造血幹細胞移植患者に対する塩酸バラシクロビルの第Ⅲ相
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
成人および小児の造血幹細胞移植患者における単純ヘルペスウイルス感染の予防効果と 256U87 (塩酸バラシクロビル) の安全性を評価するための多施設非盲検試験
この研究の目的は、成人および小児 HSCT 患者における HSV 感染の予防効果とバラシクロビル (VACV) の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、成人および小児の造血幹細胞移植 (HSCT) 患者に関する多施設非盲検研究です。 主な目的は、造血幹細胞移植前後の治療による256U87（VACV：バラシクロビル）の単純ヘルペスウイルス（HSV）感染予防効果を確認することです。 二次的な目的は、そのような目的で使用する場合の VACV の安全性を確認することです。
本臨床試験は、最長7日間のスクリーニング期間と、造血前7日から造血後35日までの投与期間（合計43日間）の2つの期間で構成されています。 投与期間中、成人患者には VACV 錠剤を 1 日 2 回経口投与し、小児患者には VACV 顆粒を 1 日 2 回 25 mg/kg 体重の用量で経口投与します。 （治療あたりの最大用量：500mg）。 体重が 40 kg 以上の小児患者には、1 日 2 回 VACV 錠剤を経口投与することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、466-8560
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、446-8602
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、453-8511
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、734-8551
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、650-0047
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、654-0081
- GSK Investigational Site
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Kagoshima、日本、890-8520
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、259-1143
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、594-1101
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、339-8551
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、162-8655
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- さい帯血移植以外の造血幹細胞移植を予定している患者。
- -インフォームドコンセントの時点で1歳以上65歳未満の患者。
- -12歳以上で、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提出できる患者。
- 患者は男性または女性です。 男性患者は、研究中に適切な避妊を喜んで使用する必要があります。 出産の可能性のある女性患者は、避妊方法のいずれかを一貫して実行することに同意する必要があります。
- -QTc <450ミリ秒、またはバンドルブランチブロック患者のQTc <480ミリ秒。 (単一の ECG 値または 3 通の ECG 平均 QTc 値に基づく値)
- -肝臓検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<通常の2倍の上限（ULN）;アルカリホスファターゼ（Al-P）および総ビリルビン<= 1.5xULN（総ビリルビン> 1.5xULNは直接ビリルビン< 35%)。
除外基準:
- HSCTの既往歴のある患者。
- 治験責任医師（又は治験分担医師）が次の状態にあると判断した患者：吸収不良症候群、嘔吐、粘膜炎その他の胃腸障害の臨床的重症度が高く、経口投与したVACVが吸収されない。
- -ヌクレオシドアナログ過敏症を知っている患者。
- -腎機能障害の同時または過去の病歴がある患者（血清クレアチニン> = 1.5x ULN)。
- 重篤な合併症（他の悪性腫瘍、心疾患、若年性糖尿病など）のある患者。
- 現在、併用禁止薬を使用している患者。
- -慢性B型またはC型肝炎の証拠がある患者。
- AIDS患者またはHIVに感染した患者。
- 本治験薬の投与開始前30日以内に他の治験薬を投与された患者、または他の治験に参加する予定のある患者。
- 妊娠中または妊娠の可能性がある患者。
- -心理的、家族的、社会的、または地質学的な理由により、プロトコルに従うことができない患者。
- 治験責任医師（または治験分担医師）が不適当と判断した場合は、本治験への参加をお断りします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VACV (256U87; 塩酸バラシクロビル)
成人患者（16～65歳）：VACV錠（バラシクロビル500mg含有）を1日2回経口投与。
小児患者 (1-16 歳): VACV 顆粒は 25 mg/kg 体重の用量で経口投与されます。
1日2回。
1 回の治療あたりの最大投与量は 500 mg に制限されています。
体重が 40 kg 以上の小児患者には、1 日 2 回、VACV 錠（バラシクロビル 500 mg を含む）を経口投与することができます。
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白色〜微黄白色のフィルムコーティング錠中に、塩酸バラシクロビル556mg（バラシクロビルとして500mg）を含有します。
VACV 顆粒には、特有のにおいがまったくないか、わずかにあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単純ヘルペスウイルス（HSV）に感染した参加者の数
時間枠：-7日目（HSCTの7日前）から35日目（HSCTの35日後）まで
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関連する臨床症状（口腔粘膜炎、皮膚感染症、性器ヘルペス、および肺炎）に従って、研究者（または副研究者）がHSV感染を疑った場合、ウイルスの分離/同定が行われた。
ウイルスの分離・同定の結果が陽性であった場合、当該参加者はHSV感染症例と定義された。
参考までに、ウイルスのデオキシリボ核酸（DNA）同定（PCR）を同時に行った。
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-7日目（HSCTの7日前）から35日目（HSCTの35日後）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：-7日目（HSCTの7日前）から35日目（HSCTの35日後）まで
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
SAE は、用量を問わず、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、参加者を危険にさらす可能性がある、またはこの定義にリストされている他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があるか、または薬物誘発性肝障害の可能性のある事象です。
AE と SAE のリストについては、一般的な AE/SAE モジュールを参照してください。
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-7日目（HSCTの7日前）から35日目（HSCTの35日後）まで
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スクリーニング時、14日目、および35日目の平均アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、および乳酸脱水素酵素（LD）値
時間枠：スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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スクリーニング時、14 日目、35 日目に ALP、ALT、AST、CPK、GGT、および LD を測定するために血液サンプルを採取しました。
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スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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スクリーニング時、14日目および35日目の平均直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン、および尿酸値
時間枠：スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン、および尿酸の測定のために、スクリーニング、14 日目、および 35 日目に血液サンプルが採取されました。
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スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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スクリーニング時、14日目および35日目における平均コレステロール、塩化物、グルコース、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、および尿素/血中尿素窒素（BUN）値
