Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ketaminu a guanfacinu na pracovní paměť u zdravých jedinců (GuaKet)

20. července 2017 aktualizováno: Yale University

Účelem studie je

  1. Prokázat proveditelnost studií fMRI interakce guanfacinu a ketaminu.
  2. Prozkoumat možnost, že guanfacin může zlepšit negativní účinky ketaminu na prefrontální aktivaci související s úkolem.
  3. K posouzení síly jakékoli interakce mezi guanfacinem a ketaminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty budou pohovory po telefonu a v případě potřeby budou naplánovány na screeningové sezení. Účastníci, kteří splňují studijní kritéria, se zúčastní dvou studijních setkání s odstupem alespoň dvou týdnů. Sezení budou identická s tím rozdílem, že jeden den dostanou guanfacin a druhý den placebo.

Tato studie byla původně dokončena v roce 2014. Po analýze shromážděných dat bylo rozhodnuto přidat další subjekty a shromáždit další data pro ověření výsledků zaznamenaných ve shromážděných datech. Studie byla znovu otevřena a nová data byla přidána od září 2016. Informace o zahájení studia v roce 2016 jsou k dispozici v samostatném záznamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 45 let včetně
  • Pravoruký
  • Mít vzdělání alespoň 12. třídy nebo ekvivalentní
  • Umět číst a psát anglicky jako primární jazyk
  • Ochota zdržet se užívání kofeinu a alkoholu po dobu jednoho týdne před každým sezením MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality při fyzikálním vyšetření
  • 12svodové EKG při screeningu má klinicky významné abnormality, jak určil lékař, který odečetl EKG
  • Pozitivní screening drog v moči před studií nebo, podle uvážení lékařů studie, na jakýchkoliv screeningech drog provedených před skeny
  • Abnormality klinického chemického nebo hematologického vyšetření při lékařském screeningu před studiem.
  • Pozitivní HIV nebo hepatitida B v anamnéze.
  • Během týdne před vyšetřením magnetickou rezonancí obdržel buď předepsaný nebo volně prodejný (OTC) centrálně aktivní lék nebo bylinné doplňky.
  • Anamnéza jakékoli poruchy spojené s užíváním návykových látek splňující kritéria DSM-IV s výjimkou nikotinu
  • Jakákoli anamnéza psychiatrických poruch osy I DSM-IV,
  • Jakákoli anamnéza závažných lékařských nebo neurologických poruch
  • Jakákoli anamnéza naznačující poruchu učení, mentální retardaci nebo poruchu pozornosti.
  • Příbuzný prvního stupně s poruchou DSM-IV osy I včetně zneužívání návykových látek nebo závislosti.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality na screeningovém elektrokardiogramu
  • Jakákoli anamnéza poranění hlavy
  • Jakýkoli důkaz symptomů podobných psychóze, jak je indikováno zvýšeným skóre na percepční aberaci-magické představě (Chapman, Chapman a kol. 1978; Eckblad, Chapman a kol. 1983) a revidovaných škálách sociální anhedonie (Eckblad, Chapman a kol. nepublikovaný)
  • Pozitivní toxikologický screening moči na užívání nelegálních látek nebo pozitivní alkoholový dechový test provedený při screeningovém rozhovoru a před každým sezením MRI
  • Známá citlivost na ketamin.
  • Obvod těla 52 palců nebo větší.
  • Historie klaustrofobie
  • Jakékoli klinicky významné poškození barevného vidění nebo zrakové ostrosti po korekci dostupné ve skeneru.
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného elektronického zařízení nebo feromagnetických kovových cizích těles ve zranitelných pozicích, jak bylo hodnoceno standardním screeningovým dotazníkem před MRI
  • Těhotenství nebo kojení by vyloučilo potenciální účastnice a všechny ženské subjekty obdrží těhotenský test z moči při screeningu a před každým vyšetřením magnetickou rezonancí.
  • Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před podáním dávky.
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Krevní tlak musí být vyšší než 90/70. Puls musí být vyšší než 40, pokud účastník není schválen studijním lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Guanfacine pak Placebo
Během prvního studijního sezení dostane účastník guanfacin před tím, než podstoupí infuzi ketaminu fMRI. Během druhého sezení studie, alespoň o dva týdny později, dostane účastník placebo před tím, než podstoupí ketaminovou infuzi fMRI.
Lék: Guanfacine
Subjektům budou před skenováním fMRI podány 3 mg guanfacinu. Poté, když budete ve skeneru, bude během skenování zrakové fixace podán bolus ketaminu (0,23 mg/kg po dobu 1 minuty). Ihned po dokončení 1minutového bolusu dostane účastník infuzi ketaminu v ustáleném stavu 0,58 mg/kg/hodinu a aktivace mozku bude měřena během úkolu prostorové pracovní paměti. Celé skenování bude trvat přibližně dvě a půl hodiny a infuze ketaminu bude trvat až jednu hodinu a 15 minut.
Lék: Placebo
Subjektům bude před skenováním fMRI podáno placebo. Poté, když budete ve skeneru, bude během skenování zrakové fixace podán bolus ketaminu (0,23 mg/kg po dobu 1 minuty). Ihned po dokončení 1minutového bolusu dostane účastník infuzi ketaminu v ustáleném stavu 0,58 mg/kg/hodinu a aktivace mozku bude měřena během úkolu prostorové pracovní paměti. Celé skenování bude trvat přibližně dvě a půl hodiny a infuze ketaminu bude trvat až jednu hodinu a 15 minut.
Aktivní komparátor: Placebo a poté Guanfacine
Během prvního studijního sezení obdrží účastník placebo předtím, než podstoupí infuzi ketaminu fMRI. Během druhého studijního sezení, alespoň o dva týdny později, dostane účastník guanfacin před tím, než podstoupí infuzi ketaminu fMRI.
Lék: Guanfacine
Subjektům budou před skenováním fMRI podány 3 mg guanfacinu. Poté, když budete ve skeneru, bude během skenování zrakové fixace podán bolus ketaminu (0,23 mg/kg po dobu 1 minuty). Ihned po dokončení 1minutového bolusu dostane účastník infuzi ketaminu v ustáleném stavu 0,58 mg/kg/hodinu a aktivace mozku bude měřena během úkolu prostorové pracovní paměti. Celé skenování bude trvat přibližně dvě a půl hodiny a infuze ketaminu bude trvat až jednu hodinu a 15 minut.
Lék: Placebo
Subjektům bude před skenováním fMRI podáno placebo. Poté, když budete ve skeneru, bude během skenování zrakové fixace podán bolus ketaminu (0,23 mg/kg po dobu 1 minuty). Ihned po dokončení 1minutového bolusu dostane účastník infuzi ketaminu v ustáleném stavu 0,58 mg/kg/hodinu a aktivace mozku bude měřena během úkolu prostorové pracovní paměti. Celé skenování bude trvat přibližně dvě a půl hodiny a infuze ketaminu bude trvat až jednu hodinu a 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve zlepšení aktivace úkolů souvisejících s ketaminem měřená funkční magnetickou rezonancí v dolním parietálním laloku
Časové okno: Do 4 hodin po podání dávky, po až 1,25 hodině infuze ketaminu

Skenování bude analyzováno na prefrontální aktivaci související s úkolem

Rozdílové skóre: Procentuální změna signálu v oblastech zájmu (ketamin – fyziologický roztok)
Do 4 hodin po podání dávky, po až 1,25 hodině infuze ketaminu
Procentuální změna ve zlepšení aktivace úkolů souvisejících s ketaminem měřená funkční magnetickou rezonancí ve středním frontálním gyru
Časové okno: Do 4 hodin po podání dávky, po až 1,25 hodině infuze ketaminu
Rozdílové skóre: Procentuální změna signálu v oblastech zájmu (ketamin – fyziologický roztok)
Do 4 hodin po podání dávky, po až 1,25 hodině infuze ketaminu
Procentuální změna ve zlepšení aktivace úkolů souvisejících s ketaminem měřená funkční magnetickou rezonancí v horním frontálním gyru
Časové okno: Do 4 hodin po podání dávky, po až 1,25 hodině infuze ketaminu
Rozdílové skóre: Procentuální změna signálu v oblastech zájmu (ketamin – fyziologický roztok)
Do 4 hodin po podání dávky, po až 1,25 hodině infuze ketaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John H Krystal, M.D., Yale University
  • Ředitel studie: Naomi R Driesen, Ph.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0807004092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce NMDA receptoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit