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Valaciclovir cloridrato di fase III per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia preventiva dell'infezione da virus Herpes Simplex e la sicurezza di 256U87 (valaciclovir cloridrato) in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preventiva dell'infezione da HSV e la sicurezza del valaciclovir (VACV) nei pazienti adulti e pediatrici con HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio multicentrico in aperto su pazienti adulti e pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). L'obiettivo primario è confermare l'efficacia preventiva per l'infezione da virus herpes simplex (HSV) di 256U87 (VACV: valaciclovir) dovuta al trattamento prima o immediatamente dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. L'obiettivo secondario è confermare la sicurezza del VACV in caso di utilizzo per tale scopo.

Questo studio clinico è costituito dai seguenti due periodi: il periodo di screening della durata massima di 7 giorni e il periodo di somministrazione da 7 giorni prima del trapianto a 35 giorni dopo il trapianto (43 giorni in totale). Durante il periodo di somministrazione, ai pazienti adulti viene somministrata per via orale una compressa di VACV due volte al giorno, mentre ai pazienti pediatrici viene somministrata per via orale il granulato di VACV due volte al giorno alla dose di 25 mg/kg di peso corporeo. (dose massima per trattamento: 500 mg). Ai pazienti pediatrici di peso pari o superiore a 40 kg può essere somministrata per via orale una compressa di VACV due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 446-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 453-8511
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 654-0081
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 594-1101
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 339-8551
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a trapianto di cellule staminali emopoietiche, ad eccezione del trapianto di sangue del cordone ombelicale.
  • Pazienti di età compresa tra 1 e oltre fino a 65 anni al momento del consenso informato.
  • Pazienti che possono presentare il proprio consenso informato scritto volontario se hanno compiuto i 12 anni.
  • Il paziente è maschio o femmina. I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di eseguire costantemente uno qualsiasi dei metodi contraccettivi.
  • QTc <450 msec o QTc <480 msec in pazienti con blocco di branca. (valori basati su valori ECG singoli o valori QTc medi triplicati ECG)
  • Test del fegato (aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <2x limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina (Al-P) e bilirubina totale <=1,5xULN (la bilirubina totale >1,5xULN è accettabile se la bilirubina diretta < 35%).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di HSCT.
  • Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore (o subinvestigatore) nelle seguenti condizioni: la gravità clinica della sindrome da malassorbimento, vomito, mucosite o altra disfunzione gastrointestinale è così grave che il VACV somministrato per via orale non può essere assorbito.
  • Pazienti con nota ipersensibilità agli analoghi nucleosidici.
  • Pazienti con anamnesi concomitante o pregressa di disturbi della funzionalità renale (creatinina sierica >=1,5x ULN).
  • Pazienti con complicanze gravi (p. es., altri tumori maligni, disturbi cardiaci, diabete giovanile).
  • Pazienti che sono attualmente trattati con farmaci concomitanti proibiti.
  • Pazienti con evidenza di epatite cronica B o C.
  • Pazienti con AIDS o pazienti con infezione da HIV.
  • Pazienti a cui sono stati somministrati altri prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio della somministrazione di questo prodotto sperimentale o coloro che intendono partecipare ad altri studi clinici.
  • Pazienti in gravidanza o probabilmente in stato di gravidanza.
  • Pazienti che non possono seguire il protocollo per motivi psicologici, familiari, sociali o geologici.
  • I pazienti non sono autorizzati a partecipare a questa sperimentazione clinica se lo sperimentatore (o il subinvestigatore) ritiene che la loro partecipazione sia inappropriata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VACV (256U87; valaciclovir cloridrato)
Pazienti adulti (16-65 anni): una compressa di VACV (contenente 500 mg di valaciclovir) viene somministrata per via orale due volte al giorno. Pazienti pediatrici (1-16 anni): i granuli di VACV vengono somministrati per via orale alla dose di 25 mg/kg p.v. due volte al giorno. La dose massima per trattamento è limitata a 500 mg. Ai pazienti pediatrici di peso pari o superiore a 40 kg può essere somministrata per via orale una compressa di VACV (contenente 500 mg di valaciclovir) due volte al giorno.
Droga: Compresse VACV (Adulti o pediatrici) o granuli (pediatria)
Una compressa rivestita con film da bianco a bianco leggermente giallastro contiene 556 mg di valaciclovir cloridrato (500 mg di valaciclovir)). I granuli VACV hanno un odore assente o leggermente specifico.
Altri nomi:
  • 256U87 compresse o granuli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da virus Herpes Simplex (HSV).
Lasso di tempo: Dal giorno -7 (7 giorni prima del trapianto) al giorno 35 (35 giorni dopo il trapianto)
L'isolamento/identificazione virale è stato condotto se lo sperimentatore (o subinvestigatore) sospettava un'infezione da HSV in base ai sintomi clinici rilevanti (mucosite orale, infezione della pelle, herpes genitale e polmonite). Se il risultato dell'isolamento/identificazione virale era positivo, il partecipante interessato veniva definito come un caso di infezione da HSV. Per riferimento, è stata eseguita simultaneamente un'identificazione (PCR) dell'acido desossiribonucleico del virus (DNA).
Dal giorno -7 (7 giorni prima del trapianto) al giorno 35 (35 giorni dopo il trapianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno -7 (7 giorni prima del trapianto) al giorno 35 (35 giorni dopo il trapianto)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, può mettere a rischio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in questa definizione, o è un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci. Fare riferimento al modulo generale AE/SAE per un elenco di AE e SAE.
Dal giorno -7 (7 giorni prima del trapianto) al giorno 35 (35 giorni dopo il trapianto)
Valori medi di fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatina fosfochinasi (CPK), gamma glutamil transferasi (GGT) e lattato deidrogenasi (LD) allo screening, giorno 14 e giorno 35
Lasso di tempo: Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di ALP, ALT, AST, CPK, GGT e LD allo Screening, Giorno 14 e Giorno 35.
Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Valori medi di bilirubina diretta, bilirubina totale, creatinina e acido urico allo screening, giorno 14 e giorno 35
Lasso di tempo: Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della bilirubina diretta, della bilirubina totale, della creatinina e dell'acido urico allo screening, giorno 14 e giorno 35.
Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Valori medi di colesterolo, cloruro, glucosio, potassio, sodio, trigliceridi e urea/azoto ureico nel sangue (BUN) allo screening, giorno 14 e giorno 35
Lasso di tempo: Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di colesterolo, cloruro, glucosio, potassio, sodio, trigliceridi e urea/azotemia allo screening, giorno 14 e giorno 35.
Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Valori medi di albumina e proteine ​​totali allo screening, giorno 14 e giorno 35
Lasso di tempo: Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'albumina e delle proteine ​​totali allo screening, giorno 14 e giorno 35.
Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Valori medi di basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili totali allo screening, giorno 14 e giorno 35
Lasso di tempo: Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili totali allo screening, giorno 14 e giorno 35.
Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Conta piastrinica media e conta leucocitaria (WBC) allo screening, giorno 14 e giorno 35
Lasso di tempo: Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della conta piastrinica e della conta leucocitaria allo screening, giorno 14 e giorno 35.
Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Conta media dei globuli rossi allo screening, giorno 14 e giorno 35
Lasso di tempo: Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della conta dei globuli rossi allo screening, giorno 14 e giorno 35.
Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Valori medi di emoglobina allo screening, giorno 14 e giorno 35
Lasso di tempo: Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione dell'emoglobina allo screening, giorno 14 e giorno 35.
Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Numero di partecipanti con il risultato indicato per i parametri di analisi delle urine indicati testati mediante dipstick allo screening, giorno 14 e giorno 35
Lasso di tempo: Screening (SCR), giorno 14 e 35
I parametri dell'analisi delle urine includevano: bilirubina urinaria (UB), sangue occulto urinario (UOB), glucosio urinario (UG), chetoni urinari (UK), proteine ​​urinarie (UP) e urobilinogeno urinario (UUG). Il dipstick è una striscia utilizzata per rilevare la presenza o l'assenza di questi parametri nel campione di urina. Il test con dipstick fornisce risultati in modo semiquantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine possono essere letti come negativo (Neg), Trace, 1+, 2+ e 3+ (in ordine di livelli crescenti). I dati sono riportati come il numero di partecipanti che avevano livelli Neg, Trace, 1+, 2+ e 3+ allo Screening, Giorno 14 e Giorno 35. Se una categoria non è stata segnalata per un parametro specifico, nessun partecipante è stato misurato in quella categoria.
Screening (SCR), giorno 14 e 35
Valori medi di gravità specifica delle urine allo screening, giorno 14 e giorno 35
Lasso di tempo: Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Popolazione di sicurezza. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X, X nei titoli delle categorie). Diversi partecipanti potrebbero essere stati analizzati in momenti diversi, quindi il numero complessivo di partecipanti analizzati riflette tutti nella popolazione di sicurezza.
Screening (SCR), Giorno 14 e Giorno 35
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica ai giorni 0, 7, 14, 21 e 35
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 0, 7, 14, 21 e 35
La misurazione della pressione sanguigna includeva la pressione sanguigna sistolica (SBP) e la pressione sanguigna diastolica (DBP). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; Giorni 0, 7, 14, 21 e 35
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca ai giorni 0, 7, 14, 21 e 35
Lasso di tempo: Linea di base; Giorni 0, 7, 14, 21 e 35
La frequenza cardiaca è definita come il numero di battiti cardiaci per unità di tempo. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; Giorni 0, 7, 14, 21 e 35
Numero di partecipanti con i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) indicati allo screening e al giorno 35
Lasso di tempo: Screening (SCR) e Giorno 35
Viene presentato il numero di partecipanti con risultati ECG normali, anormali - clinicamente significativi (CS) e anormali - non clinicamente significativi (NCS), nonché il numero di partecipanti senza risultati (NR), allo screening e al giorno 35. I risultati sono stati determinati dall'investigatore come normale, CS anormale e NCS.
Screening (SCR) e Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 116100
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 116100
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 116100
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 116100
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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