Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ibrutinib hos patienter med mantelcellelymfom, som udvikler sig efter Bortezomib-terapi

27. maj 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltmiddel Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, Ibrutinib, hos personer med kappecellelymfom, som udvikler sig efter Bortezomib-terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ibrutinib hos patienter med mantelcellelymfom, som har modtaget mindst 1 tidligere rituximab-holdig kemoterapi, og som udviklede sig efter bortezomib-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarmsundersøgelse (alle patienter vil modtage undersøgelseslægemidlet) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ibrutinib hos patienter med mantelcellelymfom (MCL), som har modtaget mindst 1 rituximab-holdig kemoterapi, og som udviklede sig efter bortezomibbehandling . Cirka 110 kvalificerede patienter vil blive indskrevet. Under behandlingsfasen vil patienterne modtage 560 mg ibrutinib gennem munden én gang dagligt kontinuerligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først. Behandlingen vil være kontinuerlig (uden afbrydelse) og selvadministreret i hjemmet. Doser kan holdes eller reduceres baseret på sværhedsgraden af ​​og genopretning fra bivirkninger af undersøgelseslægemidlet. Sponsoren vil sikre, at patienter, der nyder godt af behandling med ibrutinib, vil være i stand til at fortsætte behandlingen efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Data vil blive indsamlet om sygdomsrespons på behandlingen, om progressionsfri overlevelse, overordnet overlevelse og efterfølgende anti-MCL-terapier. Serielle farmakokinetiske prøver (undersøgelse af, hvad kroppen gør ved et lægemiddel) vil blive indsamlet som beskrevet i protokollen. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen. En foreløbig analyse af de farmakokinetiske data vil finde sted ca. 3 måneder efter, at den planlagte farmakokinetiske prøveudtagning i cyklus 1 og 2 er afsluttet. Data vil blive analyseret 1 år efter, at den sidste patient er indskrevet til den primære analyse og 2 år efter, at sidste patient er indskrevet til den endelige opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Rostov-Na-Donu, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Mulhouse N/A, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Polen
      • Chorzow, Polen
      • Lodz, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Salamanca, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bekræftet mantelcellelymfom (MCL) med mindst 1 målbart sygdomssted i henhold til Reviderede responskriterier for malignt lymfom
  • Skal have modtaget mindst 1 tidligere rituximab-holdig kemoterapikur, men ikke mere end 5 tidligere regimer
  • Skal have modtaget mindst 2 cyklusser med bortezomibbehandling (enkeltstof eller i kombination) og have dokumenteret progressiv sygdom under eller efter bortezomibbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore 0, 1 eller 2
  • Hæmatologi og biokemiske værdier inden for protokol-definerede parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi inden for 3 uger, nitrosoureas inden for 6 uger, terapeutiske anticancer-antistoffer inden for 4 uger, radio- eller toksin-immunkonjugater inden for 10 uger, strålebehandling eller andre undersøgelsesmidler inden for 3 uger, eller større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsen medicin
  • Forudgående behandling med ibrutinib eller andre Brutons tyrosinkinasehæmmere
  • Mere end 5 tidligere behandlingslinjer (separate behandlingslinjer er defineret som enkelt- eller kombinationsterapier, der enten er adskilt af sygdomsprogression eller med et >6 måneders behandlingsfrit interval
  • Kendt lymfom i centralnervesystemet
  • Diagnosticeret eller behandlet for anden malignitet end MCL, undtagen malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i >=3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og føltes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge, tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom, eller tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom.
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Kræver behandling med stærke CYP3A4/5-hæmmere
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
  • Kendt historie med human immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion
  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​ibrutinib-kapsler eller sætte undersøgelsesresultaterne i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibrutinib
Medicin: Ibrutinib
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=560, form=kapsel, rute=oral brug. 560 mg oral ibrutinib skal administreres én gang dagligt kontinuerligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først. Doser kan holdes eller reduceres baseret på sværhedsgraden af ​​og genopretning fra bivirkninger af undersøgelseslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år efter sidste patient er indskrevet
1 år efter sidste patient er indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter sidste patient er indskrevet og 2 år efter sidste patient er indskrevet
1 år efter sidste patient er indskrevet og 2 år efter sidste patient er indskrevet
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter sidste patient er indskrevet og 2 år efter sidste patient er indskrevet
1 år efter sidste patient er indskrevet og 2 år efter sidste patient er indskrevet
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Lym-underskalaen
Tidsramme: 1 år efter sidste patient er indskrevet og 2 år efter sidste patient er indskrevet
1 år efter sidste patient er indskrevet og 2 år efter sidste patient er indskrevet
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L-indekset
Tidsramme: 1 år efter sidste patient er indskrevet og 2 år efter sidste patient er indskrevet
1 år efter sidste patient er indskrevet og 2 år efter sidste patient er indskrevet
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af ibrutinib
Tidsramme: Op til cyklus 2, dag 21
Op til cyklus 2, dag 21
Maksimal observeret plasmakoncentration af ibrutinib
Tidsramme: Op til cyklus 2, dag 21
Op til cyklus 2, dag 21
Minimum observeret plasmakoncentration af ibrutinib
Tidsramme: Op til cyklus 2, dag 21
Op til cyklus 2, dag 21
Område under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer med ibrutinib
Tidsramme: Op til cyklus 2, dag 21
Op til cyklus 2, dag 21
Antallet af deltagere, der er berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år efter sidste patient er indskrevet og 2 år efter sidste patient er indskrevet
1 år efter sidste patient er indskrevet og 2 år efter sidste patient er indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Pharmacyclics LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100847
  • PCI-32765MCL2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000711-88 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner