- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01600885
Os efeitos da cetamina e da guanfacina na memória de trabalho em indivíduos saudáveis (GuaKet)
O objetivo do estudo é
- Estabelecer a viabilidade de estudos de fMRI da interação de guanfacina e cetamina.
- Explorar a possibilidade de que a guanfacina possa melhorar os efeitos negativos da cetamina na ativação pré-frontal relacionada à tarefa.
- Para avaliar a força de qualquer interação entre guanfacina e cetamina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos em potencial serão entrevistados por telefone e, se apropriado, serão agendados para uma sessão de triagem. Os participantes que atenderem aos critérios do estudo participarão de duas sessões de estudo separadas por pelo menos duas semanas. As sessões serão idênticas, exceto que em um dia receberão guanfacina e no outro, placebo.
Este estudo foi inicialmente concluído em 2014. Após a análise dos dados coletados, decidiu-se adicionar sujeitos adicionais e coletar dados adicionais para verificar os resultados vistos nos dados coletados. O estudo foi reaberto e novos dados foram adicionados a partir de setembro de 2016. As informações sobre o início do estudo em 2016 estão disponíveis em um registro separado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Connecticut Mental Health Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Affairs Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21 e 45 anos, inclusive
- Destro
- Ter pelo menos o 12º ano de escolaridade ou equivalente
- Capaz de ler e escrever inglês como idioma principal
- Disposto a abster-se do uso de cafeína e álcool por uma semana antes de cada sessão de ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Anormalidade no exame físico
- Um ECG de 12 derivações na triagem apresenta anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo médico que lê o ECG
- Uma triagem de drogas de urina pré-estudo positiva ou, a critério dos médicos do estudo, em qualquer triagem de drogas fornecida antes dos exames
- Anormalidade na química clínica ou no exame de hematologia na triagem médica pré-estudo.
- História de HIV positivo ou Hepatite B.
- Recebeu medicamentos centralmente ativos prescritos ou de venda livre (OTC) ou suplementos de ervas na semana anterior ao exame de ressonância magnética.
- História de qualquer transtorno de abuso de substâncias que atenda aos critérios do DSM-IV, com exceção da nicotina
- Qualquer história de transtornos psiquiátricos do Eixo I do DSM-IV,
- Qualquer histórico de distúrbios médicos ou neurológicos importantes
- Qualquer história indicando dificuldade de aprendizagem, retardo mental ou transtorno de déficit de atenção.
- Parente de primeiro grau com transtorno do DSM-IV do Eixo I, incluindo abuso ou dependência de substâncias.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma de triagem
- Qualquer história de traumatismo craniano
- Qualquer evidência de sintomas semelhantes a psicose, conforme indicado por pontuações elevadas na Perceptual Aberration-Magical Ideation (Chapman, Chapman et al. 1978; Eckblad, Chapman et al. 1983) e nas escalas revisadas de Anedonia Social (Eckblad, Chapman et al. inédito)
- Uma triagem de toxicologia de urina positiva para uso de substâncias ilícitas ou teste de bafômetro de álcool positivo realizado na entrevista de triagem e antes de cada sessão de ressonância magnética
- Sensibilidade conhecida à cetamina.
- Circunferência corporal de 52 polegadas ou mais.
- História de claustrofobia
- Qualquer comprometimento clinicamente significativo da visão de cores ou acuidade visual após a correção disponível no scanner.
- Presença de marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletrônico ou corpos estranhos de metal ferromagnético em posições vulneráveis, conforme avaliado por um questionário padrão de triagem pré-RM
- Gravidez ou amamentação excluiriam participantes em potencial e todas as mulheres farão um teste de gravidez na urina na triagem e antes de cada exame de ressonância magnética.
- Doação de sangue em excesso de 500 mL dentro de 56 dias antes da dosagem.
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
- A pressão arterial deve ser superior a 90/70. O pulso deve ser superior a 40, a menos que o participante seja liberado por um médico do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Guanfacine depois Placebo
Durante a primeira sessão do estudo, o participante receberá guanfacina antes de passar por uma fMRI com infusão de cetamina.
Durante a segunda sessão do estudo, pelo menos duas semanas depois, o participante receberá um placebo antes de passar por uma fMRI com infusão de cetamina.
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Os indivíduos receberão 3 mg de guanfacina antes do exame fMRI.
Então, quando estiver no scanner, um bolus de cetamina (0,23mg/kg em 1 min) será administrado durante a varredura de fixação visual.
Imediatamente após a conclusão do bolus de 1 min, o participante receberá uma infusão de cetamina em estado estacionário de 0,58 mg/kg/hora e a ativação cerebral será medida durante uma tarefa de memória de trabalho espacial.
Todo o exame durará aproximadamente duas horas e meia e a infusão de cetamina será de até uma hora e 15 minutos.
Os indivíduos receberão um placebo antes da varredura fMRI.
Então, quando estiver no scanner, um bolus de cetamina (0,23mg/kg em 1 min) será administrado durante a varredura de fixação visual.
Imediatamente após a conclusão do bolus de 1 min, o participante receberá uma infusão de cetamina em estado estacionário de 0,58 mg/kg/hora e a ativação cerebral será medida durante uma tarefa de memória de trabalho espacial.
Todo o exame durará aproximadamente duas horas e meia e a infusão de cetamina será de até uma hora e 15 minutos.
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Comparador Ativo: Placebo e depois Guanfacine
Durante a primeira sessão do estudo, o participante receberá um placebo antes de passar por uma fMRI com infusão de cetamina.
Durante a segunda sessão do estudo, pelo menos duas semanas depois, o participante receberá guanfacina antes de passar por uma fMRI com infusão de cetamina.
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Os indivíduos receberão 3 mg de guanfacina antes do exame fMRI.
Então, quando estiver no scanner, um bolus de cetamina (0,23mg/kg em 1 min) será administrado durante a varredura de fixação visual.
Imediatamente após a conclusão do bolus de 1 min, o participante receberá uma infusão de cetamina em estado estacionário de 0,58 mg/kg/hora e a ativação cerebral será medida durante uma tarefa de memória de trabalho espacial.
Todo o exame durará aproximadamente duas horas e meia e a infusão de cetamina será de até uma hora e 15 minutos.
Os indivíduos receberão um placebo antes da varredura fMRI.
Então, quando estiver no scanner, um bolus de cetamina (0,23mg/kg em 1 min) será administrado durante a varredura de fixação visual.
Imediatamente após a conclusão do bolus de 1 min, o participante receberá uma infusão de cetamina em estado estacionário de 0,58 mg/kg/hora e a ativação cerebral será medida durante uma tarefa de memória de trabalho espacial.
Todo o exame durará aproximadamente duas horas e meia e a infusão de cetamina será de até uma hora e 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na melhora da ativação de tarefas relacionadas à cetamina, medida por imagem de ressonância magnética funcional no lóbulo parietal inferior
Prazo: Dentro de 4 horas após a administração da dose, após até 1,25 horas de infusão de cetamina
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As varreduras serão analisadas para ativação pré-frontal relacionada à tarefa Pontuação da diferença: alteração percentual do sinal nas regiões de interesse (cetamina - solução salina) |
Dentro de 4 horas após a administração da dose, após até 1,25 horas de infusão de cetamina
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Alteração percentual na melhora da ativação de tarefas relacionadas à cetamina, medida por imagem de ressonância magnética funcional no giro frontal médio
Prazo: Dentro de 4 horas após a administração da dose, após até 1,25 horas de infusão de cetamina
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Pontuação da diferença: alteração percentual do sinal nas regiões de interesse (cetamina - solução salina)
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Dentro de 4 horas após a administração da dose, após até 1,25 horas de infusão de cetamina
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Alteração percentual na melhora da ativação de tarefas relacionadas à cetamina, medida por imagem de ressonância magnética funcional no giro frontal superior
Prazo: Dentro de 4 horas após a administração da dose, após até 1,25 horas de infusão de cetamina
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Pontuação da diferença: alteração percentual do sinal nas regiões de interesse (cetamina - solução salina)
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Dentro de 4 horas após a administração da dose, após até 1,25 horas de infusão de cetamina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John H Krystal, M.D., Yale University
- Diretor de estudo: Naomi R Driesen, Ph.D., Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 0807004092
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