健康な被験者の作業記憶に対するケタミンとグアンファシンの効果 (GuaKet)
2017年7月20日 更新者：Yale University
研究の目的は
- グアンファシンとケタミンの相互作用に関する fMRI 研究の実現可能性を確立する。
- グアンファシンがタスク関連の前頭前野活性化に対するケタミンの負の効果を改善できる可能性を探ること。
- グアンファシンとケタミンの間の相互作用の強さを評価する。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者は電話でインタビューを受け、適切な場合はスクリーニングセッションが予定されます。 研究基準を満たす参加者は、少なくとも 2 週間の間隔をあけて 2 つの研究セッションに参加します。 ある日はグアンファシンを受け取り、別の日にはプラセボを受け取ることを除いて、セッションは同じです。
この調査は、2014 年に最初に完了しました。 収集されたデータを分析した結果、収集されたデータに見られる結果を検証するために、追加の被験者を追加し、追加のデータを収集することが決定されました。 研究は再開され、2016 年 9 月から新しいデータが追加されました。 2016 年に開始された研究に関する情報は、別の記録で入手できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Connecticut Mental Health Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 45 歳までの年齢
- 右利き
- 少なくとも12年生または同等の教育レベルを持っている
- 第一言語としての英語の読み書きができる
- -各MRIセッションの1週間前に、カフェインとアルコールの使用を控えたい.
除外基準:
- 身体検査の異常
- スクリーニング時の 12 誘導心電図には、心電図を読んだ医師によって決定された臨床的に重大な異常があります。
- -陽性の研究前の尿中薬物スクリーニング、または研究担当医師の裁量により、スキャンの前に与えられた薬物スクリーニング
- -研究前の健康診断における生化学または血液検査の異常。
- -陽性のHIVまたはB型肝炎の病歴。
- -MRIスキャンの前の1週間以内に、処方または店頭（OTC）の中枢活性薬またはハーブサプリメントのいずれかを受け取りました。
- -ニコチンを除くDSM-IV基準を満たす物質乱用障害の病歴
- -DSM-IV軸I精神障害の病歴、
- 主要な医学的または神経学的障害の病歴
- -学習障害、精神遅滞、または注意欠陥障害を示す病歴。
- 薬物乱用または依存を含む軸 I DSM-IV 障害のある第一度近親者。
- -心電図のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
- 頭部外傷の既往歴
- 知覚異常-魔法的観念 (Chapman, Chapman et al. 1978; Eckblad, Chapman et al. 1983) および改訂された社会的無快感尺度 (Eckblad, Chapman et al.未発表）
- スクリーニング面接時および各MRIセッションの前に実施される、違法物質使用の陽性尿毒物学スクリーニングまたは陽性アルコール飲酒検査
- ケタミンに対する既知の感受性。
- 体囲52インチ以上。
- 閉所恐怖症の歴史
- スキャナーで利用可能な矯正後の色覚または視力の臨床的に重大な障害。
- -心臓ペースメーカーまたはその他の電子機器または強磁性金属異物が脆弱な位置に存在する（標準的なMRI前のスクリーニング質問票によって評価される）
- 妊娠中または授乳中の方は潜在的な参加者を除外し、すべての女性被験者はスクリーニング時および各 MRI スキャンの前に尿妊娠検査を受けます。
- -投与前56日以内に500 mLを超える献血。
- -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性の血小板減少症の病歴。
- 血圧は90/70より高くなければなりません。 参加者が研究の医師によって許可されていない限り、脈拍は40を超えている必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グアンファシン、プラセボ
最初の学習セッション中に、参加者はケタミン注入 fMRI を受ける前にグアンファシンを受け取ります。
少なくとも2週間後の2回目の研究セッション中に、参加者はケタミン注入fMRIを受ける前にプラセボを受け取ります.
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被験者には、fMRIスキャンの前に3mgのグアンファシンが投与されます。
次に、スキャナー内で、固視スキャン中にケタミンのボーラス (1 分間で 0.23mg/kg) が与えられます。
1 分間のボーラスが完了した直後に、参加者は 0.58 mg/kg/時間の定常状態のケタミン注入を受け、脳の活性化が空間ワーキング メモリ タスク中に測定されます。
スキャン全体には約 2 時間半かかり、ケタミンの注入には最大 1 時間 15 分かかります。
FMRIスキャンの前に、被験者にはプラセボが与えられます。
次に、スキャナー内で、固視スキャン中にケタミンのボーラス (1 分間で 0.23mg/kg) が与えられます。
1 分間のボーラスが完了した直後に、参加者は 0.58 mg/kg/時間の定常状態のケタミン注入を受け、脳の活性化が空間ワーキング メモリ タスク中に測定されます。
スキャン全体には約 2 時間半かかり、ケタミンの注入には最大 1 時間 15 分かかります。
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アクティブコンパレータ：プラセボに続いてグアンファシン
最初の研究セッション中に、参加者はケタミン注入 fMRI を受ける前にプラセボを受け取ります。
少なくとも 2 週間後の 2 回目の勉強会では、参加者はケタミン注入 fMRI を受ける前にグアンファシンを受け取ります。
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被験者には、fMRIスキャンの前に3mgのグアンファシンが投与されます。
次に、スキャナー内で、固視スキャン中にケタミンのボーラス (1 分間で 0.23mg/kg) が与えられます。
1 分間のボーラスが完了した直後に、参加者は 0.58 mg/kg/時間の定常状態のケタミン注入を受け、脳の活性化が空間ワーキング メモリ タスク中に測定されます。
スキャン全体には約 2 時間半かかり、ケタミンの注入には最大 1 時間 15 分かかります。
FMRIスキャンの前に、被験者にはプラセボが与えられます。
次に、スキャナー内で、固視スキャン中にケタミンのボーラス (1 分間で 0.23mg/kg) が与えられます。
1 分間のボーラスが完了した直後に、参加者は 0.58 mg/kg/時間の定常状態のケタミン注入を受け、脳の活性化が空間ワーキング メモリ タスク中に測定されます。
スキャン全体には約 2 時間半かかり、ケタミンの注入には最大 1 時間 15 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下頭頂小葉の機能的磁気共鳴イメージングによって測定されたケタミン関連タスク活性化の改善の変化率
時間枠：投与から4時間以内、最大1.25時間のケタミン注入後
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スキャンは、タスク関連の前頭前野活性化について分析されます 差異スコア: 関心領域のシグナル変化率 (ケタミン - 生理食塩水) |
投与から4時間以内、最大1.25時間のケタミン注入後
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中前頭回の機能的磁気共鳴イメージングによって測定されたケタミン関連タスク活性化の改善の変化率
時間枠：投与から4時間以内、最大1.25時間のケタミン注入後
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差異スコア: 関心領域のシグナル変化率 (ケタミン - 生理食塩水)
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投与から4時間以内、最大1.25時間のケタミン注入後
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上前頭回の機能的磁気共鳴イメージングによって測定されたケタミン関連タスク活性化の改善の変化率
時間枠：投与から4時間以内、最大1.25時間のケタミン注入後
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差異スコア: 関心領域のシグナル変化率 (ケタミン - 生理食塩水)
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投与から4時間以内、最大1.25時間のケタミン注入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John H Krystal, M.D.、Yale University
- スタディディレクター：Naomi R Driesen, Ph.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0807004092
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