보르테조밉 치료 후 진행된 외투세포 림프종 환자에서 이브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2016년 5월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
보르테조밉 요법 후 진행하는 외투세포 림프종 피험자에서 단일 제제 브루톤의 티로신 키나제(BTK) 억제제인 이브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관 단일군 연구
이 연구의 목적은 이전에 리툭시맙 함유 화학요법을 최소 1회 받았고 보르테조밉 요법 후에 진행된 외투세포 림프종 환자에서 이브루티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최소 1개의 리툭시맙 함유 화학요법 요법을 받았고 보르테조밉 요법 후에 진행된 외투세포 림프종(MCL) 환자에서 이브루티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군(모든 환자가 연구 약물을 투여받음) 연구입니다. .
약 110명의 적격 환자가 등록됩니다.
치료 단계에서 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지(어느 쪽이든 먼저 발생하는 것) 1일 1회 이브루티닙 560mg을 입으로 지속적으로 투여받게 됩니다.
치료는 중단 없이 지속되며 집에서 자가 관리됩니다.
용량은 연구 약물의 부작용의 중증도 및 부작용으로부터의 회복에 따라 유지되거나 감소될 수 있습니다.
후원자는 이브루티닙 치료로 혜택을 받는 환자가 연구 종료 후에도 치료를 계속할 수 있도록 보장할 것입니다.
치료에 대한 질병 반응, 무진행 생존, 전체 생존 및 후속 항-MCL 요법에 대한 데이터가 수집될 것입니다.
일련의 약동학(약물에 대해 신체가 하는 일에 대한 연구) 샘플은 프로토콜에 자세히 설명된 대로 수집됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
약동학 데이터의 중간 분석은 주기 1 및 2에서 예정된 약동학 샘플링이 완료된 후 약 3개월 후에 수행됩니다.
데이터는 마지막 환자가 1차 분석에 등록한 후 1년, 마지막 환자가 최종 추적 조사에 등록한 후 2년에 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
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Rostov-Na-Donu, 러시아 연방
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St-Petersburg, 러시아 연방
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St.-Petersburg, 러시아 연방
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California
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La Jolla, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Stanford, California, 미국
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Peoria, Illinois, 미국
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
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Sioux City, Iowa, 미국
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Boston, Massachusetts, 미국
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Worcester, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Detroit, Michigan, 미국
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Jefferson City, Missouri, 미국
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Syracuse, New York, 미국
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
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Madison, Wisconsin, 미국
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Brugge, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Salamanca, 스페인
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London, 영국
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Plymouth, 영국
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Afula, 이스라엘
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Beer Yaakov, 이스라엘
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Hadera, 이스라엘
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Haifa, 이스라엘
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Nahariya, 이스라엘
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Petah Tikva, 이스라엘
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Ramat Gan, 이스라엘
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Chorzow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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San Juan, 푸에르토 리코
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Grenoble, 프랑스
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Mulhouse N/A, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Pessac, 프랑스
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위가 있는 확인된 외투막 세포 림프종(MCL)의 진단
- 이전에 리툭시맙 포함 화학요법을 최소 1회 받았어야 하지만 이전 요법은 5회 이하
- 최소 2주기의 보르테조밉 요법(단일 제제 또는 조합)을 받았고 보르테조밉 요법 중 또는 후에 문서화된 진행성 질환이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- 프로토콜 정의 매개변수 내의 혈액학 및 생화학적 값
제외 기준:
- 3주 이내의 이전 화학요법, 6주 이내의 니트로소우레아, 4주 이내의 치료용 항암 항체, 10주 이내의 방사선 또는 독소 면역접합체, 3주 이내의 방사선 요법 또는 기타 연구용 제제, 또는 첫 번째 연구 용량 4주 이내의 대수술 의약품
- 이브루티닙 또는 기타 브루톤의 티로신 키나아제 억제제로 사전 치료
- 5개 이상의 이전 요법(별도의 요법은 질병 진행에 따라 분리되거나 6개월 이상의 무치료 간격으로 구분되는 단일 또는 조합 요법으로 정의됨)
- 알려진 중추신경계 림프종
- MCL 이외의 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받음. 단, 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느꼈고, 적절하게 치료된 악성 종양 제외 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점, 또는 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제로 항응고제 필요
- 강력한 CYP3A4/5 억제제로 치료해야 함
- 스크리닝 6개월 이내의 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염 또는 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙
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종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=560, 형태=캡슐, 경로=경구용.
560mg 경구용 이브루티닙은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 1일 1회 지속적으로 투여해야 합니다.
용량은 연구 약물의 부작용의 중증도 및 부작용으로부터의 회복에 따라 유지되거나 감소될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
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마지막 환자 등록 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 마지막 환자 등록 후 1년 및 마지막 환자 등록 후 2년
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마지막 환자 등록 후 1년 및 마지막 환자 등록 후 2년
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무진행생존율
기간: 마지막 환자 등록 후 1년 및 마지막 환자 등록 후 2년
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마지막 환자 등록 후 1년 및 마지막 환자 등록 후 2년
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Lym 하위 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 마지막 환자 등록 후 1년 및 마지막 환자 등록 후 2년
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마지막 환자 등록 후 1년 및 마지막 환자 등록 후 2년
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EQ-5D-5L 지수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 마지막 환자 등록 후 1년 및 마지막 환자 등록 후 2년
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마지막 환자 등록 후 1년 및 마지막 환자 등록 후 2년
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이브루티닙의 평균 혈장 농도
기간: 사이클 2까지, 21일
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사이클 2까지, 21일
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이브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 사이클 2까지, 21일
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사이클 2까지, 21일
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이브루티닙의 최소 관찰 혈장 농도
기간: 사이클 2까지, 21일
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사이클 2까지, 21일
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이브루티닙의 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사이클 2까지, 21일
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사이클 2까지, 21일
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유해 사례의 영향을 받는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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전체 응답률
기간: 마지막 환자 등록 후 1년 및 마지막 환자 등록 후 2년
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마지막 환자 등록 후 1년 및 마지막 환자 등록 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .