Cloridrato de Valaciclovir Fase III para Pacientes com Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia preventiva da infecção pelo vírus Herpes Simplex e a segurança do 256U87 (cloridrato de valaciclovir) em pacientes adultos e pediátricos com transplante de células-tronco hematopoiéticas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia preventiva da infecção por HSV e a segurança do valaciclovir (VACV) em pacientes adultos e pediátricos de TCTH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico é um estudo aberto multicêntrico em pacientes adultos e pediátricos com transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). O objetivo primário é confirmar a eficácia preventiva da infecção pelo vírus herpes simplex (HSV) de 256U87 (VACV: valaciclovir) devido ao tratamento antes ou imediatamente após o transplante de células-tronco hematopoiéticas. O objetivo secundário é confirmar a segurança do VACV no caso de seu uso para tal fim.
Este estudo clínico consiste nos dois períodos seguintes: o período de triagem com duração máxima de 7 dias e o período de administração de 7 dias antes do HSCT a 35 dias após o HSCT (43 dias no total). Durante o período de administração, os pacientes adultos recebem oralmente um comprimido de VACV duas vezes ao dia, enquanto os pacientes pediátricos recebem oralmente grânulos de VACV duas vezes ao dia em uma dose de 25 mg/kg b.w. (dose máxima por tratamento: 500 mg). Pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg podem receber um comprimido de VACV duas vezes ao dia por via oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 466-8560
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 446-8602
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 453-8511
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 650-0047
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 654-0081
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 259-1143
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 594-1101
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 339-8551
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 64 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que planejam se submeter a transplante de células-tronco hematopoiéticas, exceto transplante de sangue do cordão umbilical.
- Pacientes com idade de 1 e acima a menos de 65 anos no momento do consentimento informado.
- Pacientes que podem enviar seu consentimento informado voluntário por escrito se tiverem 12 anos ou mais.
- O paciente é homem ou mulher. Os pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em realizar consistentemente qualquer um dos métodos contraceptivos.
- QTc <450 ms ou QTc <480 ms em pacientes com bloqueio de ramo. (valores baseados em valores de ECG únicos ou valores de QTc médios de ECG triplicados)
- Teste hepático (aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <2x limite superior do normal (LSN); fosfatase alcalina (Al-P) e bilirrubina total <=1,5xLSN (bilirrubina total >1,5xLSN é aceitável se bilirrubina direta <= 35%).
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de TCTH.
- Pacientes considerados pelo investigador (ou subinvestigador) como estando na seguinte condição: a gravidade clínica da síndrome de má absorção, vômito, mucosite ou outra disfunção gastrointestinal é tão grave que o VACV administrado por via oral não pode ser absorvido.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a análogos de nucleosídeos.
- Pacientes com história prévia ou concomitante de distúrbio da função renal (creatinina sérica >=1,5x UL).
- Pacientes com complicações graves (por exemplo, outros tumores malignos, distúrbios cardíacos, diabetes juvenil).
- Pacientes atualmente tratados com drogas concomitantes proibidas.
- Pacientes com evidência de hepatite crônica B ou C.
- Pacientes com AIDS ou pacientes infectados pelo HIV.
- Pacientes que receberam outros produtos experimentais dentro de 30 dias antes do início da administração deste produto experimental ou aqueles que pretendem participar de outros ensaios clínicos.
- Pacientes que estão grávidas ou provavelmente grávidas.
- Pacientes que não conseguem seguir o protocolo por motivos psicológicos, familiares, sociais ou geológicos.
- Os pacientes não têm permissão para participar deste estudo clínico se o investigador (ou subinvestigador) julgar que sua participação é inadequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VACV (256U87; cloridrato de valaciclovir)
Pacientes adultos (16-65 anos): Um comprimido de VACV (contendo 500 mg de valaciclovir) é administrado por via oral duas vezes ao dia.
Pacientes pediátricos (1-16 anos): os grânulos VACV são administrados por via oral na dose de 25 mg/kg b.w.
duas vezes por dia.
A dose máxima por tratamento é limitada a 500 mg.
Pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 kg podem receber oralmente um comprimido de VACV (contendo 500 mg de valaciclovir) duas vezes ao dia.
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Um comprimido revestido por película branco a ligeiramente amarelado contém 556 mg de cloridrato de valaciclovir (500 mg de valaciclovir)).
Os grânulos de VACV não têm odor ou têm odor ligeiramente específico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção pelo vírus Herpes Simplex (HSV)
Prazo: Do Dia -7 (7 dias antes do TCTH) ao Dia 35 (35 dias após o TCTH)
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O isolamento/identificação viral foi realizado se o investigador (ou subinvestigador) suspeitasse de infecção por HSV de acordo com os sintomas clínicos relevantes (mucosite oral, infecção de pele, herpes genital e pneumonia).
Caso o resultado do isolamento/identificação viral fosse positivo, o participante em questão era definido como caso de infecção pelo HSV.
Para referência, uma identificação de ácido desoxirribonucleico (DNA) (PCR) do vírus foi realizada simultaneamente.
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Do Dia -7 (7 dias antes do TCTH) ao Dia 35 (35 dias após o TCTH)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) ou qualquer evento adverso grave (SAE)
Prazo: Do Dia -7 (7 dias antes do TCTH) ao Dia 35 (35 dias após o TCTH)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados nesta definição, ou é um evento de possível lesão hepática induzida por drogas.
Consulte o módulo AE/SAE geral para obter uma lista de AEs e SAEs.
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Do Dia -7 (7 dias antes do TCTH) ao Dia 35 (35 dias após o TCTH)
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Valores médios de fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), creatina fosfoquinase (CPK), gama glutamil transferase (GGT) e lactato desidrogenase (LD) na triagem, dia 14 e dia 35
Prazo: Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de ALP, ALT, AST, CPK, GGT e LD na Triagem, Dia 14 e Dia 35.
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Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Valores médios de bilirrubina direta, bilirrubina total, creatinina e ácido úrico na triagem, dia 14 e dia 35
Prazo: Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de bilirrubina direta, bilirrubina total, creatinina e ácido úrico na triagem, dia 14 e dia 35.
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Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Valores médios de colesterol, cloreto, glicose, potássio, sódio, triglicerídeos e uréia/nitrogênio de uréia no sangue (BUN) na triagem, dia 14 e dia 35
Prazo: Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de colesterol, cloreto, glicose, potássio, sódio, triglicerídeos e uréia/BUN na triagem, dia 14 e dia 35.
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Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Valores médios de albumina e proteína total na triagem, dia 14 e dia 35
Prazo: Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de albumina e proteína total na triagem, dia 14 e dia 35.
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Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Valores médios de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos totais na triagem, dia 14 e dia 35
Prazo: Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos totais na triagem, dia 14 e dia 35.
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Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Contagem média de plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC) na triagem, dia 14 e dia 35
Prazo: Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição da contagem de plaquetas e contagem de leucócitos na triagem, dia 14 e dia 35.
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Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Contagem média de glóbulos vermelhos na triagem, dia 14 e dia 35
Prazo: Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição da contagem de glóbulos vermelhos na triagem, dia 14 e dia 35.
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Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Valores médios de hemoglobina na triagem, dia 14 e dia 35
Prazo: Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Amostras de sangue foram coletadas para a medição da hemoglobina na triagem, dia 14 e dia 35.
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Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Número de participantes com o resultado indicado para os parâmetros de análise de urina indicados testados por vareta na triagem, dia 14 e dia 35
Prazo: Triagem (SCR), Dia 14 e 35
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Os parâmetros de urinálise incluíram: bilirrubina na urina (UB), sangue oculto na urina (UOB), glicose na urina (UG), cetonas na urina (UK), proteína na urina (UP) e urobilinogênio na urina (UUG).
A vareta é uma tira usada para detectar a presença ou ausência desses parâmetros na amostra de urina.
O teste da vareta fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados dos parâmetros de urinálise podem ser lidos como negativo (Neg), Trace, 1+, 2+ e 3+ (em ordem de níveis crescentes).
Os dados são relatados como o número de participantes que tiveram níveis Neg, Trace, 1+, 2+ e 3+ na Triagem, Dia 14 e Dia 35.
Se uma categoria não foi relatada para um parâmetro específico, nenhum participante foi medido nessa categoria.
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Triagem (SCR), Dia 14 e 35
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Valores médios de gravidade específica da urina na triagem, dia 14 e dia 35
Prazo: Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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População de Segurança.
Foram analisados apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X, X nos títulos das categorias).
Diferentes participantes podem ter sido analisados em diferentes momentos, portanto, o número total de participantes analisados reflete todos na população de segurança.
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Triagem (SCR), Dia 14 e Dia 35
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica nos dias 0, 7, 14, 21 e 35
Prazo: Linha de base; Dias 0, 7, 14, 21 e 35
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A medição da pressão arterial incluiu pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD).
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Dias 0, 7, 14, 21 e 35
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca nos dias 0, 7, 14, 21 e 35
Prazo: Linha de base; Dias 0, 7, 14, 21 e 35
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A frequência cardíaca é definida como o número de batimentos cardíacos por unidade de tempo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base; Dias 0, 7, 14, 21 e 35
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Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) indicados na triagem e no dia 35
Prazo: Triagem (SCR) e dia 35
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São apresentados o número de participantes com achados de ECG normais, anormais - clinicamente significativos (CS) e anormais - não clinicamente significativos (NCS), bem como o número de participantes sem resultados (NR), na triagem e no dia 35.
Os resultados foram determinados como normal, anormal CS e NCS pelo investigador.
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Triagem (SCR) e dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 116100Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 116100Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 116100Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 116100Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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