Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Valaciclovir Hydrochloride Faza III dla pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności zapobiegawczej zakażenia wirusem opryszczki pospolitej i bezpieczeństwa stosowania 256U87 (chlorowodorek walacyklowiru) u pacjentów dorosłych i dzieci po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania jest ocena skuteczności zapobiegawczej zakażenia HSV i bezpieczeństwa walacyklowiru (VACV) u pacjentów dorosłych i dzieci po HSCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem z udziałem pacjentów dorosłych i dzieci po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Głównym celem jest potwierdzenie skuteczności profilaktycznej zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (HSV) 256U87 (VACV: walacyklowir) w wyniku leczenia przed lub bezpośrednio po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Celem drugorzędnym jest potwierdzenie bezpieczeństwa VACV w przypadku wykorzystania go do takiego celu.

To badanie kliniczne składa się z dwóch okresów: okresu przesiewowego trwającego najdłużej 7 dni oraz okresu podawania od 7 dni przed HSCT do 35 dni po HSCT (łącznie 43 dni). W okresie podawania dorosłym pacjentom podaje się doustnie tabletkę VACV dwa razy dziennie, natomiast pacjentom pediatrycznym podaje się doustnie granulat VACV dwa razy dziennie w dawce 25 mg/kg m.c. (maksymalna dawka na zabieg: 500 mg). Dzieciom o masie ciała 40 kg lub większej można podawać doustnie tabletkę VACV dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 446-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 453-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 654-0081
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 594-1101
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 339-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planujący przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych, z wyjątkiem przeszczepu krwi pępowinowej.
  • Pacjenci w wieku od 1 roku życia i powyżej do poniżej 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy mogą złożyć dobrowolną pisemną świadomą zgodę, jeśli ukończyli 12 lat.
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą. Pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie dowolnej metody antykoncepcji.
  • QTc <450 ms lub QTc <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa. (wartości oparte na pojedynczych wartościach EKG lub uśrednionych wartościach odstępu QTc w trzech powtórzeniach EKG)
  • Próba wątrobowa (aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2x górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna (Al-P) i bilirubina całkowita <=1,5xGGN (bilirubina całkowita >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina bezpośrednia <=1,5xGGN) 35%).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią HSCT.
  • Pacjenci, których stan został oceniony przez badacza (lub badacza pomocniczego): nasilenie kliniczne zespołu złego wchłaniania, wymiotów, zapalenia błony śluzowej lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych jest tak poważne, że doustnie podany VACV nie może zostać wchłonięty.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na analogi nukleozydów.
  • Pacjenci ze współistniejącymi lub występującymi w przeszłości zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >=1,5x GGN).
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami (np. inne nowotwory złośliwe, zaburzenia serca, cukrzyca młodzieńcza).
  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni zabronionymi lekami towarzyszącymi.
  • Pacjenci z objawami przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci z AIDS lub pacjenci zakażeni wirusem HIV.
  • Pacjenci, którym podano inne badane produkty w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania tego badanego produktu lub ci, którzy zamierzają wziąć udział w innych badaniach klinicznych.
  • Pacjenci w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu z przyczyn psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geologicznych.
  • Pacjenci nie mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym, jeśli badacz (lub badacz pomocniczy) uzna, że ​​ich udział jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VACV (256U87; chlorowodorek walacyklowiru)
Dorośli pacjenci (16-65 lat): Tabletkę VACV (zawierającą 500 mg walacyklowiru) podaje się doustnie dwa razy na dobę. Pacjenci pediatryczni (1-16 lat): Granulat VACV podaje się doustnie w dawce 25 mg/kg m.c. dwa razy dziennie. Maksymalna dawka na leczenie jest ograniczona do 500 mg. Dzieciom o masie ciała 40 kg lub większej można podawać doustnie tabletkę VACV (zawierającą 500 mg walacyklowiru) dwa razy na dobę.
Lek: Tabletki VACV (dorośli lub dzieci) lub granulki (dzieci)
Biała do lekko żółtawobiałej tabletka powlekana zawiera 556 mg chlorowodorku walacyklowiru (500 mg walacyklowiru)). Granulki VACV nie mają zapachu lub mają lekko specyficzny zapach.
Inne nazwy:
  • 256U87 tabletka lub granulat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej (HSV).
Ramy czasowe: Od dnia -7 (7 dni przed HSCT) do dnia 35 (35 dni po HSCT)
Izolację/identyfikację wirusa przeprowadzono, jeśli badacz (lub badacz podrzędny) podejrzewał zakażenie HSV zgodnie z odpowiednimi objawami klinicznymi (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie skóry, opryszczka narządów płciowych i zapalenie płuc). Jeśli wynik izolacji/identyfikacji wirusa był pozytywny, danego uczestnika definiowano jako przypadek zakażenia HSV. Dla porównania, jednocześnie przeprowadzono identyfikację kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa (PCR).
Od dnia -7 (7 dni przed HSCT) do dnia 35 (35 dni po HSCT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia -7 (7 dni przed HSCT) do dnia 35 (35 dni po HSCT)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w tej definicji lub jest zdarzeniem możliwego polekowego uszkodzenia wątroby. Listę AE i SAE można znaleźć w ogólnym module AE/SAE.
Od dnia -7 (7 dni przed HSCT) do dnia 35 (35 dni po HSCT)
Średnie wartości fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfokinazy kreatynowej (CPK), gamma-glutamylotransferazy (GGT) i dehydrogenazy mleczanowej (LD) podczas badania przesiewowego w dniu 14 i dniu 35
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Próbki krwi pobrano do pomiaru ALP, ALT, AST, CPK, GGT i LD podczas badania przesiewowego, dnia 14 i dnia 35.
Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Średnie wartości bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny i kwasu moczowego podczas badania przesiewowego, dnia 14 i dnia 35
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Próbki krwi pobrano do pomiaru bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny i kwasu moczowego w dniu 14. i 35. podczas badania przesiewowego.
Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Średnie wartości cholesterolu, chlorków, glukozy, potasu, sodu, triglicerydów i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) w dniu badania przesiewowego, w dniu 14 i dniu 35
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Pobrano próbki krwi do pomiaru cholesterolu, chlorków, glukozy, potasu, sodu, triglicerydów i mocznika/BUN w dniu 14. i 35. dnia badania przesiewowego.
Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Średnie wartości albuminy i białka całkowitego podczas badania przesiewowego, dnia 14 i dnia 35
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Pobrano próbki krwi do pomiaru albuminy i białka całkowitego w dniu skriningu, dniu 14 i dniu 35.
Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Średnie wartości bazofilów, eozynofilów, limfocytów, monocytów i całkowitych wartości neutrofili podczas badania przesiewowego, dnia 14 i dnia 35
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Próbki krwi pobrano w celu pomiaru bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów i całkowitej liczby neutrofili podczas badania przesiewowego, w dniu 14 i dniu 35.
Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Średnia liczba płytek krwi i białych krwinek (WBC) podczas badania przesiewowego, dnia 14 i dnia 35
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Pobrano próbki krwi do pomiaru liczby płytek krwi i liczby białych krwinek w czasie badania przesiewowego, dnia 14 i dnia 35.
Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Średnia liczba krwinek czerwonych podczas badania przesiewowego, dnia 14 i dnia 35
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Próbki krwi pobrano do pomiaru liczby krwinek czerwonych podczas badania przesiewowego, dnia 14 i dnia 35.
Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Średnie wartości hemoglobiny podczas badania przesiewowego, dnia 14 i dnia 35
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Próbki krwi pobrano do pomiaru hemoglobiny podczas badania przesiewowego, dnia 14 i dnia 35.
Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Liczba uczestników ze wskazanym wynikiem dla wskazanych parametrów analizy moczu badanych przy pomocy paskowego testu przesiewowego, dnia 14 i dnia 35
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i 35
Parametry analizy moczu obejmowały: bilirubinę w moczu (UB), krew utajoną w moczu (UOB), glukozę w moczu (UG), ketony w moczu (UK), białko w moczu (UP) i urobilinogen w moczu (UUG). Pasek to pasek służący do wykrywania obecności lub braku tych parametrów w próbce moczu. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki dla parametrów analizy moczu można odczytać jako ujemne (Neg), śladowe, 1+, 2+ i 3+ (w kolejności rosnących poziomów). Dane są podawane jako liczba uczestników, którzy mieli poziomy Neg, Trace, 1+, 2+ i 3+ podczas badania przesiewowego, dnia 14 i dnia 35. Jeśli kategoria nie została zgłoszona dla określonego parametru, oznacza to, że w tej kategorii nie zmierzono żadnych uczestników.
Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i 35
Średnie wartości ciężaru właściwego moczu podczas badania przesiewowego, dnia 14 i dnia 35
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Populacja bezpieczeństwa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). Różni uczestnicy mogli być analizowani w różnych punktach czasowych, więc ogólna liczba analizowanych uczestników odzwierciedla wszystkich w populacji bezpieczeństwa.
Badanie przesiewowe (SCR), dzień 14 i dzień 35
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 0, 7, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 0, 7, 14, 21 i 35
Pomiar ciśnienia krwi obejmował skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Dni 0, 7, 14, 21 i 35
Zmiana tętna od wartości początkowej w dniach 0, 7, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dni 0, 7, 14, 21 i 35
Tętno definiuje się jako liczbę uderzeń serca na jednostkę czasu. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Dni 0, 7, 14, 21 i 35
Liczba uczestników ze wskazanym wynikiem elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego i dnia 35
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (SCR) i dzień 35
Przedstawiono liczbę uczestników z normalnymi, nieprawidłowymi – istotnymi klinicznie (CS) i nieprawidłowymi – nieistotnymi klinicznie (NCS) wynikami EKG, jak również liczbę uczestników bez wyników (NR) w dniu badania przesiewowego iw dniu 35. Wyniki zostały określone jako normalne, nieprawidłowe CS i NCS przez badacza.
Badanie przesiewowe (SCR) i dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116100
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116100
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116100
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116100
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka pospolita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj