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Clorhidrato de Valaciclovir Fase III para Pacientes Trasplantados de Células Madre Hematopoyéticas

18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia preventiva de la infección por el virus del herpes simple y la seguridad de 256U87 (clorhidrato de valaciclovir) en pacientes adultos y pediátricos con trasplante de células madre hematopoyéticas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia preventiva de la infección por HSV y la seguridad de valaciclovir (VACV) en pacientes adultos y pediátricos con HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico es un estudio abierto multicéntrico en pacientes adultos y pediátricos con trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). El objetivo principal es confirmar la eficacia preventiva de la infección por el virus del herpes simple (HSV) de 256U87 (VACV: valaciclovir) debido al tratamiento antes o inmediatamente después del trasplante de células madre hematopoyéticas. El objetivo secundario es confirmar la seguridad de VACV en el caso de su uso para tal fin.

Este estudio clínico consta de los siguientes dos períodos: el período de selección que dura 7 días como máximo y el período de administración desde 7 días antes del HSCT hasta 35 días después del HSCT (43 días en total). Durante el período de administración, a los pacientes adultos se les administra por vía oral una tableta de VACV dos veces al día, mientras que a los pacientes pediátricos se les administran gránulos de VACV por vía oral dos veces al día a una dosis de 25 mg/kg de peso corporal. (dosis máxima por tratamiento: 500 mg). A los pacientes pediátricos que pesan 40 kg o más se les puede administrar por vía oral una tableta de VACV dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japón, 446-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japón, 453-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 654-0081
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 594-1101
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 339-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que planean someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas, excepto trasplante de sangre de cordón umbilical.
  • Pacientes de 1 año en adelante hasta menos de 65 años en el momento del consentimiento informado.
  • Pacientes que pueden presentar su consentimiento informado voluntario por escrito si tienen 12 años o más.
  • El paciente es hombre o mujer. Los pacientes varones deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. Las pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en realizar sistemáticamente cualquiera de los métodos anticonceptivos.
  • QTc <450 mseg, o QTc <480 mseg en pacientes con bloqueo de rama del haz de His. (valores basados ​​en valores de ECG únicos o valores de QTc promediados de ECG por triplicado)
  • Prueba hepática (aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2 veces el límite superior de la normalidad (LSN); fosfatasa alcalina (Al-P) y bilirrubina total <=1,5xULN (la bilirrubina total >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina directa < 35%).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de TPH.
  • Pacientes que el investigador (o subinvestigador) juzgue que se encuentran en la siguiente condición: la gravedad clínica del síndrome de malabsorción, vómitos, mucositis u otra disfunción gastrointestinal es tan grave que el VVAC administrado por vía oral no se puede absorber.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los análogos de nucleósidos.
  • Pacientes que tienen antecedentes concurrentes o antecedentes de trastorno de la función renal (creatinina sérica >=1,5x ULN).
  • Pacientes que tienen complicaciones graves (p. ej., otros tumores malignos, trastornos cardíacos, diabetes juvenil).
  • Pacientes que actualmente son tratados con los medicamentos concomitantes prohibidos.
  • Pacientes con evidencia de hepatitis crónica B o C.
  • Pacientes con SIDA o pacientes infectados con VIH.
  • Pacientes que recibieron otros productos de prueba dentro de los 30 días anteriores al inicio de la administración de este producto de prueba o aquellos que tienen la intención de participar en otros ensayos clínicos.
  • Pacientes embarazadas o probablemente embarazadas.
  • Pacientes que no puedan seguir el protocolo por motivos psicológicos, familiares, sociales o geológicos.
  • Los pacientes no pueden participar en este ensayo clínico si el investigador (o subinvestigador) juzga que su participación es inapropiada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VACV (256U87; clorhidrato de valaciclovir)
Pacientes adultos (16-65 años): una tableta de VACV (que contiene 500 mg de valaciclovir) se administra por vía oral dos veces al día. Pacientes pediátricos (1-16 años): Los gránulos de VACV se administran por vía oral a una dosis de 25 mg/kg de peso corporal. dos veces al día. La dosis máxima por tratamiento está limitada a 500 mg. A los pacientes pediátricos que pesen 40 kg o más se les puede administrar por vía oral un comprimido de VACV (que contiene 500 mg de valaciclovir) dos veces al día.
Droga: Tabletas de VACV (Adultos o pediátricos) o gránulos (pediátricos)
Un comprimido recubierto con película de color blanco a blanco ligeramente amarillento contiene 556 mg de clorhidrato de valaciclovir (500 mg de valaciclovir)). Los gránulos de VACV no tienen olor o tienen un olor levemente específico.
Otros nombres:
  • 256U87 tableta o gránulo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección por el virus del herpes simple (VHS)
Periodo de tiempo: Desde el día -7 (7 días antes del HSCT) hasta el día 35 (35 días después del HSCT)
Se realizó aislamiento/identificación viral si el investigador (o subinvestigador) sospechaba infección por HSV de acuerdo con los síntomas clínicos relevantes (mucositis oral, infección de la piel, herpes genital y neumonía). Si el resultado del aislamiento/identificación viral era positivo, el participante en cuestión se definió como un caso de infección por VHS. Como referencia, se realizó simultáneamente una identificación (PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus.
Desde el día -7 (7 días antes del HSCT) hasta el día 35 (35 días después del HSCT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día -7 (7 días antes del HSCT) hasta el día 35 (35 días después del HSCT)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, pueda poner en peligro al participante o puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en esta definición, o es un evento de posible lesión hepática inducida por fármacos. Consulte el módulo general AE/SAE para obtener una lista de AE ​​y SAE.
Desde el día -7 (7 días antes del HSCT) hasta el día 35 (35 días después del HSCT)
Valores medios de fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatina fosfoquinasa (CPK), gamma glutamil transferasa (GGT) y lactato deshidrogenasa (LD) en la selección, día 14 y día 35
Periodo de tiempo: Detección (SCR), día 14 y día 35
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de ALP, ALT, AST, CPK, GGT y LD en la selección, el día 14 y el día 35.
Detección (SCR), día 14 y día 35
Valores medios de bilirrubina directa, bilirrubina total, creatinina y ácido úrico en la selección, día 14 y día 35
Periodo de tiempo: Detección (SCR), día 14 y día 35
Se recolectaron muestras de sangre para medir la bilirrubina directa, la bilirrubina total, la creatinina y el ácido úrico en la selección, el día 14 y el día 35.
Detección (SCR), día 14 y día 35
Valores medios de colesterol, cloruro, glucosa, potasio, sodio, triglicéridos y urea/nitrógeno de urea en sangre (BUN) en la selección, día 14 y día 35
Periodo de tiempo: Detección (SCR), día 14 y día 35
Se recolectaron muestras de sangre para medir el colesterol, el cloruro, la glucosa, el potasio, el sodio, los triglicéridos y la urea/BUN en la selección, los días 14 y 35.
Detección (SCR), día 14 y día 35
Valores medios de albúmina y proteína total en la selección, día 14 y día 35
Periodo de tiempo: Detección (SCR), día 14 y día 35
Se recolectaron muestras de sangre para medir la albúmina y la proteína total en la selección, el día 14 y el día 35.
Detección (SCR), día 14 y día 35
Valores medios de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos totales en la selección, día 14 y día 35
Periodo de tiempo: Detección (SCR), día 14 y día 35
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos totales en la selección, el día 14 y el día 35.
Detección (SCR), día 14 y día 35
Recuento medio de plaquetas y recuento de glóbulos blancos (WBC) en la selección, día 14 y día 35
Periodo de tiempo: Detección (SCR), día 14 y día 35
Se recogieron muestras de sangre para medir el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos en la selección, el día 14 y el día 35.
Detección (SCR), día 14 y día 35
Recuento medio de glóbulos rojos en la selección, día 14 y día 35
Periodo de tiempo: Detección (SCR), día 14 y día 35
Se recolectaron muestras de sangre para la medición del recuento de glóbulos rojos en la selección, el día 14 y el día 35.
Detección (SCR), día 14 y día 35
Valores medios de hemoglobina en la selección, día 14 y día 35
Periodo de tiempo: Detección (SCR), día 14 y día 35
Se recolectaron muestras de sangre para medir la hemoglobina en la selección, el día 14 y el día 35.
Detección (SCR), día 14 y día 35
Número de participantes con el resultado indicado para los parámetros de análisis de orina indicados analizados con tira reactiva en la selección, el día 14 y el día 35
Periodo de tiempo: Detección (SCR), día 14 y 35
Los parámetros del análisis de orina incluyeron: bilirrubina en orina (UB), sangre oculta en orina (UOB), glucosa en orina (UG), cetonas en orina (UK), proteína en orina (UP) y urobilinógeno en orina (UUG). La tira reactiva es una tira que se utiliza para detectar la presencia o ausencia de estos parámetros en la muestra de orina. La prueba con tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa, y los resultados de los parámetros del análisis de orina se pueden leer como negativos (Neg), Trazas, 1+, 2+ y 3+ (en orden de niveles crecientes). Los datos se informan como el número de participantes que tenían niveles Neg, Trace, 1+, 2+ y 3+ en la selección, el día 14 y el día 35. Si no se informó una categoría para un parámetro específico, entonces no se midió a ningún participante en esa categoría.
Detección (SCR), día 14 y 35
Valores medios de gravedad específica de orina en la selección, día 14 y día 35
Periodo de tiempo: Detección (SCR), día 14 y día 35
Población de seguridad. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X, X en los títulos de las categorías). Es posible que se hayan analizado diferentes participantes en diferentes momentos, por lo que el número total de participantes analizados refleja a todos en la Población de seguridad.
Detección (SCR), día 14 y día 35
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica en los días 0, 7, 14, 21 y 35
Periodo de tiempo: Base; Días 0, 7, 14, 21 y 35
La medición de la presión arterial incluyó la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Días 0, 7, 14, 21 y 35
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en los días 0, 7, 14, 21 y 35
Periodo de tiempo: Base; Días 0, 7, 14, 21 y 35
La frecuencia cardíaca se define como el número de latidos del corazón por unidad de tiempo. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Días 0, 7, 14, 21 y 35
Número de participantes con los resultados del electrocardiograma (ECG) indicados en la selección y el día 35
Periodo de tiempo: Cribado (SCR) y Día 35
Se presenta el número de participantes con hallazgos de ECG normales, anormales, clínicamente significativos (CS) y anormales, no clínicamente significativos (NCS), así como el número de participantes sin resultados (NR), en la selección y el día 35. El investigador determinó que los hallazgos eran normales, anormales CS y NCS.
Cribado (SCR) y Día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 116100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 116100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 116100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 116100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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