Les effets de la kétamine et de la guanfacine sur la mémoire de travail chez des sujets sains (GuaKet)
20 juillet 2017 mis à jour par: Yale University
Le but de l'étude est
- Établir la faisabilité d'études IRMf sur l'interaction de la guanfacine et de la kétamine.
- Explorer la possibilité que la guanfacine puisse améliorer les effets négatifs de la kétamine sur l'activation préfrontale liée à la tâche.
- Évaluer la force de toute interaction entre la guanfacine et la kétamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets potentiels seront interrogés par téléphone et, le cas échéant, seront programmés pour une séance de sélection. Les participants qui répondent aux critères de l'étude participeront à deux sessions d'étude séparées d'au moins deux semaines. Les séances seront identiques sauf qu'un jour ils recevront de la guanfacine et l'autre, ils recevront un placebo.
Cette étude a été initialement achevée en 2014. Après analyse des données recueillies, il a été décidé d'ajouter des sujets supplémentaires et de recueillir des données supplémentaires pour vérifier les résultats observés dans les données recueillies. L'étude a été rouverte et de nouvelles données ont été ajoutées à partir de septembre 2016. Les informations sur l'étude commençant en 2016 sont disponibles dans un dossier séparé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Connecticut Mental Health Center
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Veterans Affairs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 21 et 45 ans inclus
- Droitier
- Avoir au moins un niveau d'études de 12e année ou équivalent
- Capable de lire et d'écrire l'anglais comme langue principale
- Disposé à s'abstenir de consommer de la caféine et de l'alcool pendant une semaine avant chaque séance d'IRM.
Critère d'exclusion:
- Anomalie à l'examen physique
- Un ECG à 12 dérivations lors du dépistage présente des anomalies cliniquement significatives, telles que déterminées par le médecin lisant l'ECG
- Un dépistage de drogue dans l'urine pré-étude positif ou, à la discrétion des médecins de l'étude, sur tout dépistage de drogue donné avant les analyses
- Anomalie à l'examen de chimie clinique ou d'hématologie lors du dépistage médical préalable à l'étude.
- Antécédents de séropositivité au VIH ou à l'hépatite B.
- A reçu des médicaments à action centrale ou des suppléments à base de plantes prescrits ou en vente libre (OTC) dans la semaine précédant l'examen IRM.
- Antécédents de tout trouble de toxicomanie répondant aux critères du DSM-IV à l'exception de la nicotine
- Tout antécédent de troubles psychiatriques DSM-IV Axe I,
- Tout antécédent de troubles médicaux ou neurologiques majeurs
- Toute histoire indiquant un trouble d'apprentissage, un retard mental ou un trouble déficitaire de l'attention.
- Parent au premier degré avec un trouble de l'Axe I DSM-IV, y compris la toxicomanie ou la dépendance.
- Toute anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme de dépistage
- Toute histoire de blessure à la tête
- Toute preuve de symptômes de type psychose, comme indiqué par des scores élevés sur l'aberration perceptuelle-idéation magique (Chapman, Chapman et al. 1978 ; Eckblad, Chapman et al. 1983) et les échelles révisées d'anhédonie sociale (Eckblad, Chapman et al. inédit)
- Un dépistage toxicologique urinaire positif pour la consommation de substances illicites ou un alcootest positif effectué lors de l'entretien de dépistage et avant chaque séance d'IRM
- Sensibilité connue à la kétamine.
- Circonférence du corps de 52 pouces ou plus.
- Antécédents de claustrophobie
- Toute altération cliniquement significative de la vision des couleurs ou de l'acuité visuelle après correction disponible dans le scanner.
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil électronique ou de corps étrangers en métal ferromagnétique dans des positions vulnérables, tel qu'évalué par un questionnaire de dépistage pré-IRM standard
- La grossesse ou l'allaitement exclurait les participants potentiels et tous les sujets féminins recevront un test de grossesse urinaire lors du dépistage et avant chaque IRM.
- Don de sang supérieur à 500 ml dans les 56 jours précédant l'administration.
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- La tension artérielle doit être supérieure à 90/70. Le pouls doit être supérieur à 40 sauf si le participant est autorisé par un médecin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Guanfacine puis Placebo
Au cours de la première session d'étude, le participant recevra de la guanfacine avant de subir une IRMf avec perfusion de kétamine.
Au cours de la deuxième session d'étude, au moins deux semaines plus tard, le participant recevra un placebo avant de subir une IRMf avec perfusion de kétamine.
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Les sujets recevront 3 mg de guanfacine avant l'examen IRMf.
Ensuite, une fois dans le scanner, un bolus de kétamine (0,23 mg/kg pendant 1 min) sera administré lors de l'examen de fixation visuelle.
Immédiatement après la fin du bolus de 1 min, le participant recevra une perfusion de kétamine à l'état d'équilibre de 0,58 mg/kg/heure et l'activation cérébrale sera mesurée au cours d'une tâche de mémoire de travail spatiale.
L'analyse complète durera environ deux heures et demie et la perfusion de kétamine durera jusqu'à une heure et 15 minutes.
Les sujets recevront un placebo avant l'examen IRMf.
Ensuite, une fois dans le scanner, un bolus de kétamine (0,23 mg/kg pendant 1 min) sera administré lors de l'examen de fixation visuelle.
Immédiatement après la fin du bolus de 1 min, le participant recevra une perfusion de kétamine à l'état d'équilibre de 0,58 mg/kg/heure et l'activation cérébrale sera mesurée au cours d'une tâche de mémoire de travail spatiale.
L'analyse complète durera environ deux heures et demie et la perfusion de kétamine durera jusqu'à une heure et 15 minutes.
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Comparateur actif: Placebo puis Guanfacine
Au cours de la première session d'étude, le participant recevra un placebo avant de subir une IRMf avec perfusion de kétamine.
Au cours de la deuxième session d'étude, au moins deux semaines plus tard, le participant recevra de la guanfacine avant de subir une IRMf avec perfusion de kétamine.
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Les sujets recevront 3 mg de guanfacine avant l'examen IRMf.
Ensuite, une fois dans le scanner, un bolus de kétamine (0,23 mg/kg pendant 1 min) sera administré lors de l'examen de fixation visuelle.
Immédiatement après la fin du bolus de 1 min, le participant recevra une perfusion de kétamine à l'état d'équilibre de 0,58 mg/kg/heure et l'activation cérébrale sera mesurée au cours d'une tâche de mémoire de travail spatiale.
L'analyse complète durera environ deux heures et demie et la perfusion de kétamine durera jusqu'à une heure et 15 minutes.
Les sujets recevront un placebo avant l'examen IRMf.
Ensuite, une fois dans le scanner, un bolus de kétamine (0,23 mg/kg pendant 1 min) sera administré lors de l'examen de fixation visuelle.
Immédiatement après la fin du bolus de 1 min, le participant recevra une perfusion de kétamine à l'état d'équilibre de 0,58 mg/kg/heure et l'activation cérébrale sera mesurée au cours d'une tâche de mémoire de travail spatiale.
L'analyse complète durera environ deux heures et demie et la perfusion de kétamine durera jusqu'à une heure et 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de l'amélioration de l'activation des tâches liées à la kétamine, mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans le lobule pariétal inférieur
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration de la dose, après jusqu'à 1,25 heure de perfusion de kétamine
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Les scans seront analysés pour l'activation préfrontale liée à la tâche Score de différence : pourcentage de changement de signal dans les régions d'intérêt (kétamine - solution saline) |
Dans les 4 heures suivant l'administration de la dose, après jusqu'à 1,25 heure de perfusion de kétamine
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Variation en pourcentage de l'amélioration de l'activation des tâches liées à la kétamine, mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans le gyrus frontal moyen
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration de la dose, après jusqu'à 1,25 heure de perfusion de kétamine
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Score de différence : pourcentage de changement de signal dans les régions d'intérêt (kétamine - solution saline)
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Dans les 4 heures suivant l'administration de la dose, après jusqu'à 1,25 heure de perfusion de kétamine
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Variation en pourcentage de l'amélioration de l'activation des tâches liées à la kétamine, mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dans le gyrus frontal supérieur
Délai: Dans les 4 heures suivant l'administration de la dose, après jusqu'à 1,25 heure de perfusion de kétamine
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Score de différence : pourcentage de changement de signal dans les régions d'intérêt (kétamine - solution saline)
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Dans les 4 heures suivant l'administration de la dose, après jusqu'à 1,25 heure de perfusion de kétamine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John H Krystal, M.D., Yale University
- Directeur d'études: Naomi R Driesen, Ph.D., Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Wang Q, Jaaro-Peled H, Sawa A, Brandon NJ. How has DISC1 enabled drug discovery? Mol Cell Neurosci. 2008 Feb;37(2):187-95. doi: 10.1016/j.mcn.2007.10.006. Epub 2007 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Première publication (Estimation)
17 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0807004092
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