Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетамина и гуанфацина на рабочую память у здоровых людей (GuaKet)

20 июля 2017 г. обновлено: Yale University

Целью исследования является

  1. Установить возможность фМРТ-исследования взаимодействия гуанфацина и кетамина.
  2. Изучить возможность того, что гуанфацин может ослабить негативное влияние кетамина на префронтальную активацию, связанную с задачей.
  3. Для оценки силы любого взаимодействия между гуанфацином и кетамином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Потенциальные испытуемые будут опрошены по телефону и, если это уместно, будет назначен сеанс скрининга. Участники, отвечающие критериям исследования, примут участие в двух учебных сессиях, разделенных как минимум двумя неделями. Сеансы будут идентичными, за исключением того, что в один день они будут получать гуанфацин, а в другой — плацебо.

Первоначально это исследование было завершено в 2014 году. После анализа собранных данных было решено добавить дополнительных субъектов и собрать дополнительные данные для проверки результатов, наблюдаемых в собранных данных. Исследование было возобновлено, и в него были добавлены новые данные, начиная с сентября 2016 года. Информация о начале исследования в 2016 году доступна в отдельной записи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 45 лет включительно
  • Правша
  • Иметь уровень образования не ниже 12-го класса или его эквивалент
  • Умение читать и писать на английском как на основном языке
  • Готов воздержаться от употребления кофеина и алкоголя за неделю до каждого сеанса МРТ.

Критерий исключения:

