Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valaciclovir Hydrochloride Fase III voor hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten

18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, open-label onderzoek om de preventieve werkzaamheid voor herpes-simplex-virusinfectie en veiligheid van 256U87 (valaciclovirhydrochloride) bij volwassen en pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de preventieve werkzaamheid voor HSV-infectie en de veiligheid van valaciclovir (VACV) bij volwassen en pediatrische HSCT-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een multicenter open-label studie bij volwassen en pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten (HSCT). Het primaire doel is om de preventieve werkzaamheid te bevestigen voor herpes simplex virus (HSV) infectie van 256U87 (VACV: valaciclovir) als gevolg van de behandeling vóór of onmiddellijk na hematopoëtische stamceltransplantatie. Het secundaire doel is om de veiligheid van VACV te bevestigen in het geval van gebruik voor een dergelijk doel.

Deze klinische studie bestaat uit de volgende twee perioden: de screeningsperiode van maximaal 7 dagen en de toedieningsperiode van 7 dagen voor HSCT tot 35 dagen na HSCT (43 dagen in totaal). Tijdens de toedieningsperiode krijgen volwassen patiënten tweemaal daags oraal een VACV-tablet, terwijl pediatrische patiënten tweemaal daags oraal VACV-granulaat krijgen in een dosis van 25 mg/kg lichaamsgewicht. (maximale dosis per behandeling: 500 mg). Pediatrische patiënten die 40 kg of meer wegen, kunnen tweemaal daags oraal een VACV-tablet krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 446-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 453-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 654-0081
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 339-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die van plan zijn hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan, behalve navelstrengbloedtransplantatie.
  • Patiënten van 1 jaar en ouder tot jonger dan 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten die hun vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen indienen als ze 12 jaar en ouder zijn.
  • Patiënt is man of vrouw. Mannelijke patiënten moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om consequent een van de anticonceptiemethoden toe te passen.
  • QTc <450 msec of QTc <480 msec bij patiënten met bundeltakblok. (waarden gebaseerd op enkelvoudige ECG-waarden of ECG-gemiddelde QTc-waarden in drievoud)
  • Levertest (aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <2x bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase (Al-P) en totaal bilirubine <=1,5xULN (totaalbilirubine >1,5xULN is acceptabel als direct bilirubine < 35%).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van HSCT.
  • Patiënten die door de onderzoeker (of subonderzoeker) worden beoordeeld als in de volgende toestand: de klinische ernst van malabsorptiesyndroom, braken, mucositis of andere gastro-intestinale disfunctie is zo ernstig dat oraal toegediende VACV niet kan worden geabsorbeerd.
  • Patiënten die bekend zijn met overgevoeligheid voor nucleoside-analogen.
  • Patiënten met een gelijktijdige of voorgeschiedenis van een nierfunctiestoornis (serumcreatinine >=1,5x ULN).
  • Patiënten met ernstige complicaties (bijv. andere kwaadaardige tumoren, hartaandoening, jeugddiabetes).
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met de verboden gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
  • Patiënten met tekenen van chronische hepatitis B of C.
  • Patiënten met AIDS of patiënten die besmet zijn met HIV.
  • Patiënten aan wie binnen 30 dagen voor aanvang van de toediening van dit proefproduct andere onderzoeksproducten zijn toegediend of patiënten die van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Patiënten die zwanger zijn of waarschijnlijk zwanger zijn.
  • Patiënten die het protocol niet kunnen volgen vanwege psychologische, familiale, sociale of geologische redenen.
  • Patiënten mogen niet deelnemen aan deze klinische studie als de onderzoeker (of subonderzoeker) oordeelt dat hun deelname ongepast is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VACV (256U87; valaciclovirhydrochloride)
Volwassen patiënten (16-65 jaar): Een VACV-tablet (met 500 mg valaciclovir) wordt tweemaal daags oraal toegediend. Pediatrische patiënten (1-16 jaar): VACV-granulaat wordt oraal toegediend in een dosis van 25 mg/kg lichaamsgewicht. tweemaal daags. De maximale dosis per behandeling is beperkt tot 500 mg. Pediatrische patiënten die 40 kg of meer wegen, kunnen tweemaal daags oraal een VACV-tablet (met 500 mg valaciclovir) krijgen.
Geneesmiddel: VACV-tabletten (volwassenen of kindergeneeskunde) of korrels (pediatrie)
Een witte tot lichtgeelwitte filmomhulde tablet bevat 556 mg valaciclovirhydrochloride (500 mg valaciclovir). VACV-korrels hebben geen of een licht specifieke geur.
Andere namen:
  • 256U87 tablet of korrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een herpes simplex virus (HSV) infectie
Tijdsspanne: Van dag -7 (7 dagen voor HSCT) tot dag 35 (35 dagen na HSCT)
Virale isolatie/identificatie werd uitgevoerd als de onderzoeker (of subonderzoeker) een HSV-infectie vermoedde op basis van de relevante klinische symptomen (orale mucositis, huidinfectie, genitale herpes en longontsteking). Als het resultaat van virale isolatie/identificatie positief was, werd de betrokken deelnemer gedefinieerd als een geval van HSV-infectie. Ter referentie werd tegelijkertijd een virusdesoxyribonucleïnezuur (DNA)-identificatie (PCR) uitgevoerd.
Van dag -7 (7 dagen voor HSCT) tot dag 35 (35 dagen na HSCT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Van dag -7 (7 dagen voor HSCT) tot dag 35 (35 dagen na HSCT)
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, de deelnemer in gevaar kan brengen of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere uitkomsten die in deze definitie worden genoemd te voorkomen, of is een geval van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging. Raadpleeg de algemene AE/SAE-module voor een lijst met AE's en SAE's.
Van dag -7 (7 dagen voor HSCT) tot dag 35 (35 dagen na HSCT)
Gemiddelde waarden van alkalische fosfatase (ALP), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), creatinefosfokinase (CPK), gammaglutamyltransferase (GGT) en lactaatdehydrogenase (LD) bij screening, dag 14 en dag 35
Tijdsspanne: Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van ALP, ALT, AST, CPK, GGT en LD op screening, dag 14 en dag 35.
Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Gemiddelde directe bilirubine-, totale bilirubine-, creatinine- en urinezuurwaarden bij screening, dag 14 en dag 35
Tijdsspanne: Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Bloedmonsters werden verzameld voor de meting van direct bilirubine, totaal bilirubine, creatinine en urinezuur op screening, dag 14 en dag 35.
Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Gemiddelde waarden voor cholesterol, chloride, glucose, kalium, natrium, triglyceride en ureum/bloedureumstikstof (BUN) bij screening, dag 14 en dag 35
Tijdsspanne: Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van cholesterol, chloride, glucose, kalium, natrium, triglyceriden en ureum/BUN op screening, dag 14 en dag 35.
Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Gemiddelde albumine- en totale eiwitwaarden bij screening, dag 14 en dag 35
Tijdsspanne: Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van albumine en totaal eiwit op screening, dag 14 en dag 35.
Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Gemiddelde waarden voor basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en totale neutrofielen bij screening, dag 14 en dag 35
Tijdsspanne: Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Bloedmonsters werden verzameld voor de meting van basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en totale neutrofielen op screening, dag 14 en dag 35.
Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Gemiddeld aantal bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (WBC) bij screening, dag 14 en dag 35
Tijdsspanne: Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van het aantal bloedplaatjes en het aantal leukocyten op de screening, dag 14 en dag 35.
Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Gemiddeld aantal rode bloedcellen bij screening, dag 14 en dag 35
Tijdsspanne: Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van het aantal rode bloedcellen op screening, dag 14 en dag 35.
Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Gemiddelde hemoglobinewaarden bij screening, dag 14 en dag 35
Tijdsspanne: Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van hemoglobine op screening, dag 14 en dag 35.
Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Aantal deelnemers met het aangegeven resultaat voor de aangegeven parameters voor urineonderzoek getest met een peilstok bij screening, dag 14 en dag 35
Tijdsspanne: Screening (SCR), dag 14 en 35
Urineanalyseparameters omvatten: urinebilirubine (UB), urine occult bloed (UOB), urineglucose (UG), urineketonen (VK), urine-eiwit (UP) en urine-urobilinogeen (UUG). De peilstok is een strip die wordt gebruikt om de aan- of afwezigheid van deze parameters in het urinemonster te detecteren. De dipstick-test geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier en resultaten voor urineanalyseparameters kunnen worden gelezen als negatief (Neg), Trace, 1+, 2+ en 3+ (in oplopende volgorde). Gegevens worden gerapporteerd als het aantal deelnemers met Neg-, Trace-, 1+-, 2+- en 3+-niveaus op Screening, Dag 14 en Dag 35. Als een categorie niet is gerapporteerd voor een specifieke parameter, zijn er geen deelnemers gemeten in die categorie.
Screening (SCR), dag 14 en 35
Gemiddelde urinespecifieke zwaartekrachtwaarden bij screening, dag 14 en dag 35
Tijdsspanne: Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Veiligheid Bevolking. Alleen de deelnemers die beschikbaar waren op de opgegeven tijdstippen werden geanalyseerd (weergegeven door n=X, X in de categorietitels). Verschillende deelnemers kunnen op verschillende tijdstippen zijn geanalyseerd, dus het totale aantal geanalyseerde deelnemers weerspiegelt iedereen in de veiligheidspopulatie.
Screening (SCR), dag 14 en dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk op dag 0, 7, 14, 21 en 35
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 0, 7, 14, 21 en 35
Bloeddrukmeting omvatte systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Dag 0, 7, 14, 21 en 35
Verandering van basislijn in hartslag op dag 0, 7, 14, 21 en 35
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 0, 7, 14, 21 en 35
Hartslag wordt gedefinieerd als het aantal hartslagen per tijdseenheid. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; Dag 0, 7, 14, 21 en 35
Aantal deelnemers met de aangegeven elektrocardiogram (ECG) bevindingen bij screening en dag 35
Tijdsspanne: Screening (SCR) en dag 35
Het aantal deelnemers met normale, abnormale - klinisch significante (CS) en abnormale - niet klinisch significante (NCS) ECG-bevindingen, evenals het aantal deelnemers zonder resultaten (NR), bij Screening en Dag 35 worden weergegeven. Bevindingen werden door de onderzoeker bepaald als normaal, abnormaal CS en NCS.
Screening (SCR) en dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 116100
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 116100
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 116100
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 116100
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren