Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ibrutinib nei pazienti con linfoma mantellare che progrediscono dopo la terapia con bortezomib
27 maggio 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) a singolo agente, ibrutinib, in soggetti con linfoma a cellule del mantello che progrediscono dopo la terapia con bortezomib
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrutinib in pazienti con linfoma mantellare che hanno ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico contenente rituximab e che sono progrediti dopo la terapia con bortezomib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a braccio singolo (tutti i pazienti riceveranno il farmaco in studio) per valutare l'efficacia e la sicurezza di ibrutinib in pazienti con linfoma mantellare (MCL) che hanno ricevuto almeno 1 regime chemioterapico contenente rituximab e che sono progrediti dopo la terapia con bortezomib .
Saranno arruolati circa 110 pazienti idonei.
Durante la fase di trattamento, i pazienti riceveranno 560 mg di ibrutinib per via orale una volta al giorno continuativamente fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il trattamento sarà continuo (senza interruzioni) e autosomministrato a casa.
Le dosi possono essere mantenute o ridotte in base alla gravità e al recupero dagli effetti collaterali del farmaco in studio.
Lo sponsor garantirà che i pazienti che beneficiano del trattamento con ibrutinib potranno continuare il trattamento dopo la fine dello studio.
Verranno raccolti dati sulla risposta della malattia al trattamento, sulla sopravvivenza libera da progressione, sulla sopravvivenza globale e sulle successive terapie anti-MCL.
Verranno raccolti campioni seriali di farmacocinetica (studio di ciò che il corpo fa a un farmaco) come dettagliato nel protocollo.
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
Un'analisi ad interim dei dati farmacocinetici avverrà circa 3 mesi dopo il completamento del campionamento farmacocinetico programmato nei Cicli 1 e 2.
I dati verranno analizzati 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per l'analisi primaria e 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente per il follow-up finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio
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Gent, Belgio
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
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Rostov-Na-Donu, Federazione Russa
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St-Petersburg, Federazione Russa
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St.-Petersburg, Federazione Russa
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Grenoble, Francia
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Mulhouse N/A, Francia
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Nantes, Francia
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Pessac, Francia
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia
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Afula, Israele
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Beer Yaakov, Israele
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Hadera, Israele
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Haifa, Israele
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Nahariya, Israele
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Petah Tikva, Israele
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Ramat Gan, Israele
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Chorzow, Polonia
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Lodz, Polonia
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San Juan, Porto Rico
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London, Regno Unito
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Plymouth, Regno Unito
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Barcelona, Spagna
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Salamanca, Spagna
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Stanford, California, Stati Uniti
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Peoria, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Goshen, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Syracuse, New York, Stati Uniti
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di linfoma a cellule del mantello (MCL) confermato con almeno 1 sede misurabile della malattia secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno
- Deve aver ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico contenente rituximab, ma non più di 5 regimi precedenti
- Deve aver ricevuto almeno 2 cicli di terapia con bortezomib (agente singolo o in combinazione) e aver documentato la progressione della malattia durante o dopo la terapia con bortezomib
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2
- Ematologia e valori biochimici all'interno dei parametri definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia entro 3 settimane, nitrosouree entro 6 settimane, anticorpi antitumorali terapeutici entro 4 settimane, immunoconiugati con radio o tossina entro 10 settimane, radioterapia o altri agenti sperimentali entro 3 settimane o chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla prima dose dello studio farmaco
- Precedente trattamento con ibrutinib o altri inibitori della tirosina chinasi di Bruton
- Più di 5 linee di terapia precedenti (le linee di terapia separate sono definite come terapie singole o combinate che sono separate dalla progressione della malattia o da un intervallo libero dal trattamento >6 mesi
- Linfoma noto del sistema nervoso centrale
- Diagnosticato o trattato per tumore maligno diverso dal MCL, ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da >=3 anni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e ritenuto a basso rischio di recidiva dal medico curante, adeguatamente trattato cancro della pelle non melanoma o lentigo maligna senza evidenza di malattia, o carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia.
- Storia di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio
- Richiede l'anticoagulazione con warfarin o equivalenti antagonisti della vitamina K
- Richiede un trattamento con potenti inibitori del CYP3A4/5
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 (moderata) o classe 4 (grave) come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association
- Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva da virus dell'epatite C o virus dell'epatite B o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata
- Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, interferire con l'assorbimento o il metabolismo delle capsule di ibrutinib o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ibrutinib
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Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=560, forma=capsula, via=uso orale.
560 mg di ibrutinib per via orale devono essere somministrati una volta al giorno continuativamente fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le dosi possono essere mantenute o ridotte in base alla gravità e al recupero dagli effetti collaterali del farmaco in studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente e 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente e 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente e 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente e 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala Lym
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente e 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente e 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Variazione media rispetto al basale nell'indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente e 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente e 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Concentrazioni plasmatiche medie di ibrutinib
Lasso di tempo: Fino al ciclo 2, giorno 21
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Fino al ciclo 2, giorno 21
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Concentrazione plasmatica massima osservata di ibrutinib
Lasso di tempo: Fino al ciclo 2, giorno 21
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Fino al ciclo 2, giorno 21
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Concentrazione plasmatica minima osservata di ibrutinib
Lasso di tempo: Fino al ciclo 2, giorno 21
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Fino al ciclo 2, giorno 21
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore di ibrutinib
Lasso di tempo: Fino al ciclo 2, giorno 21
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Fino al ciclo 2, giorno 21
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Il numero di partecipanti colpiti da un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente e 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente e 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100847
- PCI-32765MCL2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000711-88 (Numero EudraCT)
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