Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy i guanfacyny na pamięć roboczą u zdrowych osób (GuaKet)

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Yale University

Celem badania jest

  1. Aby ustalić wykonalność badań fMRI interakcji guanfacyny i ketaminy.
  2. Zbadanie możliwości, że guanfacyna może złagodzić negatywny wpływ ketaminy na aktywację przedczołową związaną z zadaniami.
  3. Aby ocenić siłę jakiejkolwiek interakcji między guanfacyną a ketaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalne osoby zostaną przesłuchane przez telefon i, jeśli to konieczne, zostaną zaplanowane na sesję przesiewową. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria badania, wezmą udział w dwóch sesjach badawczych oddzielonych co najmniej dwoma tygodniami. Sesje będą identyczne, z wyjątkiem tego, że jednego dnia otrzymają guanfacynę, a drugiego placebo.

Badanie to zostało początkowo zakończone w 2014 roku. Po analizie zebranych danych zdecydowano o dodaniu kolejnych podmiotów i zebraniu dodatkowych danych w celu weryfikacji wyników widocznych w zebranych danych. Badanie wznowiono i dodano nowe dane począwszy od września 2016 r. Informacje o rozpoczęciu badania w 2016 r. znajdują się w odrębnym zapisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 45 lat włącznie
  • Praworęczny
  • Mieć co najmniej poziom wykształcenia 12 klasy lub równoważny
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku jako języku podstawowym
  • Chęć powstrzymania się od spożywania kofeiny i alkoholu przez tydzień przed każdą sesją MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
  • 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, jak stwierdził lekarz odczytujący EKG
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków przed badaniem lub, według uznania lekarzy prowadzących badanie, na dowolnym badaniu przesiewowym na obecność narkotyków wykonanym przed badaniem
  • Nieprawidłowości w chemii klinicznej lub badaniu hematologicznym podczas badania lekarskiego przed badaniem.
  • Historia pozytywnego zakażenia wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B.
  • Otrzymał lek na receptę lub dostępny bez recepty (OTC) o działaniu centralnym lub suplementy ziołowe w ciągu tygodnia przed badaniem MRI.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji spełniających kryteria DSM-IV z wyjątkiem nikotyny
  • Każda historia zaburzeń psychicznych osi I DSM-IV,
  • Każda historia poważnych zaburzeń medycznych lub neurologicznych
  • Każda historia wskazująca na trudności w uczeniu się, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia uwagi.
  • Krewny pierwszego stopnia z zaburzeniem osi I DSM-IV, w tym nadużywanie substancji lub uzależnienie.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie przesiewowym
  • Każda historia urazu głowy
  • Jakiekolwiek oznaki symptomów podobnych do psychozy, na co wskazują podwyższone wyniki na Aberracji Percepcyjnej-Magicznej Ideacji (Chapman, Chapman et al. 1978; Eckblad, Chapman et al. 1983) i zrewidowanych skalach Anhedonii Społecznej (Eckblad, Chapman et al. niepublikowane)
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu pod kątem używania nielegalnych substancji lub pozytywny wynik testu alkomatem przeprowadzonego podczas wywiadu przesiewowego i przed każdą sesją MRI
  • Znana wrażliwość na ketaminę.
  • Obwód ciała 52 cale lub większy.
  • Historia klaustrofobii
  • Każde istotne klinicznie upośledzenie widzenia barw lub ostrości wzroku po korekcji dostępnej w skanerze.
  • Obecność rozrusznika serca lub innego urządzenia elektronicznego lub ciał obcych z metali ferromagnetycznych w wrażliwych miejscach, jak oceniono za pomocą standardowego kwestionariusza przesiewowego przed badaniem MRI
  • Ciąża lub karmienie piersią wykluczyłoby potencjalnych uczestników, a wszystkie kobiety otrzymają test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego i przed każdym badaniem MRI.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Ciśnienie krwi musi być wyższe niż 90/70. Tętno musi być większe niż 40, chyba że uczestnik zostanie dopuszczony przez lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Guanfacyna, potem Placebo
Podczas pierwszej sesji badawczej uczestnik otrzyma guanfacynę przed poddaniem się fMRI z infuzją ketaminy. Podczas drugiej sesji badawczej, co najmniej dwa tygodnie później, uczestnik otrzyma placebo przed poddaniem się fMRI z infuzją ketaminy.
Lek: Guanfacyna
Przed badaniem fMRI badani otrzymają 3 mg guanfacyny. Następnie w skanerze zostanie podany bolus ketaminy (0,23 mg/kg w ciągu 1 minuty) podczas skanowania fiksacji wzrokowej. Natychmiast po zakończeniu 1-minutowego bolusa, uczestnik otrzyma infuzję ketaminy w stanie stacjonarnym w dawce 0,58 mg/kg/godzinę, a aktywacja mózgu zostanie zmierzona podczas przestrzennego zadania pamięci roboczej. Całe skanowanie potrwa około dwóch i pół godziny, a infuzja ketaminy potrwa do godziny i 15 minut.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo przed badaniem fMRI. Następnie w skanerze zostanie podany bolus ketaminy (0,23 mg/kg w ciągu 1 minuty) podczas skanowania fiksacji wzrokowej. Natychmiast po zakończeniu 1-minutowego bolusa, uczestnik otrzyma infuzję ketaminy w stanie stacjonarnym w dawce 0,58 mg/kg/godzinę, a aktywacja mózgu zostanie zmierzona podczas przestrzennego zadania pamięci roboczej. Całe skanowanie potrwa około dwóch i pół godziny, a infuzja ketaminy potrwa do godziny i 15 minut.
Aktywny komparator: Placebo, potem Guanfacine
Podczas pierwszej sesji badawczej uczestnik otrzyma placebo przed poddaniem fMRI infuzji ketaminy. Podczas drugiej sesji badawczej, co najmniej dwa tygodnie później, uczestnik otrzyma guanfacynę przed poddaniem się fMRI z infuzją ketaminy.
Lek: Guanfacyna
Przed badaniem fMRI badani otrzymają 3 mg guanfacyny. Następnie w skanerze zostanie podany bolus ketaminy (0,23 mg/kg w ciągu 1 minuty) podczas skanowania fiksacji wzrokowej. Natychmiast po zakończeniu 1-minutowego bolusa, uczestnik otrzyma infuzję ketaminy w stanie stacjonarnym w dawce 0,58 mg/kg/godzinę, a aktywacja mózgu zostanie zmierzona podczas przestrzennego zadania pamięci roboczej. Całe skanowanie potrwa około dwóch i pół godziny, a infuzja ketaminy potrwa do godziny i 15 minut.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo przed badaniem fMRI. Następnie w skanerze zostanie podany bolus ketaminy (0,23 mg/kg w ciągu 1 minuty) podczas skanowania fiksacji wzrokowej. Natychmiast po zakończeniu 1-minutowego bolusa, uczestnik otrzyma infuzję ketaminy w stanie stacjonarnym w dawce 0,58 mg/kg/godzinę, a aktywacja mózgu zostanie zmierzona podczas przestrzennego zadania pamięci roboczej. Całe skanowanie potrwa około dwóch i pół godziny, a infuzja ketaminy potrwa do godziny i 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poprawy aktywacji zadania związanej z ketaminą, mierzona za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego w płacie ciemieniowym dolnym
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od podania dawki, po maksymalnie 1,25 godzinie wlewu ketaminy

Skany zostaną przeanalizowane pod kątem aktywacji przedczołowej związanej z zadaniami

Wynik różnicy: procentowa zmiana sygnału w obszarach zainteresowania (ketamina - sól fizjologiczna)
W ciągu 4 godzin od podania dawki, po maksymalnie 1,25 godzinie wlewu ketaminy
Procentowa zmiana poprawy aktywacji zadania związanej z ketaminą, mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w zakręcie czołowym środkowym
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od podania dawki, po maksymalnie 1,25 godzinie wlewu ketaminy
Wynik różnicy: procentowa zmiana sygnału w obszarach zainteresowania (ketamina - sól fizjologiczna)
W ciągu 4 godzin od podania dawki, po maksymalnie 1,25 godzinie wlewu ketaminy
Procentowa zmiana poprawy aktywacji zadania związanej z ketaminą, mierzona za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego w górnym zakręcie czołowym
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od podania dawki, po maksymalnie 1,25 godzinie wlewu ketaminy
Wynik różnicy: procentowa zmiana sygnału w obszarach zainteresowania (ketamina - sól fizjologiczna)
W ciągu 4 godzin od podania dawki, po maksymalnie 1,25 godzinie wlewu ketaminy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: John H Krystal, M.D., Yale University
  • Dyrektor Studium: Naomi R Driesen, Ph.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0807004092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj