氯胺酮和胍法辛对健康受试者工作记忆的影响 (GuaKet)
2017年7月20日 更新者：Yale University
研究的目的是
- 建立 fMRI 研究胍法辛和氯胺酮相互作用的可行性。
- 探讨胍法辛可以改善氯胺酮对任务相关前额叶激活的负面影响的可能性。
- 评估胍法辛和氯胺酮之间任何相互作用的强度。
研究概览
详细说明
潜在受试者将通过电话接受采访，如果合适，将安排进行筛选。 符合研究标准的参与者将参加相隔至少两周的两个研究课程。 这些疗程将是相同的，只是有一天他们会接受胍法辛，而在另一天他们会接受安慰剂。
这项研究最初于 2014 年完成。 在对收集到的数据进行分析后，决定添加额外的受试者并收集额外的数据以验证在收集到的数据中看到的结果。 该研究重新开始，并从 2016 年 9 月开始添加了新数据。 有关 2016 年开始的研究的信息可在单独的记录中找到。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Connecticut Mental Health Center
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 45 岁之间，包括在内
- 惯用右手
- 至少具有 12 年级教育水平或同等学历
- 能够读写英语作为主要语言
- 愿意在每次 MRI 会议前一周内避免摄入咖啡因和酒精。
排除标准：
- 体检异常
- 筛选时的 12 导联心电图有临床意义的异常，由阅读心电图的医生确定
- 研究前尿液药物筛查呈阳性，或由研究医师自行决定扫描前进行的任何药物筛查
- 研究前体检时临床化学或血液学检查异常。
- 阳性 HIV 或乙型肝炎的病史。
- 在 MRI 扫描前一周内接受过处方药或非处方药 (OTC) 中枢活性药物或草药补充剂。
- 符合 DSM-IV 标准的任何物质滥用病史，但尼古丁除外
- DSM-IV Axis I 精神疾病的任何病史，
- 任何重大医学或神经系统疾病的病史
- 任何表明学习障碍、智力低下或注意力缺陷障碍的病史。
- 一级亲属患有 Axis I DSM-IV 障碍，包括药物滥用或依赖。
- 筛查心电图的任何临床显着异常
- 有无头部外伤史
- 任何精神病样症状的证据，如知觉偏差 - 幻觉（Chapman，Chapman 等人 1978 年；Eckblad，Chapman 等人 1983 年）和修订的社交快感缺失量表（Eckblad，Chapman 等人。未发表）
- 在筛查面谈和每次 MRI 会议之前进行的非法物质使用尿液毒理学筛查阳性或酒精呼气测醉器测试阳性
- 已知对氯胺酮敏感。
- 身围 52 英寸或更大。
- 幽闭恐惧症史
- 在扫描仪中进行矫正后，任何具有临床意义的色觉或视力损伤。
- 心脏起搏器或其他电子设备或铁磁金属异物在脆弱位置的存在，通过标准的 MRI 前筛查问卷评估
- 怀孕或哺乳将排除潜在参与者，所有女性受试者将在筛选时和每次 MRI 扫描前接受尿液妊娠试验。
- 给药前 56 天内献血超过 500 mL。
- 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
- 血压必须高于 90/70。 脉搏必须大于 40，除非参与者得到研究医师的许可
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胍法辛然后是安慰剂
在第一次学习期间，参与者将在接受氯胺酮输注 fMRI 之前接受胍法辛。
在第二次研究期间，至少两周后，参与者将在接受氯胺酮输注 fMRI 之前接受安慰剂。
|
在进行 fMRI 扫描之前，受试者将服用 3mg 胍法辛。
然后在扫描仪中时，将在视觉固定扫描期间给予一团氯胺酮（0.23mg/kg 超过 1 分钟）。
完成 1 分钟推注后，参与者将立即接受 0.58 mg/kg/小时的稳态氯胺酮输注，并在空间工作记忆任务期间测量大脑激活。
整个扫描将持续大约两个半小时，而氯胺酮输注将长达一小时十五分钟。
在 fMRI 扫描之前，受试者将被给予安慰剂。
然后在扫描仪中时，将在视觉固定扫描期间给予一团氯胺酮（0.23mg/kg 超过 1 分钟）。
完成 1 分钟推注后，参与者将立即接受 0.58 mg/kg/小时的稳态氯胺酮输注，并在空间工作记忆任务期间测量大脑激活。
整个扫描将持续大约两个半小时，而氯胺酮输注将长达一小时十五分钟。
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有源比较器：安慰剂然后是胍法辛
在第一次研究期间，参与者将在接受氯胺酮输注 fMRI 之前接受安慰剂。
在第二次研究期间，至少两周后，参与者将在接受氯胺酮输注 fMRI 之前接受胍法辛。
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在进行 fMRI 扫描之前，受试者将服用 3mg 胍法辛。
然后在扫描仪中时，将在视觉固定扫描期间给予一团氯胺酮（0.23mg/kg 超过 1 分钟）。
完成 1 分钟推注后，参与者将立即接受 0.58 mg/kg/小时的稳态氯胺酮输注，并在空间工作记忆任务期间测量大脑激活。
整个扫描将持续大约两个半小时，而氯胺酮输注将长达一小时十五分钟。
在 fMRI 扫描之前，受试者将被给予安慰剂。
然后在扫描仪中时，将在视觉固定扫描期间给予一团氯胺酮（0.23mg/kg 超过 1 分钟）。
完成 1 分钟推注后，参与者将立即接受 0.58 mg/kg/小时的稳态氯胺酮输注，并在空间工作记忆任务期间测量大脑激活。
整个扫描将持续大约两个半小时，而氯胺酮输注将长达一小时十五分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过功能性磁共振成像测量下顶叶小叶氯胺酮相关任务激活改善的百分比变化
大体时间：剂量给药后 4 小时内，输注氯胺酮最多 1.25 小时后
|
扫描将分析与任务相关的前额叶激活 差异分数：感兴趣区域的信号变化百分比（氯胺酮 - 生理盐水） |
剂量给药后 4 小时内，输注氯胺酮最多 1.25 小时后
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额中回功能磁共振成像测量氯胺酮相关任务激活改善的百分比变化
大体时间：剂量给药后 4 小时内，输注氯胺酮最多 1.25 小时后
|
差异分数：感兴趣区域的信号变化百分比（氯胺酮 - 生理盐水）
|
剂量给药后 4 小时内，输注氯胺酮最多 1.25 小时后
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额上回功能性磁共振成像测量氯胺酮相关任务激活改善的百分比变化
大体时间：剂量给药后 4 小时内，输注氯胺酮最多 1.25 小时后
|
差异分数：感兴趣区域的信号变化百分比（氯胺酮 - 生理盐水）
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剂量给药后 4 小时内，输注氯胺酮最多 1.25 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John H Krystal, M.D.、Yale University
- 研究主任：Naomi R Driesen, Ph.D.、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月16日
首次发布 (估计)
2012年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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