時間枠：スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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血液サンプルは、スクリーニング、14 日目、および 35 日目に、コレステロール、塩化物、グルコース、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、および尿素/BUN の測定のために採取されました。
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スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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スクリーニング時、14 日目、35 日目の平均アルブミン値と総タンパク質値
時間枠：スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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スクリーニング、14日目、35日目にアルブミンと総タンパク質を測定するために血液サンプルを採取しました。
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スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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スクリーニング時、14日目および35日目における好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、および総好中球の平均値
時間枠：スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、および総好中球の測定のために、スクリーニング、14 日目、および 35 日目に血液サンプルを採取しました。
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スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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スクリーニング時、14日目、および35日目の平均血小板数および白血球（WBC）数
時間枠：スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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血液サンプルは、スクリーニング時、14 日目、35 日目に血小板数と WBC 数を測定するために採取されました。
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スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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スクリーニング時、14日目、および35日目の平均赤血球数
時間枠：スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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血液サンプルは、スクリーニング、14 日目、および 35 日目に赤血球数を測定するために採取されました。
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スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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スクリーニング、14日目、および35日目の平均ヘモグロビン値
時間枠：スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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スクリーニング時、14 日目、35 日目にヘモグロビンを測定するために血液サンプルを採取しました。
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スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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スクリーニング、14日目、および35日目にディップスティックによってテストされた指示された尿検査パラメータの指示された結果を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング (SCR)、14 日目、35 日目
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尿検査パラメーターには、尿ビリルビン (UB)、尿潜血 (UOB)、尿糖 (UG)、尿ケトン (UK)、尿タンパク質 (UP)、および尿ウロビリノーゲン (UUG) が含まれます。
ディップスティックは、尿サンプル中のこれらのパラメーターの有無を検出するために使用されるストリップです。
ディップスティック テストは半定量的な方法で結果を示し、尿検査パラメーターの結果は、陰性 (Neg)、トレース、1+、2+、および 3+ (レベルの昇順) として読み取ることができます。
データは、スクリーニング、14 日目、および 35 日目に Neg、Trace、1+、2+、および 3+ レベルを持っていた参加者の数として報告されています。
特定のパラメーターについてカテゴリーが報告されていない場合、そのカテゴリーで測定された参加者はいません。
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スクリーニング (SCR)、14 日目、35 日目
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スクリーニング、14日目、および35日目の平均尿比重値
時間枠：スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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安全人口。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X、X で表されます)。
さまざまな参加者がさまざまな時点で分析されている可能性があるため、分析された参加者の総数は、安全母集団の全員を反映しています。
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スクリーニング (SCR)、14 日目、および 35 日目
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0、7、14、21、および 35 日目の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 0、7、14、21、および 35 日目
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血圧測定には、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) が含まれます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 0、7、14、21、および 35 日目
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0、7、14、21、および 35 日目の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 0、7、14、21、および 35 日目
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心拍数は、単位時間あたりの心拍数として定義されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 0、7、14、21、および 35 日目
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スクリーニング時および35日目に心電図（ECG）所見が示された参加者の数
時間枠：スクリーニング（SCR）と35日目
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正常、異常 - 臨床的に重要 (CS)、および異常 - 臨床的に重要でない (NCS) の ECG 所見を持つ参加者の数、ならびにスクリーニング時および 35 日目に結果のない参加者 (NR) の数が示されています。
所見は、調査員によって正常、異常な CS、および NCS であると判断されました。
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スクリーニング（SCR）と35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月7日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月24日
試験登録日
最初に提出
2012年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 116100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：116100情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
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注釈付き症例報告書
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統計分析計画
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