Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ketamin och guanfacin på arbetsminnet hos friska ämnen (GuaKet)

20 juli 2017 uppdaterad av: Yale University

Syftet med studien är

  1. Att fastställa genomförbarheten av fMRI-studier av interaktionen mellan guanfacin och ketamin.
  2. Att undersöka möjligheten att guanfacin kan lindra de negativa effekterna av ketamin på uppgiftsrelaterad prefrontal aktivering.
  3. För att bedöma styrkan av eventuell interaktion mellan guanfacin och ketamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner kommer att intervjuas via telefon och, om så är lämpligt, kommer de att schemaläggas för en screening session. Deltagare som uppfyller studiekriterierna kommer att delta i två studiepass åtskilda av minst två veckor. Sessionerna kommer att vara identiska förutom att den ena dagen får guanfacin och den andra får de placebo.

Denna studie avslutades ursprungligen 2014. Efter analys av de insamlade uppgifterna beslutades det att lägga till ytterligare ämnen och samla in ytterligare data för att verifiera resultaten som ses i de insamlade uppgifterna. Studien öppnades igen och nya data lades till med början i september 2016. Information om studien som börjar 2016 finns i en separat post.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 21 och 45, inklusive
  • Högerhänt
  • Har minst en 12:e årskurs eller motsvarande
  • Kunna läsa och skriva engelska som huvudspråk
  • Villig att avstå från koffein och alkohol i en vecka före varje MRT-session.

Exklusions kriterier:

  • Avvikelse vid fysisk undersökning
  • Ett 12-avlednings-EKG vid screening har kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av läkaren som läser EKG:et
  • En positiv urinläkemedelsscreening före studien eller, enligt studieläkarnas gottfinnande på alla läkemedelsscreeningar som ges före skanningarna
  • Avvikelse på klinisk kemi eller hematologisk undersökning vid förstudien medicinsk screening.
  • Historik med positiv hiv eller hepatit B.
  • Har fått antingen ordinerat eller receptfritt (OTC) centralt aktivt läkemedel eller växtbaserade kosttillskott under veckan före MR-undersökningen.
  • Historik om någon missbruksstörning som uppfyller DSM-IV-kriterierna med undantag för nikotin
  • Någon historia av DSM-IV Axis I psykiatriska störningar,
  • Någon historia av allvarliga medicinska eller neurologiska störningar
  • Varje historia som indikerar inlärningssvårigheter, mental retardation eller uppmärksamhetsstörning.
  • Första gradens släkting med Axis I DSM-IV-störning inklusive missbruk eller beroende.
  • Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på screening-elektrokardiogram
  • Någon historia av huvudskada
  • Alla tecken på psykosliknande symtom, vilket indikeras av förhöjda poäng på Perceptual Aberration-Magical Ideation (Chapman, Chapman et al. 1978; Eckblad, Chapman et al. 1983) och de reviderade Social Anhedonia-skalorna (Eckblad, Chapman et al. opublicerad)
  • En positiv urintoxikologisk screening för olaglig substansanvändning eller positivt alkoholalkotest utfört vid screeningintervju och före varje MRT-session
  • Känd känslighet för ketamin.
  • Kroppsomkrets på 52 tum eller mer.
  • Historien om klaustrofobi
  • Varje kliniskt signifikant försämring av färgseendet eller synskärpan efter korrigering tillgänglig i skannern.
  • Förekomst av hjärtpacemaker eller annan elektronisk anordning eller främmande kroppar av ferromagnetisk metall i utsatta positioner enligt bedömning av ett standardformulär för screening före MRT
  • Graviditet eller amning skulle utesluta potentiella deltagare och alla kvinnliga försökspersoner kommer att få ett uringraviditetstest vid screening och före varje MR-undersökning.
  • Donation av blod över 500 ml inom 56 dagar före dosering.
  • Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
  • Blodtrycket måste vara högre än 90/70. Pulsen måste vara större än 40 om inte deltagaren godkänns av en studieläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guanfacine sedan Placebo
Under det första studietillfället kommer deltagaren att få guanfacin innan de genomgår en ketamininfusion fMRI. Under det andra studietillfället, minst två veckor senare, kommer deltagaren att få placebo innan han genomgår en ketamininfusion fMRI.
Läkemedel: Guanfacine
Försökspersonerna kommer att ges 3 mg guanfacin före fMRI-skanningen. Sedan i skannern kommer en bolus ketamin (0,23 mg/kg under 1 min) att ges under den visuella fixeringsskanningen. Omedelbart efter avslutad 1 min bolus kommer deltagaren att få en steady state ketamininfusion på 0,58 mg/kg/timme och hjärnaktivering kommer att mätas under en rumslig arbetsminnesuppgift. Hela skanningen tar cirka två och en halv timme och ketamininfusionen kommer att ta upp till en timme och 15 minuter.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo före fMRI-skanningen. Sedan i skannern kommer en bolus ketamin (0,23 mg/kg under 1 min) att ges under den visuella fixeringsskanningen. Omedelbart efter avslutad 1 min bolus kommer deltagaren att få en steady state ketamininfusion på 0,58 mg/kg/timme och hjärnaktivering kommer att mätas under en rumslig arbetsminnesuppgift. Hela skanningen tar cirka två och en halv timme och ketamininfusionen kommer att ta upp till en timme och 15 minuter.
Aktiv komparator: Placebo sedan Guanfacine
Under det första studietillfället kommer deltagaren att få placebo innan de genomgår en ketamininfusion fMRI. Under det andra studietillfället, minst två veckor senare, kommer deltagaren att få guanfacin innan han genomgår en ketamininfusion fMRI.
Läkemedel: Guanfacine
Försökspersonerna kommer att ges 3 mg guanfacin före fMRI-skanningen. Sedan i skannern kommer en bolus ketamin (0,23 mg/kg under 1 min) att ges under den visuella fixeringsskanningen. Omedelbart efter avslutad 1 min bolus kommer deltagaren att få en steady state ketamininfusion på 0,58 mg/kg/timme och hjärnaktivering kommer att mätas under en rumslig arbetsminnesuppgift. Hela skanningen tar cirka två och en halv timme och ketamininfusionen kommer att ta upp till en timme och 15 minuter.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo före fMRI-skanningen. Sedan i skannern kommer en bolus ketamin (0,23 mg/kg under 1 min) att ges under den visuella fixeringsskanningen. Omedelbart efter avslutad 1 min bolus kommer deltagaren att få en steady state ketamininfusion på 0,58 mg/kg/timme och hjärnaktivering kommer att mätas under en rumslig arbetsminnesuppgift. Hela skanningen tar cirka två och en halv timme och ketamininfusionen kommer att ta upp till en timme och 15 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i förbättring av ketaminrelaterad aktivitetsaktivering mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi i inferior parietallobuli
Tidsram: Inom 4 timmar efter administrering av dosen, efter upp till 1,25 timmars ketamininfusion

Skanningar kommer att analyseras för uppgiftsrelaterad prefrontal aktivering

Skillnadspoäng: procentuell signalförändring i intresseområden (ketamin - saltlösning)
Inom 4 timmar efter administrering av dosen, efter upp till 1,25 timmars ketamininfusion
Procentuell förändring i förbättring av ketaminrelaterad aktivitetsaktivering mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi i mellanfrontal gyrus
Tidsram: Inom 4 timmar efter administrering av dosen, efter upp till 1,25 timmars ketamininfusion
Skillnadspoäng: procentuell signalförändring i intresseområden (ketamin - saltlösning)
Inom 4 timmar efter administrering av dosen, efter upp till 1,25 timmars ketamininfusion
Procentuell förändring i förbättring av ketaminrelaterad aktivitetsaktivering mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi i Superior Frontal Gyrus
Tidsram: Inom 4 timmar efter administrering av dosen, efter upp till 1,25 timmars ketamininfusion
Skillnadspoäng: procentuell signalförändring i intresseområden (ketamin - saltlösning)
Inom 4 timmar efter administrering av dosen, efter upp till 1,25 timmars ketamininfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: John H Krystal, M.D., Yale University
  • Studierektor: Naomi R Driesen, Ph.D., Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0807004092

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera