건강한 피험자의 작업 기억에 대한 케타민과 구안파신의 효과 (GuaKet)
2017년 7월 20일 업데이트: Yale University
연구의 목적은
- guanfacine과 ketamine의 상호 작용에 대한 fMRI 연구의 타당성을 확립합니다.
- guanfacine이 작업 관련 전두엽 활성화에 대한 케타민의 부정적인 영향을 개선할 수 있는 가능성을 탐색합니다.
- 구안파신과 케타민 간의 상호 작용 강도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 피험자들은 전화로 인터뷰를 하고 적절한 경우 스크리닝 세션 일정을 잡습니다. 연구 기준을 충족하는 참가자는 최소 2주 간격으로 두 개의 연구 세션에 참여하게 됩니다. 세션은 하루는 구안파신을 받고 다른 날은 플라시보를 받는 것을 제외하고는 동일합니다.
이 연구는 2014년에 처음 완료되었습니다. 수집된 데이터를 분석한 결과, 수집된 데이터에서 보이는 결과를 검증하기 위해 추가 대상을 추가하고 추가 데이터를 수집하기로 결정했습니다. 연구가 재개되었고 2016년 9월부터 새로운 데이터가 추가되었습니다. 2016년부터 시작되는 연구에 대한 정보는 별도의 기록으로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Connecticut Mental Health Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상 45세 미만
- 오른 손잡이
- 12학년 이상의 교육 수준 또는 이에 상응하는 학력 보유
- 영어를 모국어로 읽고 쓸 수 있는 분
- 각 MRI 세션 전 일주일 동안 카페인과 알코올 사용을 자제할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 신체검사상 이상
- 스크리닝 시 12 리드 ECG는 ECG를 판독하는 의사가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
- 양성 연구 전 소변 약물 스크리닝 또는 스캔 전에 제공되는 임의의 약물 스크리닝에 대한 연구 의사의 재량에 따라
- 연구 전 건강 스크리닝에서 임상 화학 또는 혈액학 검사의 이상.
- 양성 HIV 또는 B형 간염 병력.
- MRI 스캔 전 1주 이내에 처방 또는 비처방(OTC) 중추 활성 의약품 또는 약초 보조제를 받았습니다.
- 니코틴을 제외하고 DSM-IV 기준을 충족하는 물질 남용 장애의 병력
- DSM-IV Axis I 정신 장애의 병력,
- 주요 의학적 또는 신경학적 장애의 병력
- 학습 장애, 정신 지체 또는 주의력 결핍 장애를 나타내는 모든 병력.
- 약물 남용 또는 의존성을 포함하는 Axis I DSM-IV 장애가 있는 직계 가족.
- 심전도 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상
- 두부 손상 병력
- Perceptual Aberration-Magical Ideation(Chapman, Chapman et al. 1978; Eckblad, Chapman et al. 1983) 및 수정된 사회적 무쾌감 척도(Eckblad, Chapman et al. 널리 알려지지 않은)
- 불법 약물 사용에 대한 긍정적인 소변 독성 검사 또는 스크리닝 인터뷰와 각 MRI 세션 전에 수행된 알코올 음주 측정기 테스트
- 케타민에 대한 알려진 민감성.
- 몸둘레 52인치 이상.
- 밀실 공포증의 역사
- 스캐너에서 사용할 수 있는 교정 후 색각 또는 시력의 임상적으로 심각한 손상.
- 표준 사전 MRI 스크리닝 설문지에 의해 평가된 취약한 위치에 심장 박동기 또는 기타 전자 장치 또는 강자성 금속 이물질의 존재
- 임신 또는 모유 수유는 잠재적 참가자를 제외하고 모든 여성 피험자는 스크리닝 시 및 각 MRI 스캔 전에 소변 임신 테스트를 받습니다.
- 투약 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 혈압은 90/70 이상이어야 합니다. 참가자가 연구 의사에 의해 승인되지 않는 한 맥박은 40보다 커야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Guanfacine 다음 위약
첫 번째 연구 세션에서 참가자는 케타민 주입 fMRI를 받기 전에 구안파신을 받게 됩니다.
적어도 2주 후인 두 번째 연구 세션 동안 참가자는 케타민 주입 fMRI를 받기 전에 위약을 받게 됩니다.
|
피험자는 fMRI 스캔 전에 3mg의 구안파신을 투여받습니다.
그런 다음 스캐너에 있을 때 시각적 고정 스캔 중에 케타민의 볼루스(1분 동안 0.23mg/kg)가 제공됩니다.
1분 볼루스 완료 직후 참가자는 0.58mg/kg/시간의 정상 상태 케타민 주입을 받고 공간 작업 기억 작업 중에 뇌 활성화를 측정합니다.
전체 스캔은 약 2시간 30분 동안 지속되며 케타민 주입은 최대 1시간 15분이 소요됩니다.
피험자는 fMRI 스캔 전에 위약을 받게 됩니다.
그런 다음 스캐너에 있을 때 시각적 고정 스캔 중에 케타민의 볼루스(1분 동안 0.23mg/kg)가 제공됩니다.
1분 볼루스 완료 직후 참가자는 0.58mg/kg/시간의 정상 상태 케타민 주입을 받고 공간 작업 기억 작업 중에 뇌 활성화를 측정합니다.
전체 스캔은 약 2시간 30분 동안 지속되며 케타민 주입은 최대 1시간 15분이 소요됩니다.
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활성 비교기: 플라시보 다음 관파신
첫 번째 연구 세션 동안 참가자는 케타민 주입 fMRI를 받기 전에 위약을 받게 됩니다.
적어도 2주 후인 두 번째 연구 세션에서 참가자는 케타민 주입 fMRI를 받기 전에 구안파신을 받게 됩니다.
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피험자는 fMRI 스캔 전에 3mg의 구안파신을 투여받습니다.
그런 다음 스캐너에 있을 때 시각적 고정 스캔 중에 케타민의 볼루스(1분 동안 0.23mg/kg)가 제공됩니다.
1분 볼루스 완료 직후 참가자는 0.58mg/kg/시간의 정상 상태 케타민 주입을 받고 공간 작업 기억 작업 중에 뇌 활성화를 측정합니다.
전체 스캔은 약 2시간 30분 동안 지속되며 케타민 주입은 최대 1시간 15분이 소요됩니다.
피험자는 fMRI 스캔 전에 위약을 받게 됩니다.
그런 다음 스캐너에 있을 때 시각적 고정 스캔 중에 케타민의 볼루스(1분 동안 0.23mg/kg)가 제공됩니다.
1분 볼루스 완료 직후 참가자는 0.58mg/kg/시간의 정상 상태 케타민 주입을 받고 공간 작업 기억 작업 중에 뇌 활성화를 측정합니다.
전체 스캔은 약 2시간 30분 동안 지속되며 케타민 주입은 최대 1시간 15분이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하두정엽에서 기능적 자기공명영상으로 측정한 케타민 관련 작업 활성화 개선의 백분율 변화
기간: 용량 투여 4시간 이내, 케타민 주입 최대 1.25시간 후
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스캔은 작업 관련 전두엽 활성화에 대해 분석됩니다. 차이 점수: 관심 영역의 백분율 신호 변화(케타민 - 식염수) |
용량 투여 4시간 이내, 케타민 주입 최대 1.25시간 후
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중간 전두이랑에서 기능적 자기 공명 영상으로 측정한 케타민 관련 작업 활성화 개선의 백분율 변화
기간: 용량 투여 4시간 이내, 케타민 주입 최대 1.25시간 후
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차이 점수: 관심 영역의 백분율 신호 변화(케타민 - 식염수)
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용량 투여 4시간 이내, 케타민 주입 최대 1.25시간 후
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상전두회에서 기능적 자기공명영상으로 측정한 케타민 관련 작업 활성화 개선의 백분율 변화
기간: 용량 투여 4시간 이내, 케타민 주입 최대 1.25시간 후
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차이 점수: 관심 영역의 백분율 신호 변화(케타민 - 식염수)
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용량 투여 4시간 이내, 케타민 주입 최대 1.25시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John H Krystal, M.D., Yale University
- 연구 책임자: Naomi R Driesen, Ph.D., Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0807004092
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