  • Аномалия при физическом осмотре
  • ЭКГ в 12 отведениях при скрининге имеет клинически значимые отклонения, определенные врачом, читающим ЭКГ.
  • Положительный результат скрининга на наркотики в моче перед исследованием или, по усмотрению врачей-исследователей, любых скринингов на наркотики, проведенных до сканирования.
  • Отклонения от нормы в биохимическом или гематологическом исследовании при медицинском осмотре перед исследованием.
  • Положительный ВИЧ или гепатит В в анамнезе.
  • Получал либо рецептурные, либо безрецептурные (OTC) лекарства центрального действия или растительные добавки в течение недели до МРТ.
  • История любого расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, соответствующего критериям DSM-IV, за исключением никотина.
  • Любые психические расстройства оси I по DSM-IV в анамнезе,
  • Любая история серьезных медицинских или неврологических расстройств
  • Любой анамнез, указывающий на неспособность к обучению, умственную отсталость или синдром дефицита внимания.
  • Родственник первой степени родства с расстройством Оси I DSM-IV, включая злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
  • Любые клинически значимые отклонения на скрининговой электрокардиограмме
  • Любая травма головы в анамнезе
  • Любые признаки психозоподобных симптомов, на что указывают повышенные баллы по шкале перцептивных аберраций — магических представлений (Chapman, Chapman et al., 1978; Eckblad, Chapman et al., 1983) и пересмотренной шкале социальной ангедонии (Eckblad, Chapman et al. неопубликовано)
  • Положительный токсикологический скрининг мочи на употребление запрещенных веществ или положительный тест на содержание алкоголя в алкотестере, проводимый во время скринингового интервью и перед каждым сеансом МРТ.
  • Известная чувствительность к кетамину.
  • Окружность тела 52 дюйма или больше.
  • История клаустрофобии
  • Любое клинически значимое нарушение цветового зрения или остроты зрения после коррекции, доступной в сканере.
  • Наличие кардиостимулятора или другого электронного устройства или инородных тел из ферромагнитного металла в уязвимых местах по оценке с помощью стандартного скринингового опросника перед МРТ.
  • Беременность или кормление грудью исключают потенциальных участников, и все субъекты женского пола будут проходить тест на беременность по моче при скрининге и перед каждым МРТ-сканированием.
  • Сдача крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней до введения дозы.
  • История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
  • Артериальное давление должно быть выше 90/70. Пульс должен быть больше 40, если участник не одобрен врачом-исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гуанфацин, затем Плацебо
Во время первой исследовательской сессии участник получит гуанфацин перед фМРТ с инфузией кетамина. Во время второго сеанса исследования, по крайней мере, через две недели, участник получит плацебо перед фМРТ с инфузией кетамина.
Субъектам дадут 3 мг гуанфацина перед фМРТ-сканированием. Затем в сканере будет введен болюс кетамина (0,23 мг/кг в течение 1 мин) во время сканирования с визуальной фиксацией. Сразу после завершения 1-минутного болюса участник получит инфузию кетамина в устойчивом состоянии в дозе 0,58 мг/кг/час, и активация мозга будет измерена во время задания на пространственную рабочую память. Все сканирование продлится примерно два с половиной часа, а вливание кетамина - до одного часа и 15 минут.
Субъектам дадут плацебо перед фМРТ-сканированием. Затем в сканере будет введен болюс кетамина (0,23 мг/кг в течение 1 мин) во время сканирования с визуальной фиксацией. Сразу после завершения 1-минутного болюса участник получит инфузию кетамина в устойчивом состоянии в дозе 0,58 мг/кг/час, и активация мозга будет измерена во время задания на пространственную рабочую память. Все сканирование продлится примерно два с половиной часа, а вливание кетамина - до одного часа и 15 минут.
Активный компаратор: Плацебо, затем Гуанфацин
Во время первой исследовательской сессии участник получит плацебо перед фМРТ с инфузией кетамина. Во время второго сеанса исследования, по крайней мере, через две недели, участник получит гуанфацин перед проведением фМРТ с инфузией кетамина.
Субъектам дадут 3 мг гуанфацина перед фМРТ-сканированием. Затем в сканере будет введен болюс кетамина (0,23 мг/кг в течение 1 мин) во время сканирования с визуальной фиксацией. Сразу после завершения 1-минутного болюса участник получит инфузию кетамина в устойчивом состоянии в дозе 0,58 мг/кг/час, и активация мозга будет измерена во время задания на пространственную рабочую память. Все сканирование продлится примерно два с половиной часа, а вливание кетамина - до одного часа и 15 минут.
Субъектам дадут плацебо перед фМРТ-сканированием. Затем в сканере будет введен болюс кетамина (0,23 мг/кг в течение 1 мин) во время сканирования с визуальной фиксацией. Сразу после завершения 1-минутного болюса участник получит инфузию кетамина в устойчивом состоянии в дозе 0,58 мг/кг/час, и активация мозга будет измерена во время задания на пространственную рабочую память. Все сканирование продлится примерно два с половиной часа, а вливание кетамина - до одного часа и 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение улучшения активации задачи, связанной с кетамином, по данным функциональной магнитно-резонансной томографии в нижней теменной доле
Временное ограничение: В течение 4 часов после введения дозы, после до 1,25 часов инфузии кетамина

Сканирование будет проанализировано на предмет префронтальной активации, связанной с задачей.

Оценка разницы: процентное изменение сигнала в интересующих областях (кетамин - физиологический раствор)

В течение 4 часов после введения дозы, после до 1,25 часов инфузии кетамина
Процентное изменение улучшения активации задач, связанных с кетамином, по данным функциональной магнитно-резонансной томографии в средней лобной извилине
Временное ограничение: В течение 4 часов после введения дозы, после до 1,25 часов инфузии кетамина
Оценка разницы: процентное изменение сигнала в интересующих областях (кетамин - физиологический раствор)
В течение 4 часов после введения дозы, после до 1,25 часов инфузии кетамина
Процентное изменение улучшения активации задач, связанных с кетамином, по данным функциональной магнитно-резонансной томографии в верхней лобной извилине
Временное ограничение: В течение 4 часов после введения дозы, после до 1,25 часов инфузии кетамина
Оценка разницы: процентное изменение сигнала в интересующих областях (кетамин - физиологический раствор)
В течение 4 часов после введения дозы, после до 1,25 часов инфузии кетамина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John H Krystal, M.D., Yale University
  • Директор по исследованиям: Naomi R Driesen, Ph.D., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Функция рецептора NMDA

Подписаться