapie Fortschritte machen

27. Mai 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors Ibrutinib als Einzelwirkstoff bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die nach einer Bortezomib-Therapie Fortschritte machen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom zu bewerten, die zuvor mindestens eine Rituximab-haltige Chemotherapie erhalten hatten und bei denen es nach der Bortezomib-Therapie zu einer Progression kam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Studie (alle Patienten erhalten das Studienmedikament) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), die mindestens eine Rituximab-haltige Chemotherapie erhalten haben und bei denen es nach der Bortezomib-Therapie zu einer Progression kam . Ungefähr 110 geeignete Patienten werden aufgenommen. Während der Behandlungsphase erhalten die Patienten einmal täglich kontinuierlich 560 mg Ibrutinib oral einzunehmen, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Studie endet, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Behandlung erfolgt kontinuierlich (ohne Unterbrechung) und wird zu Hause selbst durchgeführt. Die Dosierung kann abhängig von der Schwere der Nebenwirkungen des Studienmedikaments und der Erholung davon angehalten oder reduziert werden. Der Sponsor stellt sicher, dass Patienten, die von der Behandlung mit Ibrutinib profitieren, die Behandlung nach Ende der Studie fortsetzen können. Es werden Daten zum Ansprechen der Krankheit auf die Behandlung, zum progressionsfreien Überleben, zum Gesamtüberleben und zu nachfolgenden Anti-MCL-Therapien erhoben. Es werden serielle pharmakokinetische Proben (Untersuchung darüber, was der Körper mit einem Medikament macht) entnommen, wie im Protokoll beschrieben. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Eine Zwischenanalyse der pharmakokinetischen Daten wird etwa 3 Monate nach Abschluss der geplanten pharmakokinetischen Probenahme in den Zyklen 1 und 2 erfolgen. Die Daten werden 1 Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten in die Primäranalyse und 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten in die abschließende Nachuntersuchung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Mulhouse N/A, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Polen
      • Chorzow, Polen
      • Lodz, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Rostov-Na-Donu, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • St.-Petersburg, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines bestätigten Mantelzelllymphoms (MCL) mit mindestens einem messbaren Krankheitsherd gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien für maligne Lymphome
  • Muss mindestens eine vorherige Chemotherapie mit Rituximab erhalten haben, jedoch nicht mehr als fünf vorherige
  • Muss mindestens 2 Zyklen Bortezomib-Therapie (Einzelwirkstoff oder in Kombination) erhalten haben und während oder nach der Bortezomib-Therapie ein dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung aufweisen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0, 1 oder 2
  • Hämatologische und biochemische Werte innerhalb protokolldefinierter Parameter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen, Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen, therapeutische Antikrebsantikörper innerhalb von 4 Wochen, Radio- oder Toxin-Immunkonjugate innerhalb von 10 Wochen, Strahlentherapie oder andere Prüfpräparate innerhalb von 3 Wochen oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studiendosis Arzneimittel
  • Vorherige Behandlung mit Ibrutinib oder anderen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • Mehr als 5 vorherige Therapielinien (getrennte Therapielinien sind definiert als Einzel- oder Kombinationstherapien, die entweder durch Krankheitsprogression oder durch ein >6-monatiges behandlungsfreies Intervall voneinander getrennt sind
  • Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung als MCL, mit Ausnahme einer bösartigen Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der seit >=3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine aktive Erkrankung bekannt war und bei der vom behandelnden Arzt ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten festgestellt wurde und die angemessen behandelt wurde Nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung oder ausreichend behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Erfordert eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten
  • Erfordert eine Behandlung mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder jede Herzerkrankung der Klasse 3 (mittelschwer) oder Klasse 4 (schwer) gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association
  • Bekannte Vorgeschichte eines humanen Immundefizienzvirus oder einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von Ibrutinib-Kapseln beeinträchtigen oder die Studienergebnisse unangemessen gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibrutinib
Arzneimittel: Ibrutinib
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=560, Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. 560 mg orales Ibrutinib sind einmal täglich kontinuierlich zu verabreichen, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Studie endet, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Dosierung kann abhängig von der Schwere der Nebenwirkungen des Studienmedikaments und der Erholung davon angehalten oder reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten und 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten und 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten und 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten und 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lym-Subskala
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten und 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten und 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Index
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten und 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten und 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Mittlere Plasmakonzentrationen von Ibrutinib
Zeitfenster: Bis Zyklus 2, Tag 21
Bis Zyklus 2, Tag 21
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ibrutinib
Zeitfenster: Bis Zyklus 2, Tag 21
Bis Zyklus 2, Tag 21
Minimale beobachtete Plasmakonzentration von Ibrutinib
Zeitfenster: Bis Zyklus 2, Tag 21
Bis Zyklus 2, Tag 21
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden von Ibrutinib
Zeitfenster: Bis Zyklus 2, Tag 21
Bis Zyklus 2, Tag 21
Die Anzahl der Teilnehmer, die von einem unerwünschten Ereignis betroffen sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten und 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten und 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100847
  • PCI-32765MCL2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000711-88 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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